Nationella observatoriet för barn inlagda med bronkiolit (OVNI3)
17 mars 2026 uppdaterad av: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Nationellt observatorium för barn inlagda med bronkit
OVNI3 är en multicenterstudie utan intervention som baseras på analys av retrospektiva patientdata som extraherats från journaler och samlats in som en del av den rutinmässiga kliniska vården efter sjukhusvistelse för bronkiolit
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att identifieras vid varje deltagande centrum om en diagnos av bronkiolit som uppfyller studiens inklusionskriterier dokumenteras i journalen.
Eftersom detta är en retrospektiv studie som enbart baseras på tidigare insamlad hälsodata (för sjukhusvistelser som inträffar mellan den 15 oktober 2025 och den 15 februari 2026), och inte innefattar några ytterligare procedurer eller ändringar i patienthanteringen, kommer inkludering att utföras av de behandlande läkarna efter sjukhusvistelsen.
Efter identifiering av journalen kommer läkaren att skicka ett individuellt informationsmeddelande och ett icke-avståndstagande formulär till de lagliga företrädarna.
Patientdata kommer att samlas in i avsaknad av något uttryckt invändning från någon av de lagliga företrädarna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephane Bechet
- Telefonnummer: +33 1 48 85 96 68
- E-post: stephane.bechet@activ-france.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Corinne Levy
- Telefonnummer: +33 1 48 85 04 04
- E-post: corinne.levy@activ-france.fr
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- ACTIV
-
Kontakt:
- Stephane Bechet
- Telefonnummer: +33 1 48 85 96 68
- E-post: stephane.bechet@activ-france.fr
-
Kontakt:
- Corinne Levy
- Telefonnummer: +33 148850404
- E-post: corinne.levy@activ-france.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
barn inlagda på sjukhus för bronkiolit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 12 månader
- Behandlade på en av de 12 studieplatserna
- Från 15 oktober 2025 till 15 februari 2026
- För akut bronkiolit enligt gällande nationella och internationella rekommendationer
- Inlagda på sjukhus
och
- RSV-testning
- Känd nirsevimab-immuniseringsstatus för den pågående 2025/2026-säsongen
Exklusionskriterier:
- Vägran att delta från den juridiska företrädaren
- Maternell immunisering med abrysvo efter den 1 september 2025
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn inlagda för bronkiolit
insamlad data för alla barn under 12 månaders ålder som vårdats för bronkiolit från den 15 oktober 2025 till den 15 februari 2026
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera nirsevimabs effektivitet för RSV-bronkiolit inlagda patienter jämfört med icke-RSV-bronkiolit under 2025/2026.
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat utvärderar effektiviteten av nirsevimab för att förebygga sjukhusinläggningar på grund av RSV-bronkiolit hos spädbarn under 12 månaders ålder under säsongen 2025/2026.
Effektiviteten bedöms genom att jämföra antalet sjukhusinläggningar för RSV-bronkiolit hos spädbarn som fick nirsevimab jämfört med de som inte fick det.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i effektivitet under de 2 säsongerna (2024/2025 vs 2025/2026)
Tidsram: 2 år
|
Detta utfall utvärderar skillnaden i nirsevimabs effektivitet genom att jämföra antalet sjukhusvistelser för RSV-bronkiolit bland spädbarn som immuniserats med nirsevimab under säsongerna 2024/2025 och 2025/2026.
Jämförelsen möjliggör bedömning av potentiella förändringar i effektiviteten under de två på varandra följande RSV-säsongerna.
|
2 år
|
|
Andelar av sjukhusvistelser enligt Nirsevimab och RSV-status, baserat på olika åldersgrupper
Tidsram: 6 månader
|
Detta utfall utvärderar andelen spädbarn under 12 månader som har vårdats på sjukhus för bronkiolit enligt deras Nirsevimab-immuniseringsstatus och RSV-infektionsstatus.
Analyserna är stratifierade efter åldersgrupper: under 3 månader, 3-6 månader och 6-12 månader, för att bedöma variationer i vårdnadsrisken och Nirsevimabs effektivitet över olika ålderskategorier.
|
6 månader
|
|
Andel av sjukhusinläggningar för bronkiolit associerad med andra virus (isolerade eller associerade med RSV)
Tidsram: 6 månader
|
Detta utfall utvärderar andelen av sjukhusvistelser för bronkiolit hos spädbarn under 12 månader som är associerade med virus andra än RSV, antingen som isolerade infektioner eller i saminfektion med RSV.
Analysen syftar till att beskriva bördan av icke-RSV-viral bronkiolit och dess interaktion med RSV-infektioner.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Corinne Levy, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Huvudutredare: Eric Jeziorski, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
20 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OVNI3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .