ビタミンDと葉酸の軽度認知障害への影響
2026年3月17日 更新者：Jiaxuan Tao、Capital Medical University
27-ヒドロキシコレステロール代謝における主要因子の調節を介した軽度認知障害に対するビタミンD、葉酸、およびビタミンB12の併用効果とメカニズム
本研究の目的は、軽度認知障害（MCI）に対するビタミンD3と葉酸の併用効果を調査することです。
50歳から70歳のMCI患者を、低用量ビタミンD3＋葉酸群、高用量ビタミンD3＋葉酸群、プラセボ群の3群に無作為に割り付けます。
介入期間は6ヶ月間です。
主な目標は、この栄養介入が認知機能の低下を改善または遅延させることができるかどうかを観察することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
軽度認知障害（MCI）は、正常な加齢とアルツハイマー病（AD）との間の重要な移行期です。 正確な食事および栄養介入を設計することは、MCIの予防と治療のための重要な戦略です。 確立されたコホート研究に基づき、この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、MCI患者におけるビタミンD3と葉酸の併用の有効性を評価することを目的としています。
この研究では、6か月間の介入前後の全体的および多次元的認知機能の変化を分析します。 さらに、生物学的サンプル（血液、尿、便）を分析し、27-ヒドロキシコレステロール（27-OHC）とその代謝物、活性ビタミンD3、葉酸レベル、CYP27A1活性、および関連する遺伝子多型の変化を調べることで、その根本的なメカニズムを探ります。 この結果は、認知機能の低下を遅らせるためのこの併用栄養介入の最適な相互作用比率と有効用量を決定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100069
- Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 50歳から70歳までの年齢。
- 確立された高齢者慢性疾患および健康コホートから派生したもの。
- 軽度認知障害（MCI）の診断基準を満たすこと（例：教育レベルに合わせて調整されたMoCAの特定のカットオフスコアで示される）。
- 自発的に参加し、認知評価に協力でき、インフォームドコンセントに署名したこと。
除外基準：
- アルツハイマー病、他のタイプの認知症、または重篤な精神疾患（例：重度のうつ病、統合失調症）の診断。
- 認知機能に影響を与える可能性のある重篤な神経疾患（例：脳卒中、脳腫瘍、脳外傷）の既往歴。
- 認知テストの完了を妨げる重度の視覚または聴覚障害。
- 肝疾患（例：肝炎、肝硬変）または腎疾患（例：腎炎、腎結石、腎不全）を有する患者。
- 高カルシウム血症（血清カルシウム濃度 > 10.5 mg/dl）を有する患者。
- 重度の貧血、重度の栄養失調、または甲状腺機能異常を有する患者。
- 現在の使用または過去3ヶ月以内の認知機能改善薬、ビタミンD、または葉酸サプリメントの使用があり、介入前の3ヶ月間のウォッシュアウト期間を受けることを望まない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：800IU/d ビタミンD3 + 葉酸
参加者は、6か月間、朝食時に1日1回経口投与で、葉酸（0.4mg/d）錠剤1錠と低用量（800IU/d）ビタミンD3錠剤1錠を受け取ります。
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葉酸錠1錠と低用量ビタミンD3錠1錠を、朝食時に1日1回、6ヶ月間経口投与する。
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実験的：1600IU/d ビタミンD3 + 葉酸
参加者は、6ヶ月間、朝食時に1日1回、葉酸（0.4mg/日）錠剤1錠と高用量（1600IU/日）ビタミンD3錠剤1錠を経口投与します。
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1錠の葉酸錠と1錠の高用量ビタミンD3錠を、朝食時に1日1回、6ヶ月間経口投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、6ヶ月間、朝食時に外観、色、匂いが有効サプリメントと同一のデンプンプラセボ錠剤を2錠、1日1回経口摂取します。
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朝食時に、デンプン製のプラセボ錠を1日1回、6ヶ月間経口投与します。
プラセボは、有効成分を含む錠剤と外観、色、およびにおいが同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価（MoCA）スコアによる全般的認知機能の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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グローバル認知機能は、モントリオール認知評価（MoCA）を用いて評価されます。
MoCAは、注意と集中、実行機能、記憶、言語、視空間構築技能、概念的思考、計算、および見当識を含むさまざまな認知領域を評価します。
合計スコアは0から30の範囲です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインおよび6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清25-ヒドロキシビタミンD [25(OH)D] レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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ビタミンD3補充への反応を評価するために、25(OH)Dの血清濃度を測定します。
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ベースラインおよび6か月後
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血清葉酸レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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葉酸補充に対する反応を評価するために、葉酸の血清濃度を測定します。
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ベースラインおよび6か月後
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27-ヒドロキシコレステロール（27-OHC）レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび6か月
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生体試料（血液／尿／糞便）中の27-OHCおよびその代謝産物のレベルを測定し、基礎となる代謝機構を探求する。
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ベースラインおよび6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rong Xiao, PhD、Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD3 (800 IU/d) と葉酸 (0.4mg/d)の臨床試験
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Nationwide Children's HospitalOhio State Universityわからない