Observatorio Nacional de Niños Hospitalizados con Bronquiolitis (OVNI3)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
OVNI3 es un estudio multicéntrico, no intervencional, basado en el análisis de datos retrospectivos de pacientes extraídos de historiales médicos y recopilados como parte de la atención clínica de rutina tras la hospitalización por bronquiolitis
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados en cada centro participante si en el historial médico se documenta un diagnóstico de bronquiolitis que cumpla los criterios de inclusión del estudio.
Dado que se trata de un estudio retrospectivo basado exclusivamente en datos de salud recogidos previamente (para hospitalizaciones ocurridas entre el 15 de octubre de 2025 y el 15 de febrero de 2026), y que no implica procedimientos adicionales ni modificación del manejo del paciente, la inclusión se realizará por los médicos tratantes después de la hospitalización.
Tras identificar el historial médico, el médico enviará un aviso informativo individual y un formulario de no oposición a los representantes legales.
Los datos del paciente se recopilarán en ausencia de cualquier objeción expresa por parte de uno de los representantes legales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephane Bechet
- Número de teléfono: +33 1 48 85 96 68
- Correo electrónico: stephane.bechet@activ-france.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corinne Levy
- Número de teléfono: +33 1 48 85 04 04
- Correo electrónico: corinne.levy@activ-france.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- ACTIV
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Contacto:
- Stephane Bechet
- Número de teléfono: +33 1 48 85 96 68
- Correo electrónico: stephane.bechet@activ-france.fr
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Contacto:
- Corinne Levy
- Número de teléfono: +33 148850404
- Correo electrónico: corinne.levy@activ-france.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños hospitalizados por bronquiolitis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 12 meses
- Tratados en uno de los 12 centros de estudio
- Desde el 15 de octubre de 2025 hasta el 15 de febrero de 2026
- Para bronquiolitis aguda definida según las recomendaciones nacionales e internacionales vigentes
- Hospitalizados
y
- Prueba de VSR
- Estado de inmunización conocido con nirsevimab para la temporada 2025/2026 en curso
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar por parte del representante legal
- Inmunización materna con abrysvo después del 1 de septiembre de 2025
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños hospitalizados por bronquiolitis
datos recogidos de todos los niños, menores de 12 meses de edad, hospitalizados por bronquiolitis del 15 de octubre de 2025 al 15 de febrero de 2026
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia del nirsevimab para la bronquiolitis por VRS hospitalizada frente a la bronquiolitis no por VRS en 2025/2026.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado evalúa la eficacia de nirsevimab en la prevención de hospitalizaciones por bronquiolitis por VRS en lactantes menores de 12 meses durante la temporada 2025/2026.
La eficacia se evalúa comparando el número de hospitalizaciones por bronquiolitis por VRS en lactantes que recibieron nirsevimab frente a los que no lo recibieron.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de efectividad durante las 2 temporadas (2024/2025 vs 2025/2026)
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado evalúa la diferencia en la eficacia de nirsevimab comparando el número de hospitalizaciones por bronquiolitis por VRS entre lactantes inmunizados con nirsevimab durante las temporadas 2024/2025 y 2025/2026.
La comparación permite evaluar los posibles cambios en la eficacia a lo largo de las dos temporadas consecutivas de VRS.
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2 años
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Proporciones de Hospitalización según Nirsevimab y Estado de RSV, por Grupos de Edad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado evalúa la proporción de lactantes menores de 12 meses hospitalizados por bronquiolitis según su estado de inmunización con Nirsevimab y su estado de infección por VRS.
Los análisis se estratifican por grupos de edad: menores de 3 meses, 3-6 meses y 6-12 meses, para evaluar las variaciones en el riesgo de hospitalización y la efectividad de Nirsevimab entre las distintas categorías de edad.
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6 meses
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Proporción de hospitalizaciones por bronquiolitis asociadas con otros virus (aislados o asociados con VRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado evalúa la proporción de hospitalizaciones por bronquiolitis en lactantes menores de 12 meses que están asociadas con virus distintos del VRS, ya sea como infecciones aisladas o en coinfección con el VRS.
El análisis tiene como objetivo describir la carga de la bronquiolitis viral no causada por el VRS y su interacción con las infecciones por VRS.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Corinne Levy, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Investigador principal: Eric Jeziorski, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OVNI3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .