Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av D-vitamin och folsyra på mild kognitiv störning

17 mars 2026 uppdaterad av: Jiaxuan Tao, Capital Medical University

Effekter och mekanismer av vitamin D kombinerat med folsyra och vitamin B12 på mild kognitiv störning via reglering av nyckelfaktorer i 27-hydroxikolesterolmetabolismen

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av vitamin D3 i kombination med folsyra på lätt kognitiv nedsättning (MCI). Deltagare i åldern 50 till 70 år med MCI kommer att slumpmässigt fördelas till tre grupper: en lågdosgrupp med vitamin D3 plus folsyra, en högdosgrupp med vitamin D3 plus folsyra och en placebogrupp. Interventionen kommer att pågå i 6 månader. Det huvudsakliga målet är att observera om denna näringsintervention kan förbättra eller fördröja försämringen av kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mild kognitiv störning (MCI) är ett kritiskt övergångsstadium mellan normal åldrande och Alzheimers sjukdom (AD). Att utforma precisa kost- och näringsingrepp är en viktig strategi för att förebygga och behandla MCI. Baserat på en etablerad kohortstudie syftar denna randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studie till att utvärdera effekten av att kombinera Vitamin D3 och Folsyra hos MCI-patienter.

Studien kommer att analysera förändringar i övergripande och flerdimensionella kognitiva funktioner före och efter det 6-månaderslånga ingreppet. Dessutom kommer studien att utforska de underliggande mekanismerna genom att analysera biologiska prover (blod, urin och avföring) för förändringar i 27-hydroxikolesterol (27-OHC) och dess metaboliter, aktivt Vitamin D3, Folsyranivåer, CYP27A1-aktivitet och relaterade genpolymorfismer. Resultaten kommer att bidra till att fastställa den optimala interaktionskvoten och effektiva doseringen av detta kombinerade näringsingrepp för att fördröja kognitiv försämring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
        • Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 till 70 år.
  • Härlett från den etablerade kohorten för kronisk sjukdom och hälsa hos äldre.
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för mild kognitiv störning (MCI) (t.ex. indikerat av specifika gränsvärden på MoCA justerat för utbildningsnivå).
  • Frivilligt deltagande, kan samarbeta med de kognitiva bedömningarna och har undertecknat informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av Alzheimers sjukdom, andra typer av demens eller allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. svår depression, schizofreni).
  • Historik av allvarliga neurologiska sjukdomar (t.ex. stroke, hjärntumör, hjärntrauma) som kan påverka kognitiv funktion.
  • Svåra syn- eller hörselnedsättningar som förhindrar genomförande av kognitiva tester.
  • Patienter med leversjukdomar (t.ex. hepatit, leverscirros) eller njursjukdomar (t.ex. nefrit, njurstenar, njursvikt).
  • Patienter med hyperkalcemi (serumkalciumkoncentration > 10,5 mg/dl).
  • Patienter med svår anemi, svär undernäring eller onormal sköldkörtelfunktion.
  • Nuvarande användning eller användning inom de senaste 3 månaderna av kognitionsförbättrande läkemedel, vitamin D- eller folsyratillskott, och ovillighet att genomgå en 3-månaders utvaskningsperiod före interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 800IE/d Vitamin D3 + Folsyra
Deltagarna kommer att få ett folsyra (0,4 mg/dag) tablett och ett lågdos (800 IE/dag) D3-vitamintablett peroralt en gång dagligen vid frukost i 6 månader.
Kosttillskott: Vitamin D3 (800 IE/d) och Folsyra (0,4 mg/d)
En folsyratablett och en lågdos Vitamin D3-tablett administreras oralt en gång dagligen vid frukost i 6 månader.
Experimentell: 1600IE/d vitamin D3 + folsyra
Deltagarna kommer att få en folsyra(0.4mg/d) tablett och en högdos(1600IE/d) Vitamin D3 tablett oralt en gång dagligen vid frukost i 6 månader.
Kosttillskott: Vitamin D3 (1600 IE/d) och Folsyra (0,4 mg/d)
En folsyratablett och en högdos-Vitamin D3-tablett som administreras oralt en gång dagligen vid frukost i 6 månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få två stärkelseplacebotabletter (identiska i utseende, färg och lukt med de aktiva kosttillskotten) peroralt en gång dagligen vid frukost under 6 månader.
Övrig: Stärkelse Placebo
Två stärkelseplacebotabletter administrerades oralt en gång dagligen vid frukosten i 6 månader. Placebot är identisk i utseende, färg och lukt med de aktiva tabletterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng
Tidsram: Baseline och 6 månader
Den globala kognitiva funktionen utvärderas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA bedömer olika kognitiva domäner inklusive uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuokonstruktionella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Totalskalan sträcker sig från 0 till 30. Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
Baseline och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Serum 25-hydroxivitamin D [25(OH)D]-nivåer
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Serumkoncentrationer av 25(OH)D kommer att mätas för att utvärdera responsen på D3-vitamintillskott.
Baslinje och 6 månader
Förändring i serumfolsyrenivåer
Tidsram: Baseline och 6 månader
Serumkoncentrationer av folsyra kommer att mätas för att bedöma svaret på folsyratillskott.
Baseline och 6 månader
Förändring av 27-hydroksikolesterol (27-OHC)-nivåer
Tidsram: Baseline och 6 månader
Nivåer av 27-OHC och dess metaboliter i biologiska prover (blod/urin/feces) kommer att mätas för att utforska de underliggande metaboliska mekanismerna.
Baseline och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z2025SY068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera