Effetto della Vitamina D e dell'Acido Folico sul Deterioramento Cognitivo Lieve
17 marzo 2026 aggiornato da: Jiaxuan Tao, Capital Medical University
Effetti e meccanismi della vitamina D combinata con acido folico e vitamina B12 sul lieve deterioramento cognitivo tramite la regolazione dei fattori chiave nel metabolismo del 27-idrossicolesterolo
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della vitamina D3 combinata con l'acido folico sul deterioramento cognitivo lieve (MCI).
I partecipanti di età compresa tra 50 e 70 anni con MCI saranno assegnati casualmente a tre gruppi: un gruppo a basso dosaggio di vitamina D3 più acido folico, un gruppo ad alto dosaggio di vitamina D3 più acido folico e un gruppo placebo.
L'intervento durerà 6 mesi.
L'obiettivo principale è osservare se questo intervento nutrizionale possa migliorare o ritardare il declino della funzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo lieve (MCI) è una fase di transizione cruciale tra l'invecchiamento normale e la malattia di Alzheimer (AD). Progettare interventi dietetici e nutrizionali precisi è una strategia vitale per prevenire e trattare l'MCI. Basandosi su uno studio di coorte consolidato, questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare l'efficacia della combinazione di Vitamina D3 e Acido Folico nei pazienti con MCI.
Lo studio analizzerà i cambiamenti nelle funzioni cognitive complessive e multidimensionali prima e dopo l'intervento di 6 mesi. Inoltre, lo studio esplorerà i meccanismi sottostanti analizzando campioni biologici (sangue, urina e feci) per alterazioni nel 27-idrossicolesterolo (27-OHC) e nei suoi metaboliti, nella Vitamina D3 attiva, nei livelli di Acido Folico, nell'attività del CYP27A1 e nei polimorfismi genici correlati. I risultati aiuteranno a determinare il rapporto di interazione ottimale e il dosaggio efficace di questo intervento nutrizionale combinato per ritardare il declino cognitivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
380
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100069
- Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 70 anni.
- Provenienti dalla coorte consolidata di malattie croniche e salute degli anziani.
- Soddisfare i criteri diagnostici per il Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) (ad esempio, indicato da punteggi soglia specifici sul MoCA adeguati al livello di istruzione).
- Hanno volontariamente accettato di partecipare, sono in grado di collaborare con le valutazioni cognitive e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia di Alzheimer, altri tipi di demenza o gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, depressione grave, schizofrenia).
- Storia di gravi malattie neurologiche (ad esempio, ictus, tumore cerebrale, trauma cranico) che possano influenzare la funzione cognitiva.
- Gravi deficit visivi o uditivi che impediscono il completamento dei test cognitivi.
- Pazienti con malattie epatiche (ad esempio, epatite, cirrosi epatica) o malattie renali (ad esempio, nefrite, calcoli renali, insufficienza renale).
- Pazienti con ipercalcemia (concentrazione di calcio sierico > 10,5 mg/dl).
- Pazienti con anemia grave, grave malnutrizione o funzione tiroidea anormale.
- Uso attuale o uso nei 3 mesi precedenti di farmaci per il miglioramento cognitivo, integratori di vitamina D o acido folico, e non disposti a sottoporsi a un periodo di washout di 3 mesi prima dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 800UI/d di Vitamina D3 + Acido Folico
I partecipanti riceveranno una compressa di acido folico (0,4 mg/d) e una compressa a basso dosaggio (800 UI/d) di vitamina D3 per via orale una volta al giorno a colazione per 6 mesi.
|
Una compressa di acido folico e una compressa a basso dosaggio di vitamina D3 somministrate per via orale una volta al giorno a colazione per 6 mesi.
|
|
Sperimentale: 1600UI/d di Vitamina D3 + Acido Folico
I partecipanti riceveranno una compressa di acido folico (0,4 mg/d) e una compressa di vitamina D3 ad alto dosaggio (1600 UI/d) per via orale una volta al giorno a colazione per 6 mesi.
|
Una compressa di acido folico e una compressa ad alto dosaggio di Vitamina D3 somministrate per via orale una volta al giorno a colazione per 6 mesi.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno due compresse placebo di amido (identiche nell'aspetto, colore e odore agli integratori attivi) per via orale una volta al giorno durante la colazione per 6 mesi.
|
Due compresse placebo di amido somministrate per via orale una volta al giorno a colazione per 6 mesi.
Il placebo è identico nell'aspetto, colore e odore alle compresse attive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Funzione Cognitiva Globale Valutata con il Punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
La funzione cognitiva globale è valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Il MoCA valuta diversi domini cognitivi inclusi attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Il punteggio totale varia da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva.
|
Baseline e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli sierici di 25-idrossivitamina D [25(OH)D]
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Le concentrazioni sieriche di 25(OH)D verranno misurate per valutare la risposta all'integrazione di vitamina D3.
|
Baseline e 6 mesi
|
|
Variazione dei Livelli Sierici di Acido Folico
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Le concentrazioni sieriche di acido folico saranno misurate per valutare la risposta all'integrazione di acido folico.
|
Baseline e 6 mesi
|
|
Variazione dei livelli di 27-idrossicolesterolo (27-OHC)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
I livelli di 27-OHC e dei suoi metaboliti nei campioni biologici (sangue/urine/feci) saranno misurati per esplorare i meccanismi metabolici sottostanti.
|
Baseline e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Lipidi
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Pterins
- Pteridine
- Colesteni
- Colestani
- Steroli
- Vitamina D.
- Secosteroidi
- Lipidi a membrana
- Acido folico
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z2025SY068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .