Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin ja foolihapon vaikutus lievään kognitiiviseen heikentymiseen

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jiaxuan Tao, Capital Medical University

D-vitamiinin yhdessä foolihapon ja B12-vitamiinin kanssa aiheuttamat vaikutukset ja mekanismit lievään kognitiiviseen heikkenemiseen 27-hydroksikolesterolin aineenvaihdunnan avaintekijöiden säätelyn kautta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia D3-vitamiinin ja foolihapon yhteisvaikutuksia lievään kognitiiviseen heikkenemiseen (MCI).
50–70-vuotiaat osallistujat, joilla on MCI, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: matalan annoksen D3-vitamiini plus foolihappo -ryhmään, korkean annoksen D3-vitamiini plus foolihappo -ryhmään ja lumelääkeryhmään.
Interventio kestää 6 kuukautta.
Päätavoitteena on selvittää, voiko tämä ravintointerventio parantaa tai viivästyttää kognitiivisen toiminnan heikkenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) on kriittinen siirtymävaihe normaalin ikääntymisen ja Alzheimerin taudin välillä. Tarkkojen ruokavalio- ja ravitsemusinterventioiden suunnittelu on tärkeä strategia MCI:n ehkäisemiseksi ja hoidoksi. Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus perustuu vakiintuneeseen kohorttitutkimukseen ja sen tavoitteena on arvioida D3-vitamiinin ja foolihapon yhdistelmän tehokkuutta MCI-potilailla.

Tutkimus analysoi kokonais- ja moniulotteisten kognitiivisten toimintojen muutoksia ennen ja jälkeen 6 kuukauden interventiojakson. Lisäksi tutkimus selvittää taustalla vaikuttavia mekanismeja analysoimalla biologisia näytteitä (verta, virtsaa ja ulostetta) muutoksille 27-hydroksikolesterolissa (27-OHC) ja sen metaboliiteissa, aktiivisessa D3-vitamiinissa, foolihappotasoissa, CYP27A1-aktiivisuudessa sekä liittyvissä geenipolymorfismeissa. Tulokset auttavat määrittämään tämän yhdistetyn ravitsemusintervention optimaalisen vuorovaikutussuhteen ja tehokkaan annostuksen kognitiivisen heikkenemisen viivästyttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100069
        • Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 50–70 vuotta.
  • Peräisin vakiintuneesta ikääntyneiden kroonisten sairauksien ja terveyden kohortista.
  • Täyttää lievän kognitiivisen heikentymisen (MCI) diagnoosikriteerit (esim. osoitettu tietyn raja-arvon saavuttamisella MoCA-testissä, mukautettuna koulutustasolle).
  • Osallistunut vapaaehtoisesti, kykenevä yhteistyöhön kognitiivisten arvioiden kanssa ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alzheimerin taudin, muiden dementia-tyyppien tai vakavien psyykkisten häiriöiden (esim. vakava masennus, skitsofrenia) diagnoosi.
  • Vakavien neurologisten sairauksien (esim. aivohalvaus, aivokasvain, aivovamma) historia, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan.
  • Vakavat näkö- tai kuulovammat, jotka estävät kognitiivisten testien suorittamisen.
  • Potilaat, joilla on maksasairauksia (esim. hepatiitti, maksakirroosi) tai munuaissairauksia (esim. nefriitti, munuaiskivet, munuaisten vajaatoiminta).
  • Potilaat, joilla on hyperkalsemia (seerumin kalsiumpitoisuus > 10,5 mg/dl).
  • Potilaat, joilla on vakava anemia, vakava aliravitsemus tai poikkeava kilpirauhasen toiminta.
  • Nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana kognitiota parantavia lääkkeitä, D-vitamiinia tai foolihappolisäravinteita sekä haluttomuus suorittaa 3 kuukauden peseytymisjakso ennen interventiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 800 IU/d D3-vitamiini + foolihappo
Osallistujat saavat yhden foolihappo(0.4mg/d) tabletin ja yhden matala-annoksen(800IU/d) D3-vitamiinitabletin suun kautta kerran päivässä aamiaisen yhteydessä kuuden kuukauden ajan.
Ravintolisä: D-vitamiini D3 (800 IU/vrk) ja foolihappo (0,4 mg/vrk)
Yksi foolihappotabletti ja yksi pienen annoksen D3-vitamiinitabletti otetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen yhteydessä kuuden kuukauden ajan.
Kokeellinen: 1600 IU/päivä D3-vitamiinia + foolihappo
Osallistujat saavat yhden foolihappo(0,4mg/pv) tabletin ja yhden suuriannoksen(1600IU/pv) D3-vitamiinitabletin suun kautta kerran päivässä aamiaisen yhteydessä kuuden kuukauden ajan.
Ravintolisä: D-vitamiini 3 (1600 IU/d) ja foolihappo (0,4 mg/d)
Yksi foolihappotabletti ja yksi korkea-annoksinen D3-vitamiinitabletti, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen yhteydessä kuuden kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat kaksi tärkkelysplacebotaablettia (ulkonäöltään, väriltään ja hajultaan identtisiä aktiivisten lisäravinteiden kanssa) suun kautta kerran päivässä aamiaisen yhteydessä kuuden kuukauden ajan.
Muut: Tärkkelys Plasebo
Kaksi tärkkelysplaceboa-tablettia annostellaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen yhteydessä kuuden kuukauden ajan. Placebo on ulkonäöltään, väriltään ja tuoksuiltaan identtinen aktiivisten tabletten kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärällä arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
Globaali kognitiivinen toiminta arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla. MoCA arvioi erilaisia kognitiivisia toimintoja, kuten tarkkaavaisuutta ja keskittymistä, suorittavia toimintoja, muistia, kieltä, visuokonstruktiivisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskentaa ja orientaatiota. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Alkutilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin 25-hydroksivitamiini D [25(OH)D] pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
25(OH)D:n seerumpitoisuudet mitataan arvioimaan D3-vitamiinilisän vaikutusta.
Alkutilanne ja 6 kuukautta
Muutos seerumin foolihapon pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Foliihapon seerumpitoisuuksia mitataan foliihapon lisäyksen vaikutuksen arvioimiseksi.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos 27-hydroksikolesterolin (27-OHC) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
27-OHC:n ja sen metaboliittien pitoisuuksia biologisissa näytteissä (veri/virtsa/uloste) mitataan taustalla olevien metabolisten mekanismien tutkimiseksi.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z2025SY068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini D3 (800 IU/vrk) ja foolihappo (0,4 mg/vrk)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa