Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D i kwasu foliowego na łagodne zaburzenia poznawcze

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Jiaxuan Tao, Capital Medical University

Wpływy i mechanizmy działania witaminy D w połączeniu z kwasem foliowym i witaminą B12 na łagodne zaburzenia poznawcze poprzez regulację kluczowych czynników w metabolizmie 27-hydroksycholesterolu

Celem tego badania jest zbadanie wpływu witaminy D3 w połączeniu z kwasem foliowym na łagodne zaburzenia poznawcze (MCI). Uczestnicy w wieku od 50 do 70 lat z MCI zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupy z niską dawką witaminy D3 plus kwasem foliowym, grupy z wysoką dawką witaminy D3 plus kwasem foliowym oraz grupy placebo. Interwencja będzie trwała 6 miesięcy. Głównym celem jest obserwacja, czy ta interwencja żywieniowa może poprawić lub opóźnić spadek funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) to kluczowy etap przejściowy między normalnym starzeniem się a chorobą Alzheimera (AD). Opracowanie precyzyjnych interwencji dietetycznych i żywieniowych jest istotną strategią zapobiegania i leczenia MCI. W oparciu o ustalone badanie kohortowe, to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności połączenia witaminy D3 i kwasu foliowego u pacjentów z MCI.

Badanie przeanalizuje zmiany w ogólnych i wielowymiarowych funkcjach poznawczych przed i po 6-miesięcznej interwencji. Ponadto, badanie zbada podstawowe mechanizmy poprzez analizę próbek biologicznych (krwi, moczu i kału) pod kątem zmian w 27-hydroksycholesterolu (27-OHC) i jego metabolitach, aktywnej witaminie D3, poziomach kwasu foliowego, aktywności CYP27A1 oraz powiązanych polimorfizmach genów. Wyniki pomogą określić optymalny współczynnik interakcji i skuteczną dawkę tej skojarzonej interwencji żywieniowej w celu opóźnienia spadku funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100069
        • Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 50 do 70 lat.
  • Pochodzenie z ustalonej kohorty osób starszych z chorobami przewlekłymi i zdrowiem.
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) (np. wskazane przez określone wartości graniczne w skali MoCA dostosowanej do poziomu wykształcenia).
  • Dobrowolne uczestnictwo, zdolność do współpracy podczas ocen poznawczych oraz podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie choroby Alzheimera, innych typów demencji lub ciężkich zaburzeń psychicznych (np. ciężkiej depresji, schizofrenii).
  • Wywiad ciężkich chorób neurologicznych (np. udar, guz mózgu, uraz mózgu), które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
  • Cieżkie zaburzenia wzroku lub słuchu uniemożliwiające wykonanie testów poznawczych.
  • Pacjenci z chorobami wątroby (np. zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub chorobami nerek (np. zapalenie nerek, kamica nerkowa, niewydolność nerek).
  • Pacjenci z hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl).
  • Pacjenci z ciężką anemią, ciężkim niedożywieniem lub nieprawidłową funkcją tarczycy.
  • Aktualne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków poprawiających funkcje poznawcze, suplementów witaminy D lub kwasu foliowego oraz niechęć do przejścia 3-miesięcznego okresu wypłukania przed interwencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 800IU/d witamina D3 + kwas foliowy
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę kwasu foliowego (0,4 mg/d) i jedną tabletkę witaminy D3 w niskiej dawce (800 IU/d) doustnie raz dziennie podczas śniadania przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Witamina D3 (800 IU/d) i Kwas Foliowy (0.4mg/d)
Jedna tabletka kwasu foliowego i jedna tabletka niskodawkowej witaminy D3 podawana doustnie raz dziennie podczas śniadania przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: 1600 IU/d witaminy D3 + kwas foliowy
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę kwasu foliowego (0,4 mg/d) oraz jedną tabletkę wysokiej dawki (1600 IU/d) witaminy D3 doustnie raz dziennie podczas śniadania przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Witamina D3 (1600 IU/d) i kwas foliowy (0.4 mg/d)
Jedna tabletka kwasu foliowego i jedna tabletka wysokiej dawki witaminy D3 podawana doustnie raz dziennie podczas śniadania przez 6 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dwie tabletki placebo ze skrobią (identyczne pod względem wyglądu, koloru i zapachu z aktywnymi suplementami) doustnie raz dziennie podczas śniadania przez 6 miesięcy.
Inny: Skrobia Placebo
Dwie tabletki placebo ze skrobią podawane doustnie raz dziennie podczas śniadania przez 6 miesięcy. Placebo jest identyczne pod względem wyglądu, koloru i zapachu z tabletkami aktywnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej funkcji poznawczej oceniana za pomocą punktacji Montrealskiego Testu Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 6 miesiącach
Globalna funkcja poznawcza jest oceniana za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA). Skala MoCA ocenia różne domeny poznawcze, w tym uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Łączny wynik waha się od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Wyniki wyjściowe i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Stężenia 25(OH)D w surowicy będą mierzone w celu oceny odpowiedzi na suplementację witaminą D3.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Zmiana poziomu kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Stężenia kwasu foliowego w surowicy będą mierzone w celu oceny odpowiedzi na suplementację kwasem foliowym.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomów 27-hydroksycholesterolu (27-OHC)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6 miesiącach
Poziomy 27-OHC i jego metabolitów w próbkach biologicznych (krew/mocz/kał) będą mierzone w celu zbadania podstawowych mechanizmów metabolicznych.
Wyjściowo i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z2025SY068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Witamina D3 (800 IU/d) i Kwas Foliowy (0.4mg/d)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj