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Nationales Observatorium für Kinder mit Bronchiolitis im Krankenhaus (OVNI3)

17. März 2026 aktualisiert von: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
OVNI3 ist eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie, die auf der Analyse retrospektiver Patientendaten basiert, die aus medizinischen Unterlagen extrahiert und im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Bronchiolitis gesammelt wurden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden an jedem teilnehmenden Zentrum identifiziert, wenn eine Diagnose von Bronchiolitis, die die Studieneinschlusskriterien erfüllt, in der Patientenakte dokumentiert ist.

Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, die ausschließlich auf zuvor gesammelten Gesundheitsdaten basiert (für Krankenhausaufenthalte zwischen dem 15. Oktober 2025 und dem 15. Februar 2026) und keine zusätzlichen Verfahren oder Änderungen des Patientenmanagements beinhaltet, wird die Aufnahme nach dem Krankenhausaufenthalt durch die behandelnden Kliniker durchgeführt.

Nach Identifizierung der Patientenakte sendet der Kliniker eine individuelle Informationsmitteilung und ein Nicht-Oppositionsformular an die gesetzlichen Vertreter.

Patientendaten werden erhoben, wenn kein ausdrücklicher Widerspruch eines der gesetzlichen Vertreter vorliegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die wegen Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 12 Monaten
  • Behandelt an einem der 12 Studienstandorte
  • Vom 15. Oktober 2025 bis 15. Februar 2026
  • Für akute Bronchiolitis gemäß aktueller nationaler und internationaler Empfehlungen definiert
  • Stationär aufgenommen

und

  • RSV-Test
  • Bekannter Nirsevimab-Impfstatus für die laufende Saison 2025/2026

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme durch den gesetzlichen Vertreter
  • Mütterliche Immunisierung mit Abrysvo nach dem 1. September 2025

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder, die wegen Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden
erhobene Daten aller Kinder unter 12 Monaten, die vom 15. Oktober 2025 bis zum 15. Februar 2026 wegen Bronchiolitis hospitalisiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Nirsevimab für RSV-Bronchiolitis hospitalisiert gegenüber Nicht-RSV-Bronchiolitis in 2025/2026.
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis bewertet die Wirksamkeit von Nirsevimab bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von RSV-Bronchiolitis bei Säuglingen unter 12 Monaten während der Saison 2025/2026. Die Wirksamkeit wird bewertet, indem die Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von RSV-Bronchiolitis bei Säuglingen, die Nirsevimab erhielten, mit denen verglichen wird, die es nicht erhielten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Wirksamkeit während der 2 Saisons (2024/2025 vs 2025/2026)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis bewertet den Unterschied in der Wirksamkeit von Nirsevimab durch den Vergleich der Anzahl von Krankenhausaufenthalten aufgrund von RSV-Bronchiolitis bei Säuglingen, die während der Saisons 2024/2025 und 2025/2026 mit Nirsevimab geimpft wurden. Der Vergleich ermöglicht die Bewertung potenzieller Veränderungen der Wirksamkeit über die beiden aufeinanderfolgenden RSV-Saisons hinweg.
2 Jahre
Hospitalisierungsanteile gemäß Nirsevimab- und RSV-Status, basierend auf verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis bewertet den Anteil von Säuglingen unter 12 Monaten, die aufgrund von Bronchiolitis hospitalisiert wurden, entsprechend ihrem Nirsevimab-Impfstatus und ihrem RSV-Infektionsstatus. Die Analysen sind nach Altersgruppen geschichtet: unter 3 Monate, 3-6 Monate und 6-12 Monate, um Unterschiede im Hospitalisierungsrisiko und der Wirksamkeit von Nirsevimab über die Alterskategorien hinweg zu bewerten.
6 Monate
Anteil der Krankenhausaufenthalte wegen Bronchiolitis, die mit anderen Viren in Verbindung stehen (isoliert oder in Verbindung mit RSV)
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis bewertet den Anteil der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Bronchiolitis bei Säuglingen unter 12 Monaten, die mit anderen Viren als RSV in Verbindung stehen, entweder als isolierte Infektionen oder als Co-Infektionen mit RSV. Die Analyse zielt darauf ab, die Belastung durch nicht-RSV-virale Bronchiolitis und ihre Wechselwirkung mit RSV-Infektionen zu beschreiben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Mitarbeiter

GPIP : Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques, membre de la Société Française de Pédiatrie

Ermittler

  • Studienleiter: Corinne Levy, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
  • Hauptermittler: Eric Jeziorski, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVNI3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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