Efecto de la vitamina D y el ácido fólico en el deterioro cognitivo leve
17 de marzo de 2026 actualizado por: Jiaxuan Tao, Capital Medical University
Efectos y Mecanismos de la Vitamina D Combinada Con Ácido Fólico y Vitamina B12 en el Deterioro Cognitivo Leve Mediante la Regulación de Factores Clave en el Metabolismo del 27-Hidroxicolesterol
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la vitamina D3 combinada con ácido fólico en el deterioro cognitivo leve (DCL).
Los participantes de 50 a 70 años con DCL serán asignados aleatoriamente a tres grupos: un grupo de dosis baja de vitamina D3 más ácido fólico, un grupo de dosis alta de vitamina D3 más ácido fólico y un grupo de placebo.
La intervención durará 6 meses.
El objetivo principal es observar si esta intervención nutricional puede mejorar o retrasar el deterioro de la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro cognitivo leve (DCL) es una etapa de transición crítica entre el envejecimiento normal y la enfermedad de Alzheimer (EA). Diseñar intervenciones dietéticas y nutricionales precisas es una estrategia vital para prevenir y tratar el DCL. Basándose en un estudio de cohorte establecido, este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia de combinar Vitamina D3 y Ácido Fólico en pacientes con DCL.
El estudio analizará los cambios en las funciones cognitivas generales y multidimensionales antes y después de la intervención de 6 meses. Además, el estudio explorará los mecanismos subyacentes analizando muestras biológicas (sangre, orina y heces) en busca de alteraciones en el 27-hidroxicolesterol (27-OHC) y sus metabolitos, Vitamina D3 activa, niveles de Ácido Fólico, actividad de CYP27A1 y polimorfismos genéticos relacionados. Los hallazgos ayudarán a determinar la proporción de interacción óptima y la dosis efectiva de esta intervención nutricional combinada para retrasar el deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100069
- Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 70 años.
- Procedentes de la cohorte establecida de enfermedades crónicas y salud en personas mayores.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el Deterioro Cognitivo Leve (DCL) (por ejemplo, indicado por puntuaciones de corte específicas en el MoCA ajustadas por nivel educativo).
- Participación voluntaria, capacidad para cooperar con las evaluaciones cognitivas y firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, otros tipos de demencia o trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, depresión grave, esquizofrenia).
- Antecedentes de enfermedades neurológicas graves (por ejemplo, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico) que puedan afectar la función cognitiva.
- Discapacidades visuales o auditivas graves que impidan la realización de las pruebas cognitivas.
- Pacientes con enfermedades hepáticas (por ejemplo, hepatitis, cirrosis hepática) o enfermedades renales (por ejemplo, nefritis, cálculos renales, insuficiencia renal).
- Pacientes con hipercalcemia (concentración sérica de calcio > 10,5 mg/dl).
- Pacientes con anemia grave, desnutrición grave o función tiroidea anormal.
- Uso actual o en los últimos 3 meses de fármacos que mejoran la cognición, suplementos de vitamina D o ácido fólico, y no estar dispuesto a someterse a un período de lavado de 3 meses antes de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 800UI/d de Vitamina D3 + Ácido Fólico
Los participantes recibirán un comprimido de ácido fólico (0,4 mg/d) y un comprimido de vitamina D3 a baja dosis (800 UI/d) por vía oral una vez al día durante el desayuno durante 6 meses.
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Una tableta de ácido fólico y una tableta de vitamina D3 en dosis baja administradas por vía oral una vez al día en el desayuno durante 6 meses.
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Experimental: 1600UI/d Vitamina D3 + Ácido Fólico
Los participantes recibirán un comprimido de ácido fólico (0,4 mg/d) y un comprimido de vitamina D3 de alta dosis (1600 UI/d) por vía oral una vez al día durante el desayuno durante 6 meses.
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Una tableta de ácido fólico y una tableta de vitamina D3 de alta dosis administradas por vía oral una vez al día en el desayuno durante 6 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán dos comprimidos de placebo de almidón (idénticos en apariencia, color y olor a los suplementos activos) por vía oral una vez al día en el desayuno durante 6 meses.
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Dos tabletas de placebo de almidón administradas por vía oral una vez al día en el desayuno durante 6 meses.
El placebo es idéntico en apariencia, color y olor a las tabletas activas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Función Cognitiva Global Evaluada mediante la Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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La función cognitiva global se evalúa mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
La MoCA evalúa diferentes dominios cognitivos que incluyen atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
La puntuación total oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Línea basal y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Se medirán las concentraciones séricas de 25(OH)D para evaluar la respuesta a la suplementación con vitamina D3.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en los niveles séricos de ácido fólico
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Las concentraciones séricas de ácido fólico se medirán para evaluar la respuesta a la suplementación con ácido fólico.
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Baseline y 6 meses
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Cambio en los niveles de 27-hidroxicolesterol (27-OHC)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Se medirán los niveles de 27-OHC y sus metabolitos en muestras biológicas (sangre/orina/heces) para explorar los mecanismos metabólicos subyacentes.
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Baseline y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Lípidos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Pterins
- Pteridinas
- Cholestenes
- Colestanos
- Esteroles
- Vitamina D
- Subesteroides
- Lípidos de membrana
- Ácido fólico
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- Z2025SY068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .