Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nationalt Observatorium for Børn Indlagt med Bronkiolitis (OVNI3)

17. marts 2026 opdateret af: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
OVNI3 er et multicenter, ikke-interventionelt studie baseret på analyse af retrospektive patientdata udtrukket fra patientjournaler og indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk behandling efter indlæggelse for bronkiolitis

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive identificeret på hvert deltagende center, hvis en diagnose af bronkiolitis, der opfylder studiet inklusionskriterier, er dokumenteret i journalen.

Da dette er et retrospektivt studie baseret udelukkende på tidligere indsamlede sundhedsdata (for indlæggelser mellem 15. oktober 2025 og 15. februar 2026) og ikke involverer yderligere procedurer eller ændring af patientbehandling, vil inklusion blive udført af de behandlende læger efter indlæggelsen.

Efter identificering af journalen vil lægen sende en individuel informationsmeddelelse og en ikke-modstand formular til de juridiske repræsentanter.

Patientdata vil blive indsamlet i fravær af nogen udtrykt modstand fra en af de juridiske repræsentanter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn indlagt med bronkiolitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 12 måneder
  • Behandlet på et af de 12 undersøgelsessteder
  • Fra 15. oktober 2025 til 15. februar 2026
  • For akut bronkiolitis defineret i henhold til gældende nationale og internationale anbefalinger
  • Indlagt på hospital

og

  • RSV-test
  • Kendt nirsevimab immuniseringsstatus for den igangværende 2025/2026-sæson

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af deltagelse af den juridiske repræsentant
  • Moderlig immunisering med abrysvo efter 1. september 2025

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn indlagt med bronkiolitis
indsamlede data for alle børn under 12 måneder, indlagt med bronkiolitis fra 15. oktober 2025 til 15. februar 2026

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér nirsevimab-effektiviteten for RSV-bronchiolitisindlagte versus ikke-RSV-bronchiolitis i 2025/2026.
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat evaluerer effektiviteten af nirsevimab i at forebygge indlæggelser for RSV-bronchiolitis blandt spædbørn under 12 måneder i løbet af sæsonen 2025/2026. Effektiviteten vurderes ved at sammenligne antallet af indlæggelser for RSV-bronchiolitis hos spædbørn, der modtog nirsevimab, med dem, der ikke gjorde.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i effektivitet i de 2 sæsoner (2024/2025 vs 2025/2026)
Tidsramme: 2 år
Dette resultat evaluerer forskellen i nirsevimabs effektivitet ved at sammenligne antallet af indlæggelser for RSV-bronkiolitis hos spædbørn immuniseret med nirsevimab i løbet af 2024/2025- og 2025/2026-sæsonerne. Sammenligningen muliggør vurdering af potentielle ændringer i effektiviteten på tværs af de to på hinanden følgende RSV-sæsoner.
2 år
Hospitaliseringsproportioner i henhold til Nirsevimab- og RSV-status, baseret på forskellige aldersgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat evaluerer andelen af spædbørn under 12 måneder, der indlægges for bronkiolitis i forhold til deres Nirsevimab-vaccinationsstatus og RSV-infektionsstatus. Analyserne er lagdelte efter aldersgrupper: under 3 måneder, 3-6 måneder og 6-12 måneder for at vurdere variationer i indlæggelsesrisiko og Nirsevimabs effektivitet på tværs af alderskategorier.
6 måneder
Andel af indlæggelser for bronkiolitis associeret med andre virus (isoleret eller associeret med RSV)
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat evaluerer andelen af indlæggelser for bronkiolitis hos spædbørn under 12 måneder, der er forbundet med andre virus end RSV, enten som isolerede infektioner eller som ko-infektion med RSV. Analysen har til formål at beskrive byrden af ikke-RSV viral bronkiolitis og dens interaktion med RSV-infektioner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Samarbejdspartnere

GPIP : Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques, membre de la Société Française de Pédiatrie

Efterforskere

  • Studieleder: Corinne Levy, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
  • Ledende efterforsker: Eric Jeziorski, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVNI3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner