Kansallinen lasten bronkioliittipotilaiden sairaalahavainnointiyksikkö (OVNI3)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Kansallinen bronkioliittia sairastavien lasten sairaalahoitotilastoja seuraava toimielin
OVNI3 on monikeskuksinen, ei-interventionaalinen tutkimus, joka perustuu retrospektiivisen potilasaineiston analyysiin, joka on poimittu potilastiedoista ja kerätty osana rutiininomaista kliinistä hoitoa bronkioliittihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tunnistetaan jokaisessa osallistuvassa keskuksessa, jos bronkioliitin diagnoosi, joka täyttää tutkimuksen sisällytyskriteerit, on dokumentoitu potilastiedoissa.
Koska tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka perustuu yksinomaan aiemmin kerättyyn terveystietoon (sairaalahoidosta, joka tapahtui 15.10.2025 ja 15.2.2026 välisenä aikana), eikä siihen sisälly lisätoimenpiteitä tai potilaan hoidon muutoksia, sisällyttäminen suoritetaan hoitavien lääkärien toimesta sairaalahoidon jälkeen.
Potilastietojen tunnistamisen jälkeen lääkäri lähettää henkilökohtaisen tiedottamiskirjeen ja ei-vastustuslomakkeen laillisille edustajille.
Potilastiedot kerätään ilman mitään laillisen edustajan ilmaisemaa vastalauseita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephane Bechet
- Puhelinnumero: +33 1 48 85 96 68
- Sähköposti: stephane.bechet@activ-france.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Corinne Levy
- Puhelinnumero: +33 1 48 85 04 04
- Sähköposti: corinne.levy@activ-france.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- ACTIV
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephane Bechet
- Puhelinnumero: +33 1 48 85 96 68
- Sähköposti: stephane.bechet@activ-france.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne Levy
- Puhelinnumero: +33 148850404
- Sähköposti: corinne.levy@activ-france.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lapset, jotka on otettu sairaalahoitoon bronchioliitin takia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Alle 12 kuukauden ikäiset lapset
- Hoidettu yhdessä 12 tutkimuspaikasta
- Ajalta 15.10.2025 - 15.2.2026
- Akuutille bronkioliitille, joka määritellään nykyisten kansallisten ja kansainvälisten suositusten mukaisesti
- Sairaalahoidossa
ja
- RSV-testaus
- Tunnettu nirsevimab-rokotustila käynnissä olevalle kaudelle 2025/2026
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisen edustajan kieltäytyminen osallistumisesta
- Äidin rokottaminen abrysvo-rokotteella 1.9.2025 jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Bronkioliittiin sairaalahoitoon joutuneet lapset
kerättyjen tietojen kaikista alle 12 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka on otettu sairaalahoitoon bronkioliitin vuoksi 15. lokakuuta 2025 - 15. helmikuuta 2026
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi nirsevimabin teho RSV-bronkioliittia sairastaville sairaalahoidossa oleville potilaille verrattuna ei-RSV-bronkioliittia sairastaviin potilaisiin vuonna 2025/2026.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä lopputulos arvioi nirsevimabin tehoa estää RSV-bronkioliittiin johtavat sairaalahoidot alle 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla kaudella 2025/2026.
Tehoa arvioidaan vertaamalla RSV-bronkioliittiin johtavien sairaalahoitojen määrää vauvoilla, jotka saivat nirsevimabin, ja vauvoilla, jotka eivät saaneet sitä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon ero kahden kauden aikana (2024/2025 vs 2025/2026)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä lopputulos arvioi nirsevimabin tehon eroa vertaamalla RSV-bronkioliitin sairaalahoitojen määrää lapsilla, joille on annettu nirsevimab-rokotus 2024/2025 ja 2025/2026 kausien aikana.
Vertailu mahdollistaa mahdollisten tehokkuuden muutosten arvioinnin kahden peräkkäisen RSV-kauden aikana.
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoidon osuudet Nirsevimabin ja RSV-tilanteen mukaan eri ikäryhmien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulosmittari arvioi alle 12 kuukauden ikäisten imeväisten osuutta, jotka joutuvat sairaalahoitoon bronkioliitin vuoksi heidän Nirsevimab-rokotustilansa ja RSV-infektiotilansa perusteella.
Analyysit on kerrostettu ikäryhmien mukaan: alle 3 kuukautta, 3–6 kuukautta ja 6–12 kuukautta, jotta voidaan arvioida sairaalahoitoriskin vaihtelua ja Nirsevimabin tehoa eri ikäluokissa.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoon joutuneiden osuus, joilla on bronkioliitti muiden virusten (eristettyinä tai RSV:n yhteydessä esiintyvinä) yhteydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä lopputulos arvioi alle 12 kuukauden ikäisten imeväisten bronkioliittiin liittyvien sairaalahoitotapauksien osuutta, jotka liittyvät muihin viruksiin kuin RSV:hen, joko erillisinä infektioina tai yhteisinfektioina RSV:n kanssa.
Analyysin tavoitteena on kuvata muiden kuin RSV-virusten aiheuttaman bronkioliitin taakkaa ja sen vuorovaikutusta RSV-infektioiden kanssa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Corinne Levy, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Päätutkija: Eric Jeziorski, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVNI3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .