Observatório Nacional de Crianças Hospitalizadas com Bronquiolite (OVNI3)
17 de março de 2026 atualizado por: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
OVNI3 é um estudo multicêntrico, não intervencionista, baseado na análise de dados retrospectivos de pacientes extraídos de registos médicos e recolhidos como parte dos cuidados clínicos de rotina após hospitalização por bronquiolite
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados em cada centro participante se um diagnóstico de bronquiolite que cumpra os critérios de inclusão do estudo estiver documentado no registo médico.
Como este é um estudo retrospetivo baseado exclusivamente em dados de saúde previamente recolhidos (para hospitalizações ocorridas entre 15 de outubro de 2025 e 15 de fevereiro de 2026), e que não envolve procedimentos adicionais ou modificação da gestão do paciente, a inclusão será realizada pelos clínicos assistentes após a hospitalização.
Após a identificação do registo médico, o clínico enviará um aviso de informação individual e um formulário de não oposição aos representantes legais.
Os dados do paciente serão recolhidos na ausência de qualquer objeção expressa por um dos representantes legais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephane Bechet
- Número de telefone: +33 1 48 85 96 68
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Estude backup de contato
- Nome: Corinne Levy
- Número de telefone: +33 1 48 85 04 04
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- ACTIV
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Contato:
- Stephane Bechet
- Número de telefone: +33 1 48 85 96 68
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
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Contato:
- Corinne Levy
- Número de telefone: +33 148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças hospitalizadas por bronquiolite
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com menos de 12 meses
- Tratadas num dos 12 locais do estudo
- De 15 de outubro de 2025 a 15 de fevereiro de 2026
- Para bronquiolite aguda definida de acordo com as recomendações nacionais e internacionais atuais
- Hospitalizadas
e
- Teste para VSR
- Estado de imunização conhecido com nirsevimab para a época 2025/2026 em curso
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar pelo representante legal
- Imunização materna com abrysvo após 1 de setembro de 2025
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Crianças hospitalizadas por bronquiolite
dados recolhidos de todas as crianças, com menos de 12 meses de idade, hospitalizadas por bronquiolite, de 15 de outubro de 2025 a 15 de fevereiro de 2026
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do nirsevimab para Bronquiolite por VSR hospitalizada vs Bronquiolite não-VSR em 2025/2026.
Prazo: 6 meses
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Este desfecho avalia a eficácia do nirsevimab na prevenção de hospitalizações por bronquiolite por VSR em lactentes com menos de 12 meses de idade durante a temporada de 2025/2026.
A eficácia é avaliada comparando o número de hospitalizações por bronquiolite por VSR em lactentes que receberam nirsevimab versus aqueles que não receberam. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de eficácia durante as 2 épocas (2024/2025 vs 2025/2026)
Prazo: 2 anos
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Este resultado avalia a diferença na eficácia do nirsevimab, comparando o número de hospitalizações por bronquiolite por VSR entre lactentes imunizados com nirsevimab durante as épocas 2024/2025 e 2025/2026. A comparação permite avaliar potenciais alterações na eficácia ao longo das duas épocas consecutivas de VSR.
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2 anos
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Proporções de Hospitalização de acordo com Nirsevimab e Estado de RSV, com base em diferentes Grupos Etários
Prazo: 6 meses
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Este resultado avalia a proporção de bebés com menos de 12 meses hospitalizados por bronquiolite de acordo com o seu estado de imunização com Nirsevimab e o estado de infeção por VSR.
As análises são estratificadas por grupos etários: menos de 3 meses, 3-6 meses e 6-12 meses, para avaliar variações no risco de hospitalização e na eficácia do Nirsevimab entre as diferentes categorias etárias.
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6 meses
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Proporção de hospitalizações por bronquiolite associada a outros vírus (isolados ou associados ao VSR)
Prazo: 6 meses
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Este resultado avalia a proporção de hospitalizações por bronquiolite em bebés com menos de 12 meses que estão associadas a vírus diferentes do VSR, seja como infeções isoladas ou em co-infeção com o VSR.
A análise pretende descrever o impacto da bronquiolite viral não-VSR e a sua interação com as infeções por VSR.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Corinne Levy, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Investigador principal: Eric Jeziorski, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVNI3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .