Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní observatoř dětí hospitalizovaných s bronchiolitidou (OVNI3)

17. března 2026 aktualizováno: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
OVNI3 je multicentrická, neintervenční studie založená na analýze retrospektivních pacientů dat extrahovaných z lékařských záznamů a shromážděných v rámci rutinní klinické péče po hospitalizaci pro bronchiolitidu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pacienti budou identifikováni v každém zúčastněném centru, pokud je v lékařské dokumentaci zaznamenána diagnóza bronchiolitidy splňující kritéria pro zařazení do studie.

Jelikož se jedná o retrospektivní studii založenou výhradně na dříve shromážděných zdravotních údajích (pro hospitalizace probíhající mezi 15. říjnem 2025 a 15. únorem 2026) a nezahrnující žádné další postupy ani změny v péči o pacienty, zařazení bude provedeno ošetřujícími lékaři po hospitalizaci.

Po identifikaci lékařské dokumentace lékař zašle zákonným zástupcům individuální informační oznámení a formulář neodporování.

Údaje pacientů budou shromažďovány v případě, že žádný ze zákonných zástupců nevysloví námitku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti hospitalizované s bronchiolitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do 12 měsíců
  • Léčeni v jednom z 12 studijních míst
  • Od 15. října 2025 do 15. února 2026
  • S akutní bronchiolitidou definovanou podle současných národních a mezinárodních doporučení
  • Hospitalizovaní

a

  • Testování na RSV
  • Známý stav imunizace nirsevimabem pro probíhající sezónu 2025/2026

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ze strany zákonného zástupce
  • Mateřská imunizace přípravkem abrysvo po 1. září 2025

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti hospitalizované s bronchiolitidou
shromážděná data všech dětí mladších 12 měsíců hospitalizovaných pro bronchiolitidu od 15. října 2025 do 15. února 2026

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost nirsevimabu pro RSV bronchiolitidu hospitalizovanou vs. ne-RSV bronchiolitidu v letech 2025/2026.
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek hodnotí účinnost nirsevimabu v prevenci hospitalizací pro RSV bronchiolitidu u kojenců mladších 12 měsíců během sezóny 2025/2026. Účinnost je hodnocena porovnáním počtu hospitalizací pro RSV bronchiolitidu u kojenců, kteří dostali nirsevimab, oproti těm, kteří ho nedostali.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl účinnosti během 2 sezón (2024/2025 vs 2025/2026)
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek vyhodnocuje rozdíl v účinnosti nirsevimabu porovnáním počtu hospitalizací pro RSV bronchiolitidu u kojenců očkovaných nirsevimabem během sezón 2024/2025 a 2025/2026. Porovnání umožňuje posoudit potenciální změny v účinnosti během dvou po sobě jdoucích RSV sezón.
2 roky
Podíl hospitalizací podle stavu Nirsevimabu a RSV v různých věkových skupinách
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek vyhodnocuje podíl kojenců do 12 měsíců hospitalizovaných pro bronchiolitidu podle jejich očkovacího stavu přípravkem Nirsevimab a stavu infekce RSV. Analýzy jsou stratifikovány podle věkových skupin: do 3 měsíců, 3-6 měsíců a 6-12 měsíců, aby se posoudily rozdíly v riziku hospitalizace a účinnosti přípravku Nirsevimab napříč věkovými kategoriemi.
6 měsíců
Podíl hospitalizací pro bronchiolitidu spojených s jinými viry (izolovanými nebo spojenými s RSV)
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek vyhodnocuje podíl hospitalizací pro bronchiolitidu u kojenců mladších 12 měsíců, které jsou spojeny s viry jinými než RSV, ať už jako izolované infekce nebo v koinfekci s RSV. Analýza si klade za cíl popsat zátěž ne-RSV virové bronchiolitidy a její interakci s RSV infekcemi.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Spolupracovníci

GPIP : Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques, membre de la Société Française de Pédiatrie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Corinne Levy, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Jeziorski, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVNI3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit