Национальная обсерватория детей, госпитализированных с бронхиолитом (OVNI3)
17 марта 2026 г. обновлено: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
OVNI3 — это многоцентровое, неинтервенционное исследование, основанное на анализе ретроспективных данных пациентов, извлечённых из медицинских карт и собранных в рамках стандартного клинического наблюдения после госпитализации по поводу бронхиолита
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пациенты будут выявлены в каждом участвующем центре, если в медицинской документации зафиксирован диагноз бронхиолита, соответствующий критериям включения в исследование.
Поскольку это ретроспективное исследование, основанное исключительно на ранее собранных медицинских данных (для госпитализаций, произошедших с 15 октября 2025 года по 15 февраля 2026 года), и не предусматривающее дополнительных процедур или изменений в ведении пациентов, включение будет осуществляться лечащими врачами после госпитализации.
После выявления медицинской документации врач направит законным представителям индивидуальное информационное уведомление и форму несогласия.
Данные пациента будут собираться при отсутствии каких-либо выраженных возражений со стороны одного из законных представителей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephane Bechet
- Номер телефона: +33 1 48 85 96 68
- Электронная почта: stephane.bechet@activ-france.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Corinne Levy
- Номер телефона: +33 1 48 85 04 04
- Электронная почта: corinne.levy@activ-france.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- ACTIV
-
Контакт:
- Stephane Bechet
- Номер телефона: +33 1 48 85 96 68
- Электронная почта: stephane.bechet@activ-france.fr
-
Контакт:
- Corinne Levy
- Номер телефона: +33 148850404
- Электронная почта: corinne.levy@activ-france.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети, госпитализированные с бронхиолитом
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до 12 месяцев
- Лечение в одном из 12 исследовательских центров
- С 15 октября 2025 года по 15 февраля 2026 года
- С острым бронхиолитом, определенным в соответствии с текущими национальными и международными рекомендациями
- Госпитализированные
и
- Тестирование на РСВ
- Известный статус иммунизации нирсевимабом на текущий сезон 2025/2026
Критерии исключения:
- Отказ законного представителя от участия
- Материнская иммунизация препаратом абрисво после 1 сентября 2025 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети, госпитализированные по поводу бронхиолита
собранные данные всех детей в возрасте до 12 месяцев, госпитализированных по поводу бронхиолита с 15 октября 2025 года по 15 февраля 2026 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность нирсевимаба для госпитализированных с бронхиолитом, вызванным РСВ, по сравнению с бронхиолитом, не вызванным РСВ, в 2025/2026 гг.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот исход оценивает эффективность нирсевимаба в предотвращении госпитализаций по поводу бронхиолита, вызванного РСВ, у младенцев в возрасте до 12 месяцев в сезон 2025/2026 гг.
Эффективность оценивается путем сравнения количества госпитализаций по поводу бронхиолита, вызванного РСВ, у младенцев, получивших нирсевимаб, с теми, кто его не получал.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница эффективности в течение 2 сезонов (2024/2025 против 2025/2026)
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат оценивает разницу в эффективности нирсевимаба путем сравнения количества госпитализаций по поводу бронхиолита, вызванного РСВ, среди младенцев, иммунизированных нирсевимабом в сезоны 2024/2025 и 2025/2026 годов.
Сравнение позволяет оценить потенциальные изменения эффективности в течение двух последовательных сезонов РСВ.
|
2 года
|
|
Доли госпитализаций в зависимости от применения Нирсевимаба и статуса РСВ по различным возрастным группам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат оценивает долю младенцев до 12 месяцев, госпитализированных по поводу бронхиолита, в соответствии с их статусом иммунизации Нирсевимабом и статусом инфекции РСВ.
Анализ стратифицирован по возрастным группам: до 3 месяцев, 3-6 месяцев и 6-12 месяцев, чтобы оценить различия в риске госпитализации и эффективности Нирсевимаба в разных возрастных категориях.
|
6 месяцев
|
|
Доля госпитализаций по поводу бронхиолита, связанного с другими вирусами (изолированно или в сочетании с РСВ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат оценивает долю госпитализаций по поводу бронхиолита у младенцев младше 12 месяцев, связанных с вирусами, отличными от РСВ, либо в виде изолированных инфекций, либо в коинфекции с РСВ.
Анализ направлен на описание бремени не-РСВ вирусного бронхиолита и его взаимодействия с РСВ-инфекциями.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Corinne Levy, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Главный следователь: Eric Jeziorski, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OVNI3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .