Efeito da Vitamina D e Ácido Fólico no Comprometimento Cognitivo Leve
17 de março de 2026 atualizado por: Jiaxuan Tao, Capital Medical University
Efeitos e Mecanismos da Vitamina D Combinada com Ácido Fólico e Vitamina B12 no Comprometimento Cognitivo Leve Através da Regulação dos Fatores-Chave no Metabolismo do 27-Hidroxicolesterol
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da Vitamina D3 combinada com Ácido Fólico na deficiência cognitiva ligeira (DCL).
Os participantes com idades entre os 50 e os 70 anos com DCL serão aleatoriamente distribuídos por três grupos: um grupo de baixa dose de Vitamina D3 mais Ácido Fólico, um grupo de alta dose de Vitamina D3 mais Ácido Fólico e um grupo placebo.
A intervenção terá uma duração de 6 meses.
O objetivo principal é observar se esta intervenção nutricional pode melhorar ou atrasar o declínio da função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo leve (MCI) é uma fase de transição crítica entre o envelhecimento normal e a doença de Alzheimer (AD). A conceção de intervenções dietéticas e nutricionais precisas é uma estratégia vital para prevenir e tratar o MCI. Com base num estudo de coorte estabelecido, este ensaio randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo visa avaliar a eficácia da combinação de Vitamina D3 e Ácido Fólico em doentes com MCI.
O estudo analisará as alterações nas funções cognitivas globais e multidimensionais antes e após os 6 meses de intervenção. Além disso, o estudo explorará os mecanismos subjacentes através da análise de amostras biológicas (sangue, urina e fezes) para detetar alterações no 27-hidroxicolesterol (27-OHC) e seus metabolitos, Vitamina D3 ativa, níveis de Ácido Fólico, atividade da CYP27A1 e polimorfismos genéticos relacionados. Os resultados ajudarão a determinar a proporção de interação ideal e a dosagem eficaz desta intervenção nutricional combinada para retardar o declínio cognitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
- Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 50 e 70 anos.
- Derivados da coorte estabelecida de doenças crónicas e saúde em idosos.
- Preencher os critérios de diagnóstico para Défice Cognitivo Ligeiro (DCL) (por exemplo, indicado por pontuações de corte específicas no MoCA ajustadas para o nível de escolaridade).
- Voluntário para participar, capaz de cooperar com as avaliações cognitivas e assinou o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de doença de Alzheimer, outros tipos de demência ou perturbações psiquiátricas graves (por exemplo, depressão grave, esquizofrenia).
- Histórico de doenças neurológicas graves (por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, trauma cerebral) que possam afetar a função cognitiva.
- Deficiências visuais ou auditivas graves que impeçam a realização dos testes cognitivos.
- Pacientes com doenças hepáticas (por exemplo, hepatite, cirrose hepática) ou doenças renais (por exemplo, nefrite, cálculos renais, insuficiência renal).
- Pacientes com hipercalcemia (concentração sérica de cálcio > 10,5 mg/dl).
- Pacientes com anemia grave, desnutrição grave ou função tiroideia anormal.
- Uso atual ou uso nos últimos 3 meses de medicamentos para melhorar a cognição, suplementos de Vitamina D ou Ácido Fólico, e indisponibilidade para realizar um período de washout de 3 meses antes da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 800UI/d de Vitamina D3 + Ácido Fólico
Os participantes receberão um comprimido de ácido fólico (0,4 mg/d) e um comprimido de vitamina D3 de baixa dose (800 UI/d) por via oral, uma vez por dia ao pequeno-almoço, durante 6 meses.
|
Um comprimido de ácido fólico e um comprimido de baixa dosagem de Vitamina D3 administrados oralmente uma vez por dia ao pequeno-almoço durante 6 meses.
|
|
Experimental: 1600UI/d Vitamina D3 + Ácido Fólico
Os participantes receberão um comprimido de ácido fólico (0,4 mg/d) e um comprimido de Vitamina D3 de alta dose (1600 UI/d) por via oral, uma vez por dia ao pequeno-almoço, durante 6 meses.
|
Um comprimido de ácido fólico e um comprimido de vitamina D3 de alta dose administrados por via oral uma vez por dia ao pequeno-almoço durante 6 meses.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão dois comprimidos placebo de amido (idênticos em aparência, cor e odor aos suplementos ativos) por via oral uma vez ao dia ao pequeno-almoço durante 6 meses.
|
Dois comprimidos de placebo de amido administrados por via oral uma vez por dia ao pequeno-almoço durante 6 meses.
O placebo é idêntico em aparência, cor e odor aos comprimidos ativos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Função Cognitiva Global Avaliada pela Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A função cognitiva global é avaliada utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
O MoCA avalia diferentes domínios cognitivos, incluindo atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, capacidades visuoconstrutivas, pensamento conceptual, cálculos e orientação.
A pontuação total varia entre 0 e 30.
Pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho cognitivo.
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos Níveis Séricos de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
As concentrações séricas de 25(OH)D serão medidas para avaliar a resposta à suplementação com Vitamina D3.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração nos Níveis de Ácido Fólico no Soro
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
As concentrações séricas de ácido fólico serão medidas para avaliar a resposta à suplementação com ácido fólico.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração nos Níveis de 27-hidroxicolesterol (27-OHC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Os níveis de 27-OHC e seus metabolitos em amostras biológicas (sangue/urina/fezes) serão medidos para explorar os mecanismos metabólicos subjacentes.
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pterins
- Pteridinas
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Ácido Fólico
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- Z2025SY068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .