Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af D-vitamin og folinsyre på mild kognitiv svækkelse

17. marts 2026 opdateret af: Jiaxuan Tao, Capital Medical University

Effekter og mekanismer af D-vitamin kombineret med folinsyre og B12-vitamin på let kognitiv svækkelse via regulering af nøglefaktorer i 27-hydroxycholesterolmetabolismen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af Vitamin D3 kombineret med Folsyre på let kognitiv svækkelse (MCI). Deltagere i alderen 50 til 70 år med MCI vil blive tilfældigt tildelt tre grupper: en lavdosis Vitamin D3 plus Folsyre-gruppe, en højdosis Vitamin D3 plus Folsyre-gruppe og en placebo-gruppe. Interventionen vil vare i 6 måneder. Det primære mål er at observere, om denne ernæringsmæssige intervention kan forbedre eller forsinke kognitiv funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Let kognitiv svækkelse (MCI) er et kritisk overgangsstadie mellem normal aldring og Alzheimers sygdom (AD). At designe præcise kost- og ernæringsinterventioner er en vital strategi for at forebygge og behandle MCI. Baseret på en etableret kohortestudie sigter denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse mod at evaluere effekten af at kombinere D3-vitamin og folsyre hos MCI-patienter.

Undersøgelsen vil analysere ændringer i overordnede og multidimensionelle kognitive funktioner før og efter den 6-måneders intervention. Derudover vil undersøgelsen udforske de underliggende mekanismer ved at analysere biologiske prøver (blod, urin og afføring) for ændringer i 27-hydroxycholesterol (27-OHC) og dets metabolitter, aktiv D3-vitamin, folsyreniveauer, CYP27A1-aktivitet og relaterede genpolymorfier. Resultaterne vil hjælpe med at fastslå det optimale interaktionsforhold og den effektive dosis af denne kombinerede ernæringsintervention for at forsinke kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
        • Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 til 70 år.
  • Hentet fra det etablerede ældre kronisk sygdom og sundheds kohorte.
  • Opfyldt diagnostiske kriterier for Mild Kognitiv Svækkelse (MCI) (f.eks. angivet ved specifikke cut-off score på MoCA justeret for uddannelsesniveau).
  • Frivilligt tilmeldt, i stand til at samarbejde med de kognitive vurderinger, og underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom, andre typer demens eller alvorlige psykiske lidelser (f.eks. svær depression, skizofreni).
  • Historie med alvorlige neurologiske sygdomme (f.eks. slagtilfælde, hjernesvulst, hjernetraume) der kan påvirke kognitiv funktion.
  • Alvorlige syns- eller hørehandicap der forhindrer gennemførelse af kognitive tests.
  • Patienter med leversygdomme (f.eks. hepatitis, leverskrumpe) eller nyresygdomme (f.eks. nefritis, nyresten, nyresvigt).
  • Patienter med hyperkalcæmi (serum kalciumkoncentration > 10.5 mg/dl).
  • Patienter med svær anæmi, svær underernæring eller unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
  • Nuværende brug eller brug indenfor de sidste 3 måneder af kognitionsforbedrende lægemidler, Vitamin D eller Folsyre tilskud, og uvillige til at gennemgå en 3-måneders udvaskningsperiode før interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 800 IE/d D-vitamin3 + Folinsyre
Deltagerne vil modtage ét folsyretablet (0,4 mg/dag) og ét lavdosis (800 IE/dag) D3-vitamintablet peroralt én gang dagligt ved morgenmåltidet i 6 måneder.
Kosttilskud: Vitamin D3 (800 IE/d) og Folsyre (0,4 mg/d)
En folsyretablet og én lavdosis Vitamin D3-tablet indtages oralt én gang dagligt ved morgenmaden i 6 måneder.
Eksperimentel: 1600IU/d Vitamin D3 + Folinsyre
Deltagerne vil modtage et folsyre(0,4mg/d)-tablet og et højdosis(1600IE/d) D3-vitamintablet oralt en gang dagligt ved morgenmåltidet i 6 måneder.
Kosttilskud: Vitamin D3 (1600 IU/d) og Folsyre (0,4 mg/d)
Ét folinsyretablet og ét højdosis Vitamin D3-tablet indgivet oralt en gang dagligt ved morgenmaden i 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage to stivelsesplacebotabletter (identiske i udseende, farve og lugt med de aktive kosttilskud) oralt én gang dagligt ved morgenmåltidet i 6 måneder.
Andet: Stivelsesplacebo
To stivelsesplacebotabletter administreres oralt én gang dagligt ved morgenmåltidet i 6 måneder. Placeboen er identisk i udseende, farve og lugt med de aktive tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den globale kognitive funktion evalueres ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA vurderer forskellige kognitive domæner, herunder opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, begrebsmæssig tænkning, beregninger og orientering. Den samlede score spænder fra 0 til 30. Højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]-niveauer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serumkoncentrationer af 25(OH)D vil blive målt for at vurdere responsen på D3-vitamintilskud.
Baseline og 6 måneder
Ændring i serumfolsyreniveauer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serumkoncentrationer af folsyre vil blive målt for at vurdere responsen på folsyretilskud.
Baseline og 6 måneder
Ændring i 27-hydroxycholesterol (27-OHC)-niveauer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Niveauer af 27-OHC og dets metabolitter i biologiske prøver (blod/urin/afføring) vil blive målt for at udforske de underliggende metaboliske mekanismer.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z2025SY068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (800 IE/d) og Folsyre (0,4 mg/d)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner