维生素D和叶酸对轻度认知障碍的影响
2026年3月17日 更新者：Jiaxuan Tao、Capital Medical University
维生素D联合叶酸和维生素B12通过调节27-羟基胆固醇代谢关键因子对轻度认知障碍的作用与机制
本研究旨在探讨维生素D3联合叶酸对轻度认知障碍（MCI）的影响。
年龄在50至70岁之间患有MCI的参与者将被随机分配到三组：低剂量维生素D3加叶酸组、高剂量维生素D3加叶酸组和安慰剂组。
干预将持续6个月。
主要目标是观察这种营养干预是否能改善或延缓认知功能的下降。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
轻度认知障碍（MCI）是正常衰老与阿尔茨海默病（AD）之间的关键过渡阶段。设计精准的饮食与营养干预是预防和治疗MCI的重要策略。基于一项已建立的队列研究，这项随机、双盲、安慰剂对照试验旨在评估维生素D3与叶酸联合干预对MCI患者的疗效。
研究将分析6个月干预前后整体及多维认知功能的变化。此外，研究将通过分析生物样本（血液、尿液和粪便）中27-羟基胆固醇（27-OHC）及其代谢物、活性维生素D3、叶酸水平、CYP27A1活性及相关基因多态性的变化，探索其潜在机制。研究结果将有助于确定这种联合营养干预延缓认知衰退的最佳相互作用比例和有效剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100069
- Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄50至70岁。
- 来源于已建立的老年慢性病与健康队列。
- 符合轻度认知障碍（MCI）诊断标准（例如，根据教育水平调整后的MoCA特定临界值评分）。
- 自愿参加，能够配合认知评估，并签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断为阿尔茨海默病、其他类型痴呆症或严重精神疾病（例如，重度抑郁、精神分裂症）。
- 有严重神经系统疾病史（例如，中风、脑肿瘤、脑外伤）可能影响认知功能。
- 严重视力或听力障碍，无法完成认知测试。
- 患有肝脏疾病（例如，肝炎、肝硬化）或肾脏疾病（例如，肾炎、肾结石、肾衰竭）。
- 患有高钙血症（血清钙浓度 > 10.5 mg/dl）。
- 患有严重贫血、严重营养不良或甲状腺功能异常。
- 目前或过去3个月内使用认知改善药物、维生素D或叶酸补充剂，且不愿在干预前接受3个月的洗脱期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：800IU/天 维生素D3 + 叶酸
参与者将在早餐时口服一片叶酸（0.4毫克/天）药片和一片低剂量（800国际单位/天）维生素D3药片，每日一次，持续6个月。
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每日早餐时口服一片叶酸片和一片低剂量维生素D3片，持续6个月。
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实验性的：1600IU/d 维生素D3 + 叶酸
参与者将在早餐时口服一片叶酸（0.4mg/天）片剂和一片高剂量（1600IU/天）维生素D3片剂，每日一次，持续6个月。
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每日早餐时口服一片叶酸片和一片高剂量维生素D3片，持续6个月。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在早餐时每天口服两片淀粉安慰剂片剂（外观、颜色和气味与活性补充剂相同），持续6个月。
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每日早餐时口服两片淀粉安慰剂片剂，持续6个月。
安慰剂在外观、颜色和气味上与活性片剂完全相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过蒙特利尔认知评估（MoCA）评分评估的全局认知功能变化
大体时间：基线和6个月
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全球认知功能采用蒙特利尔认知评估量表（MoCA）进行评估。
MoCA评估不同的认知领域，包括注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言能力、视觉构建技能、概念思维、计算能力和定向力。
总分范围为0至30分。
分数越高表明认知表现越好。
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基线和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清25-羟基维生素D [25(OH)D]水平变化
大体时间：基线和6个月
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将测量25(OH)D的血清浓度以评估对维生素D3补充的反应。
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基线和6个月
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血清叶酸水平变化
大体时间：基线和6个月
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将测量血清叶酸浓度以评估对叶酸补充剂的反应。
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基线和6个月
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27-羟基胆固醇 (27-OHC) 水平的变化
大体时间：基线和6个月
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将测量生物样本（血液/尿液/粪便）中27-OHC及其代谢物的水平，以探索潜在的代谢机制。
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基线和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rong Xiao, PhD、Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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