Nasjonalt observatorium for barn innlagt med bronkiolitt (OVNI3)
17. mars 2026 oppdatert av: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Nasjonalt observatorium for barn innlagt med bronkitt
OVNI3 er en multikenter, ikke-intervensjonell studie basert på analyse av retrospektive pasientdata hentet fra medisinske journaler og innsamlet som del av rutinemessig klinisk omsorg etter innleggelse for bronkiolitt
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli identifisert ved hvert deltakende senter hvis en diagnose av bronkiolitt som oppfyller studiens inklusjonskriterier er dokumentert i pasientjournalen.
Siden dette er en retrospektiv studie basert utelukkende på tidligere innsamlede helsedata (for innleggelser som skjer mellom 15. oktober 2025 og 15. februar 2026), og som ikke involverer ytterligere prosedyrer eller endring av pasientbehandling, vil inkludering bli utført av de behandlende legene etter innleggelse.
Etter identifikasjon av pasientjournalen vil legen sende en individuell informasjonsmelding og et ikke-motstandsskjema til de juridiske representantene.
Pasientdata vil bli samlet inn i fravær av noen uttrykt innvending fra en av de juridiske representantene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephane Bechet
- Telefonnummer: +33 1 48 85 96 68
- E-post: stephane.bechet@activ-france.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Corinne Levy
- Telefonnummer: +33 1 48 85 04 04
- E-post: corinne.levy@activ-france.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- ACTIV
-
Ta kontakt med:
- Stephane Bechet
- Telefonnummer: +33 1 48 85 96 68
- E-post: stephane.bechet@activ-france.fr
-
Ta kontakt med:
- Corinne Levy
- Telefonnummer: +33 148850404
- E-post: corinne.levy@activ-france.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
barn innlagt på sykehus for bronkiolitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 12 måneder
- Behandlet på ett av de 12 studiestedene
- Fra 15. oktober 2025 til 15. februar 2026
- For akutt bronkiolitt definert i henhold til gjeldende nasjonale og internasjonale anbefalinger
- Innlagt på sykehus
og
- RSV-testing
- Kjent nirsevimab-immuniseringsstatus for den pågående 2025/2026-sesongen
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på deltakelse fra den lovlige representanten
- Maternell immunisering med abrysvo etter 1. september 2025
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn innlagt for bronkiolitt
innsamlet data for alle barn under 12 måneder innlagt for bronkiolitt fra 15. oktober 2025 til 15. februar 2026
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer nirsevimab-effektiviteten for RSV-bronkitt innlagt versus ikke-RSV-bronkitt i 2025/2026.
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne utfallsmålingen vurderer effektiviteten av nirsevimab i å forebygge innleggelser for RSV-bronkiolitt hos spedbarn under 12 måneder i løpet av 2025/2026-sesongen.
Effektiviteten vurderes ved å sammenligne antall innleggelser for RSV-bronkiolitt hos spedbarn som fikk nirsevimab mot de som ikke gjorde det.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i effektivitet i løpet av de 2 sesongene (2024/2025 vs 2025/2026)
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultatet evaluerer forskjellen i nirsevimab-effektivitet ved å sammenligne antall sykehusinnleggelser for RSV-bronkiolitt blant spedbarn immunisert med nirsevimab i løpet av 2024/2025- og 2025/2026-sesongene.
Sammenligningen gjør det mulig å vurdere potensielle endringer i effektivitet over de to påfølgende RSV-sesongene.
|
2 år
|
|
Andeler av innleggelser i henhold til Nirsevimab og RSV-status, basert på forskjellige aldersgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne utfallsmålingen evaluerer andelen spedbarn under 12 måneder som er innlagt på sykehus for bronkiolitt i henhold til deres Nirsevimab-immuniseringsstatus og RSV-infeksjonsstatus.
Analysene er stratifisert etter aldersgrupper: under 3 måneder, 3-6 måneder og 6-12 måneder, for å vurdere variasjoner i innleggelsesrisiko og Nirsevimab-effektivitet på tvers av alderskategorier.
|
6 måneder
|
|
Andel innleggelser for bronkiolitt assosiert med andre virus (isolerte eller assosierte med RSV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet evaluerer andelen av sykehusinnleggelser for bronkiolitt hos spedbarn under 12 måneder som er assosiert med virus andre enn RSV, enten som isolerte infeksjoner eller i saminfeksjon med RSV.
Analysen har som mål å beskrive byrden av ikke-RSV viral bronkiolitt og dens samspill med RSV-infeksjoner.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Corinne Levy, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Hovedetterforsker: Eric Jeziorski, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OVNI3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .