Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D en foliumzuur op milde cognitieve stoornissen

17 maart 2026 bijgewerkt door: Jiaxuan Tao, Capital Medical University

Effecten en mechanismen van vitamine D gecombineerd met foliumzuur en vitamine B12 op milde cognitieve stoornissen via regulatie van sleutelfactoren in 27-hydroxycholesterolmetabolisme

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van vitamine D3 in combinatie met foliumzuur op milde cognitieve stoornissen (MCI). Deelnemers in de leeftijd van 50 tot 70 jaar met MCI worden willekeurig verdeeld over drie groepen: een lage-dosis vitamine D3 plus foliumzuur groep, een hoge-dosis vitamine D3 plus foliumzuur groep en een placebogroep. De interventie duurt 6 maanden. Het hoofddoel is om te observeren of deze voedingsinterventie de cognitieve functie kan verbeteren of de achteruitgang ervan kan vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde cognitieve stoornis (MCI) is een kritieke overgangsfase tussen normale veroudering en de ziekte van Alzheimer (AD). Het ontwerpen van nauwkeurige voedings- en voedingsinterventies is een essentiële strategie voor het voorkomen en behandelen van MCI. Gebaseerd op een gevestigd cohortonderzoek, heeft deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie tot doel de werkzaamheid van de combinatie van vitamine D3 en foliumzuur bij MCI-patiënten te evalueren.

De studie zal veranderingen in algemene en multidimensionale cognitieve functies voor en na de 6-maanden durende interventie analyseren. Bovendien zal de studie de onderliggende mechanismen onderzoeken door biologische monsters (bloed, urine en ontlasting) te analyseren op veranderingen in 27-hydroxycholesterol (27-OHC) en zijn metabolieten, actieve vitamine D3, foliumzuurniveaus, CYP27A1-activiteit en gerelateerde genpolymorfismen. De bevindingen zullen helpen bij het bepalen van de optimale interactieratio en effectieve dosering van deze gecombineerde voedingsinterventie voor het vertragen van cognitieve achteruitgang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd tussen 50 en 70 jaar.
  • Afkomstig uit de gevestigde cohortstudie voor chronische ziekten en gezondheid bij ouderen.
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor Mild Cognitive Impairment (MCI) (bijvoorbeeld aangegeven door specifieke afkapwaarden op de MoCA aangepast voor opleidingsniveau).
  • Vrijwillig deelgenomen, in staat om samen te werken met de cognitieve beoordelingen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer, andere vormen van dementie of ernstige psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld ernstige depressie, schizofrenie).
  • Geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld beroerte, hersentumor, hersenletsel) die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden.
  • Ernstige visuele of gehoorbeperkingen die het voltooien van cognitieve tests verhinderen.
  • Patiënten met leveraandoeningen (bijvoorbeeld hepatitis, levercirrose) of nieraandoeningen (bijvoorbeeld nefritis, nierstenen, nierfalen).
  • Patiënten met hypercalciëmie (serumcalciumconcentratie > 10,5 mg/dl).
  • Patiënten met ernstige bloedarmoede, ernstige ondervoeding of abnormale schildklierfunctie.
  • Huidig gebruik of gebruik binnen de afgelopen 3 maanden van cognitieverbeterende medicijnen, vitamine D- of foliumzuursupplementen, en niet bereid om een wash-outperiode van 3 maanden te ondergaan vóór de interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 800IE/d vitamine D3 + foliumzuur
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden dagelijks bij het ontbijt één foliumzuur(0,4mg/d) tablet en één lage dosis(800IE/d) vitamine D3 tablet eenmaal daags oraal innemen.
Voedingssupplement: Vitamine D3 (800 IE/d) en Foliumzuur (0,4 mg/d)
Eén foliumzuurtablet en één vitamine D3-tablet met lage dosering, eenmaal daags oraal bij het ontbijt toegediend gedurende 6 maanden.
Experimenteel: 1600IE/d Vitamine D3 + Foliumzuur
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden één foliumzuur(0,4mg/d) tablet en één hoge dosis(1600IE/d) vitamine D3-tablet eenmaal daags oraal bij het ontbijt innemen.
Voedingssupplement: Vitamine D3 (1600 IE/d) en Foliumzuur (0,4 mg/d)
Eén foliumzuurtablet en één hooggedoseerde vitamine D3-tablet eenmaal daags oraal bij het ontbijt ingenomen gedurende 6 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden dagelijks bij het ontbijt twee zetmeel-pla­ce­botabletten (identiek in uiterlijk, kleur en geur aan de actieve supplementen) oraal innemen.
Ander: Zetmeel Placebo
Twee placebo tabletten met zetmeel worden eenmaal daags oraal toegediend tijdens het ontbijt gedurende 6 maanden. De placebo is identiek in uiterlijk, kleur en geur aan de actieve tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in globale cognitieve functie beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
De globale cognitieve functie wordt geëvalueerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De MoCA beoordeelt verschillende cognitieve domeinen, waaronder aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. De totale score varieert van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een betere cognitieve prestatie.
Baseline en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
De serumconcentraties van 25(OH)D zullen worden gemeten om de respons op vitamine D3-suppletie te beoordelen.
Baseline en 6 maanden
Verandering in Serum Foliumzuurgehaltes
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
De serumconcentraties van foliumzuur worden gemeten om de respons op foliumzuursuppletie te beoordelen.
Baseline en 6 maanden
Verandering in 27-hydroxycholesterol (27-OHC)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
De niveaus van 27-OHC en zijn metabolieten in biologische monsters (bloed/urine/ontlasting) worden gemeten om de onderliggende metabole mechanismen te onderzoeken.
Baseline en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z2025SY068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren