Влияние витамина D и фолиевой кислоты на лёгкие когнитивные нарушения
17 марта 2026 г. обновлено: Jiaxuan Tao, Capital Medical University
Эффекты и механизмы действия витамина D в комбинации с фолиевой кислотой и витамином B12 на лёгкие когнитивные нарушения посредством регуляции ключевых факторов метаболизма 27-гидроксихолестерина
Целью данного исследования является изучение влияния витамина D3 в сочетании с фолиевой кислотой на легкие когнитивные нарушения (ЛКН).
Участники в возрасте от 50 до 70 лет с ЛКН будут случайным образом распределены в три группы: группа низких доз витамина D3 плюс фолиевая кислота, группа высоких доз витамина D3 плюс фолиевая кислота и группа плацебо.
Вмешательство продлится 6 месяцев.
Основная цель — наблюдать, может ли это нутритивное вмешательство улучшить или отсрочить снижение когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Легкие когнитивные нарушения (ЛКН) представляют собой критический переходный этап между нормальным старением и болезнью Альцгеймера (БА). Разработка точных диетических и нутритивных вмешательств является важной стратегией профилактики и лечения ЛКН. На основе установленного когортного исследования, это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку эффективности комбинации витамина D3 и фолиевой кислоты у пациентов с ЛКН.
Исследование проанализирует изменения общих и многомерных когнитивных функций до и после 6-месячного вмешательства. Кроме того, исследование изучит основные механизмы путем анализа биологических образцов (крови, мочи и кала) на предмет изменений в 27-гидроксихолестерине (27-OHC) и его метаболитах, активном витамине D3, уровнях фолиевой кислоты, активности CYP27A1 и связанных полиморфизмах генов. Результаты помогут определить оптимальное соотношение взаимодействия и эффективную дозировку этого комбинированного нутритивного вмешательства для замедления когнитивного снижения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100069
- Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 70 лет.
- Отобраны из установленной когорты пожилых людей с хроническими заболеваниями и здоровых лиц.
- Соответствуют диагностическим критериям легкого когнитивного расстройства (MCI) (например, определяются по определенным пороговым баллам по шкале MoCA с учетом уровня образования).
- Добровольно согласились на участие, способны сотрудничать при проведении когнитивных оценок и подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Диагноз болезни Альцгеймера, других видов деменции или тяжелых психических расстройств (например, тяжелая депрессия, шизофрения).
- Наличие в анамнезе тяжелых неврологических заболеваний (например, инсульт, опухоль головного мозга, черепно-мозговая травма), которые могут повлиять на когнитивные функции.
- Тяжелые нарушения зрения или слуха, препятствующие выполнению когнитивных тестов.
- Пациенты с заболеваниями печени (например, гепатит, цирроз печени) или заболеваниями почек (например, нефрит, камни в почках, почечная недостаточность).
- Пациенты с гиперкальциемией (концентрация кальция в сыворотке > 10,5 мг/дл).
- Пациенты с тяжелой анемией, тяжелым истощением или нарушением функции щитовидной железы.
- Текущий прием или прием в течение последних 3 месяцев препаратов, улучшающих когнитивные функции, добавок витамина D или фолиевой кислоты, а также нежелание пройти 3-месячный период отмены перед вмешательством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 800 МЕ/сут витамина D3 + фолиевая кислота
Участники будут получать одну таблетку фолиевой кислоты (0,4 мг/сутки) и одну таблетку витамина D3 в низкой дозе (800 МЕ/сутки) перорально один раз в день во время завтрака в течение 6 месяцев.
|
Одна таблетка фолиевой кислоты и одна таблетка витамина D3 в низкой дозировке, принимаемые перорально один раз в день во время завтрака в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: 1600 МЕ/сут витамина D3 + фолиевая кислота
Участники будут получать одну таблетку фолиевой кислоты (0,4 мг/сут) и одну таблетку витамина D3 в высокой дозе (1600 МЕ/сут) перорально один раз в день во время завтрака в течение 6 месяцев.
|
Одна таблетка фолиевой кислоты и одна таблетка высокодозированного витамина D3, принимаемые перорально один раз в день во время завтрака в течение 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать два таблетки крахмала-плацебо (идентичные по внешнему виду, цвету и запаху активным добавкам) перорально один раз в день во время завтрака в течение 6 месяцев.
|
Два плацебо-препарата на основе крахмала принимаются перорально один раз в день во время завтрака в течение 6 месяцев.
Плацебо идентично по внешнему виду, цвету и запаху активным таблеткам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной когнитивной функции, оцененной с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Глобальная когнитивная функция оценивается с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA).
MoCA оценивает различные когнитивные области, включая внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, вычисления и ориентацию.
Общий балл варьируется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев
|
Концентрации 25(OH)D в сыворотке будут измерены для оценки ответа на добавку витамина D3.
|
Исходные данные и через 6 месяцев
|
|
Изменение уровня фолиевой кислоты в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Концентрации фолиевой кислоты в сыворотке крови будут измерены для оценки реакции на добавку фолиевой кислоты.
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня 27-гидроксихолестерина (27-OHC)
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев
|
Уровни 27-OHC и его метаболитов в биологических образцах (кровь/моча/кал) будут измерены для изучения основных метаболических механизмов.
|
Исходные данные и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Липиды
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Птерины
- Птеридины
- Холестен
- Холестаны
- Стеролы
- Витамин d
- Секостероиды
- Мембранные липиды
- Фолиевая кислота
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- Z2025SY068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .