Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D og folsyre på mild kognitiv svikt

17. mars 2026 oppdatert av: Jiaxuan Tao, Capital Medical University

Effekter og mekanismer av D-vitamin kombinert med folsyre og B12-vitamin på mild kognitiv svikt via regulering av nøkkelfaktorer i 27-hydroksykolesterolmetabolismen

Formålet med denne studien er å undersøke effektene av Vitamin D3 kombinert med Folsyre på mild kognitiv svikt (MCI). Deltakere i alderen 50 til 70 år med MCI vil bli tilfeldig tildelt tre grupper: en lavdose Vitamin D3 pluss Folsyre-gruppe, en høy-dose Vitamin D3 pluss Folsyre-gruppe og en placebogruppe. Intervensjonen vil vare i 6 måneder. Hovedmålet er å observere om denne ernæringsintervensjonen kan forbedre eller forsinke nedgangen i kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild kognitiv svikt (MCI) er et kritisk overgangsstadium mellom normal aldring og Alzheimers sykdom (AD). Å utforme presise ernærings- og kostholdsintervensjoner er en viktig strategi for å forebygge og behandle MCI. Basert på en etablert kohortstudie, har denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien som mål å evaluere effekten av å kombinere Vitamin D3 og Folinsyre hos pasienter med MCI.

Studien vil analysere endringer i generelle og flerdimensjonale kognitive funksjoner før og etter den 6 måneders lange intervensjonen. Videre vil studien utforske de underliggende mekanismene ved å analysere biologiske prøver (blod, urin og avføring) for endringer i 27-hydroksykolesterol (27-OHC) og dets metabolitter, aktiv Vitamin D3, Folinsyrenivåer, CYP27A1-aktivitet og relaterte genpolymorfier. Funnene vil bidra til å fastslå det optimale interaksjonsforholdet og effektive doseringen av denne kombinerte ernæringsintervensjonen for å forsinke kognitiv nedgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
        • Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 til 70 år.
  • Hentet fra det etablerte helse- og sykdomskohortet for eldre.
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for mild kognitiv svikt (MCI) (f.eks. indikert av spesifikke grenseverdier på MoCA justert for utdanningsnivå).
  • Har meldt seg frivillig, er i stand til å samarbeide med de kognitive testene, og har signert informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med Alzheimers sykdom, andre typer demens eller alvorlige psykiske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni).
  • Historie med alvorlige nevrologiske sykdommer (f.eks. hjerneslag, hjernesvulst, hjernetraume) som kan påvirke kognitiv funksjon.
  • Alvorlige syns- eller hørselshemninger som hindrer fullføring av kognitive tester.
  • Pasienter med leversykdommer (f.eks. hepatitt, leversirrhose) eller nyresykdommer (f.eks. nefritt, nyrestein, nyresvikt).
  • Pasienter med hyperkalcemi (serumkalsiumkonsentrasjon > 10,5 mg/dl).
  • Pasienter med alvorlig anemi, alvorlig underernæring eller unormal skjoldbruskkjertelfunksjon.
  • Nåværende bruk eller bruk innen de siste 3 månedene av kognisjonsforbedrende medisiner, vitamin D- eller folsyretilskudd, og uvillighet til å gjennomgå en 3-måneders utvaskingsperiode før intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 800IE/d vitamin D3 + folsyre
Deltakerne vil motta ett folsyre(0,4mg/d) tablett og ett lavdose(800IE/d) Vitamin D3 tablett oralt en gang daglig ved frokost i 6 måneder.
Kosttilskudd: Vitamin D3 (800 IE/d) og Folsyre (0,4 mg/d)
En folsyretablett og en lavdose Vitamin D3-tablett som tas oralt en gang daglig ved frokost i 6 måneder.
Eksperimentell: 1600IU/d Vitamin D3 + Folinsyre
Deltakerne vil motta ett folsyre(0,4mg/d) tablett og ett høydose(1600IU/d) Vitamin D3 tablett oralt en gang daglig ved frokost i 6 måneder.
Kosttilskudd: Vitamin D3 (1600 IU/d) og Folsyre (0.4 mg/d)
En folsyretablett og en høy-dose vitamin D3-tablett inntatt oralt en gang daglig ved frokost i 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta to stivelsesplacebotabletter (identiske i utseende, farge og lukt til de aktive kosttilskuddene) oralt en gang daglig ved frokost i 6 måneder.
Annen: Stivelsesplasebo
To stivelsesplacebotabletter administrert oralt en gang daglig ved frokost i 6 måneder. Placeboen er identisk i utseende, farge og lukt til de aktive tablettene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global kognitiv funksjon vurdert ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Global kognitiv funksjon evalueres ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA vurderer ulike kognitive domener inkludert oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 30. Høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv ytelse.
Utgangspunkt og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D]-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Serumkonsentrasjoner av 25(OH)D vil bli målt for å vurdere responsen på D-vitamin3-tilskudd.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i serumfolatnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Serumkonsentrasjoner av folsyre vil bli målt for å vurdere responsen på folsyretilskudd.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i 27-hydroksykolesterol (27-OHC)-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Nivåer av 27-OHC og dets metabolitter i biologiske prøver (blod/urin/avføring) vil bli målt for å utforske de underliggende metabolske mekanismene.
Utgangspunkt og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z2025SY068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Vitamin D3 (800 IE/d) og Folsyre (0,4 mg/d)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere