Nationaal Observatorium voor Kinderen Opgenomen met Bronchiolitis (OVNI3)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
National Observatorium van Kinderen Opgenomen Met Bronchiolitis
OVNI3 is een multicenter, niet-interventionele studie gebaseerd op de analyse van retrospectieve patiëntengegevens geëxtraheerd uit medische dossiers en verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg na ziekenhuisopname voor bronchiolitis
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geïdentificeerd in elk deelnemend centrum als een diagnose van bronchiolitis die voldoet aan de inclusiecriteria van de studie is vastgelegd in het medisch dossier.
Aangezien dit een retrospectieve studie is die uitsluitend gebaseerd is op eerder verzamelde gezondheidsgegevens (voor ziekenhuisopnames die plaatsvinden tussen 15 oktober 2025 en 15 februari 2026), en waarbij geen aanvullende procedures of wijzigingen in de patiëntenzorg betrokken zijn, zal inclusie worden uitgevoerd door de behandelende clinici na ziekenhuisopname.
Na identificatie van het medisch dossier zal de clinicus een individuele informatieverstrekking en een niet-tegenformulier naar de wettelijke vertegenwoordigers sturen.
Patiëntgegevens zullen worden verzameld bij afwezigheid van enig uitdrukkelijk bezwaar van een van de wettelijke vertegenwoordigers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephane Bechet
- Telefoonnummer: +33 1 48 85 96 68
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Corinne Levy
- Telefoonnummer: +33 1 48 85 04 04
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- ACTIV
-
Contact:
- Stephane Bechet
- Telefoonnummer: +33 1 48 85 96 68
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
Contact:
- Corinne Levy
- Telefoonnummer: +33 148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kinderen opgenomen in het ziekenhuis voor bronchiolitis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 12 maanden
- Behandeld op één van de 12 studiecentra
- Van 15 oktober 2025 tot 15 februari 2026
- Voor acute bronchiolitis gedefinieerd volgens de huidige nationale en internationale aanbevelingen
- Opgenomen in het ziekenhuis
en
- RSV-test
- Bekende nirsevimab-immunisatiestatus voor het lopende 2025/2026-seizoen
Exclusiecriteria:
- Weigering tot deelname door de wettelijke vertegenwoordiger
- Maternale immunisatie met abrysvo na 1 september 2025
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen opgenomen in het ziekenhuis voor bronchiolitis
verzamelde gegevens van alle kinderen, jonger dan 12 maanden, opgenomen voor bronchiolitis van 15 oktober 2025 tot 15 februari 2026
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van nirsevimab voor RSV-bronchiolitis opgenomen in het ziekenhuis versus niet-RSV-bronchiolitis in 2025/2026.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit resultaat evalueert de effectiviteit van nirsevimab bij het voorkomen van ziekenhuisopnames voor RSV-bronchiolitis bij zuigelingen jonger dan 12 maanden tijdens het seizoen 2025/2026.
De effectiviteit wordt beoordeeld door het aantal ziekenhuisopnames voor RSV-bronchiolitis bij zuigelingen die nirsevimab kregen te vergelijken met die van zuigelingen die het niet kregen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in effectiviteit tijdens de 2 seizoenen (2024/2025 vs 2025/2026)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit resultaat evalueert het verschil in nirsevimab-effectiviteit door het aantal ziekenhuisopnames voor RSV-bronchiolitis te vergelijken bij zuigelingen die tijdens de seizoenen 2024/2025 en 2025/2026 met nirsevimab zijn geïmmuniseerd.
De vergelijking maakt het mogelijk om mogelijke veranderingen in effectiviteit over de twee opeenvolgende RSV-seizoenen te beoordelen.
|
2 jaar
|
|
Ziekenhuisopnameproporties volgens Nirsevimab en RSV-status, gebaseerd op verschillende leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit resultaat evalueert het aandeel zuigelingen onder de 12 maanden dat is opgenomen in het ziekenhuis voor bronchiolitis op basis van hun Nirsevimab-immunisatiestatus en RSV-infectiestatus.
Analyses worden gestratificeerd naar leeftijdsgroepen: onder 3 maanden, 3-6 maanden en 6-12 maanden, om variaties in het ziekenhuisopnamerisico en de effectiviteit van Nirsevimab tussen de leeftijdscategorieën te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Aandeel van ziekenhuisopnames voor bronchiolitis geassocieerd met andere virussen (geïsoleerd of geassocieerd met RSV)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit resultaat evalueert de proportie van ziekenhuisopnames voor bronchiolitis bij zuigelingen onder de 12 maanden die geassocieerd zijn met andere virussen dan RSV, hetzij als geïsoleerde infecties of in co-infectie met RSV.
De analyse heeft als doel de last van niet-RSV virale bronchiolitis en de interactie ervan met RSV-infecties te beschrijven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Corinne Levy, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Hoofdonderzoeker: Eric Jeziorski, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OVNI3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .