Observatoire National des Enfants Hospitalisés pour Bronchiolite (OVNI3)
17 mars 2026 mis à jour par: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
OVNI3 est une étude multicentrique, non interventionnelle basée sur l'analyse de données rétrospectives de patients extraites des dossiers médicaux et collectées dans le cadre des soins cliniques de routine suite à une hospitalisation pour bronchiolite
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront identifiés dans chaque centre participant si un diagnostic de bronchiolite répondant aux critères d'inclusion de l'étude est documenté dans le dossier médical.
Comme il s'agit d'une étude rétrospective basée exclusivement sur des données de santé précédemment collectées (pour les hospitalisations survenues entre le 15 octobre 2025 et le 15 février 2026), et n'impliquant aucune procédure supplémentaire ni modification de la prise en charge des patients, l'inclusion sera effectuée par les cliniciens traitants après l'hospitalisation.
Suite à l'identification du dossier médical, le clinicien enverra un avis d'information individuel et un formulaire de non-opposition aux représentants légaux.
Les données des patients seront collectées en l'absence de toute objection exprimée par l'un des représentants légaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephane Bechet
- Numéro de téléphone: +33 1 48 85 96 68
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Corinne Levy
- Numéro de téléphone: +33 1 48 85 04 04
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94000
- ACTIV
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Contact:
- Stephane Bechet
- Numéro de téléphone: +33 1 48 85 96 68
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
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Contact:
- Corinne Levy
- Numéro de téléphone: +33 148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
enfants hospitalisés pour bronchiolite
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants de moins de 12 mois
- Traités dans l'un des 12 sites d'étude
- Du 15 octobre 2025 au 15 février 2026
- Pour une bronchiolite aiguë définie selon les recommandations nationales et internationales en vigueur
- Hospitalisés
et
- Test de dépistage du VRS
- Statut vaccinal connu pour le nirsevimab pour la saison 2025/2026 en cours
Critères d'exclusion :
- Refus de participer par le représentant légal
- Immunisation maternelle avec l'abrysvo après le 1er septembre 2025
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants hospitalisés pour bronchiolite
données collectées de tous les enfants de moins de 12 mois hospitalisés pour une bronchiolite du 15 octobre 2025 au 15 février 2026
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du nirsevimab pour la bronchiolite à VRS hospitalisée vs la bronchiolite non-VRS en 2025/2026.
Délai: 6 mois
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Ce résultat évalue l'efficacité du nirsevimab pour prévenir les hospitalisations dues à la bronchiolite à VRS chez les nourrissons de moins de 12 mois pendant la saison 2025/2026.
L'efficacité est évaluée en comparant le nombre d'hospitalisations pour bronchiolite à VRS chez les nourrissons ayant reçu du nirsevimab par rapport à ceux qui n'en ont pas reçu.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'efficacité durant les 2 saisons (2024/2025 vs 2025/2026)
Délai: 2 ans
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Ce résultat évalue la différence d'efficacité du nirsevimab en comparant le nombre d'hospitalisations pour bronchiolite à VRS chez les nourrissons immunisés avec le nirsevimab pendant les saisons 2024/2025 et 2025/2026.
La comparaison permet d'évaluer les changements potentiels d'efficacité au cours des deux saisons consécutives de VRS.
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2 ans
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Proportions d'hospitalisation selon le statut Nirsevimab et RSV, en fonction des différents groupes d'âge
Délai: 6 mois
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Ce résultat évalue la proportion d'enfants de moins de 12 mois hospitalisés pour une bronchiolite en fonction de leur statut vaccinal contre le Nirsevimab et de leur statut d'infection par le VRS.
Les analyses sont stratifiées par groupes d'âge : moins de 3 mois, 3-6 mois et 6-12 mois, afin d'évaluer les variations du risque d'hospitalisation et de l'efficacité du Nirsevimab selon les catégories d'âge.
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6 mois
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Proportion d'hospitalisations pour bronchiolite associée à d'autres virus (isolés ou associés au VRS)
Délai: 6 mois
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Ce résultat évalue la proportion d'hospitalisations pour bronchiolite chez les nourrissons de moins de 12 mois associées à des virus autres que le VRS, soit en tant qu'infections isolées, soit en co-infection avec le VRS.
L'analyse vise à décrire le fardeau de la bronchiolite virale non-VRS et son interaction avec les infections à VRS.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Corinne Levy, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Chercheur principal: Eric Jeziorski, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OVNI3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .