Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitaminu D a kyseliny listové na mírné kognitivní poškození

17. března 2026 aktualizováno: Jiaxuan Tao, Capital Medical University

Účinky a mechanismy vitaminu D v kombinaci s kyselinou listovou a vitaminem B12 na mírné kognitivní postižení prostřednictvím regulace klíčových faktorů metabolismu 27-hydroxycholesterolu

Cílem této studie je zkoumat účinky vitaminu D3 v kombinaci s kyselinou listovou na mírné kognitivní postižení (MCI).
Účastníci ve věku 50 až 70 let s MCI budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina s nízkou dávkou vitaminu D3 a kyseliny listové, skupina s vysokou dávkou vitaminu D3 a kyseliny listové a placebová skupina.
Intervence bude trvat 6 měsíců.
Hlavním cílem je zjistit, zda tato nutriční intervence může zlepšit nebo oddálit pokles kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mírná kognitivní porucha (MCI) je kritické přechodné stádium mezi normálním stárnutím a Alzheimerovou chorobou (AD). Navrhování přesných dietních a nutričních intervencí je klíčovou strategií pro prevenci a léčbu MCI. Na základě zavedené kohortové studie si tento randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný pokus klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace vitaminu D3 a kyseliny listové u pacientů s MCI.

Studie bude analyzovat změny v celkových a vícerozměrných kognitivních funkcích před a po 6měsíční intervenci. Dále studie prozkoumá základní mechanismy analýzou biologických vzorků (krev, moč a stolice) na změny v 27-hydroxycholesterolu (27-OHC) a jeho metabolitech, aktivním vitaminu D3, hladinách kyseliny listové, aktivitě CYP27A1 a souvisejících genových polymorfismech. Zjištění pomohou určit optimální interakční poměr a účinné dávkování této kombinované nutriční intervence pro oddálení kognitivního úpadku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100069
        • Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 až 70 let.
  • Pochází z ustavené kohorty chronických onemocnění a zdraví starších osob.
  • Splňují diagnostická kritéria pro mírné kognitivní postižení (MCI) (např. indikované specifickými hraničními skóre na MoCA upravenými podle úrovně vzdělání).
  • Dobrovolně se přihlásili k účasti, jsou schopni spolupracovat při kognitivních hodnoceních a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza Alzheimerovy choroby, jiných typů demence nebo závažných psychiatrických poruch (např. těžká deprese, schizofrenie).
  • Anamnéza závažných neurologických onemocnění (např. cévní mozková příhoda, mozkový nádor, poranění mozku), která mohou ovlivnit kognitivní funkce.
  • Závažné zrakové nebo sluchové postižení, které znemožňuje dokončení kognitivních testů.
  • Pacienti s jaterními onemocněními (např. hepatitida, cirhóza jater) nebo ledvinovými onemocněními (např. zánět ledvin, ledvinové kameny, selhání ledvin).
  • Pacienti s hyperkalcémií (koncentrace vápníku v séru > 10,5 mg/dl).
  • Pacienti s těžkou anémií, těžkou podvýživou nebo abnormální funkcí štítné žlázy.
  • Aktuální užívání nebo užívání v posledních 3 měsících léků na zlepšení kognice, doplňků stravy s vitamínem D nebo kyselinou listovou a neochota podstoupit 3měsíční vyčkávací období před intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 800 IU/d Vitamin D3 + Kyselina listová
Účastníci obdrží jednu tabletu kyseliny listové (0,4 mg/den) a jednu tabletu vitaminu D3 s nízkou dávkou (800 IU/den) perorálně jednou denně při snídani po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamin D3 (800 IU/d) a kyselina listová (0,4 mg/d)
Jedna tableta kyseliny listové a jedna tableta vitaminu D3 v nízké dávce podávané orálně jednou denně při snídani po dobu 6 měsíců.
Experimentální: 1600IU/d Vitamin D3 + Kyselina listová
Účastníci budou dostávat jednu tabletu kyseliny listové (0,4 mg/den) a jednu tabletu vitaminu D3 ve vysoké dávce (1600 IU/den) perorálně jednou denně při snídani po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamin D3 (1600 IU/d) a kyselina listová (0,4 mg/d)
Jedna tableta kyseliny listové a jedna tableta vysokodávkovaného vitaminu D3 podávané orálně jednou denně při snídani po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat dvě škrobové placebové tablety (shodné vzhledem, barvou a vůní s aktivními doplňky) jednou denně ústně při snídani po dobu 6 měsíců.
Jiný: Škrobové placebo
Dvě placebo tablety se škrobem podávané orálně jednou denně při snídani po dobu 6 měsíců. Placebo je identické vzhledem, barvou a vůní s aktivními tabletami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové kognitivní funkce hodnocená pomocí skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Celková kognitivní funkce je hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). MoCA hodnotí různé kognitivní domény včetně pozornosti a koncentrace, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vizuokonstrukčních schopností, konceptuálního myšlení, kalkulací a orientace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny 25-hydroxyvitaminu D [25(OH)D] v séru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Koncentrace 25(OH)D v séru budou měřeny za účelem vyhodnocení odpovědi na suplementaci vitaminem D3.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladiny kyseliny listové v séru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Koncentrace kyseliny listové v séru budou měřeny za účelem posouzení reakce na suplementaci kyselinou listovou.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladin 27-hydroxycholesterolu (27-OHC)
Časové okno: Základní hodnoty a 6 měsíců
Hladiny 27-OHC a jeho metabolitů v biologických vzorcích (krev/moč/stolice) budou měřeny za účelem prozkoumání základních metabolických mechanismů.
Základní hodnoty a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z2025SY068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Vitamin D3 (800 IU/d) a kyselina listová (0,4 mg/d)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit