Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin és a folsav hatása az enyhe kognitív zavarra

2026. március 17. frissítette: Jiaxuan Tao, Capital Medical University

A D-vitamin, folsav és B12-vitamin kombinációjának hatásai és mechanizmusai az enyhe kognitív zavaron keresztül a 27-hidroxikoleszterol-metabolizmus kulcsfontosságú tényezőinek szabályozásával

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy feltárja a D3-vitamin és a folsav kombinációjának hatásait az enyhe kognitív zavar (MCI) esetén. Az MCI-vel rendelkező 50-70 éves résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: egy alacsony dózisú D3-vitamin plusz folsav csoportba, egy magas dózisú D3-vitamin plusz folsav csoportba és egy placebo csoportba. A beavatkozás 6 hónapig tart. A fő cél annak megfigyelése, hogy ez a táplálkozási beavatkozás javíthatja-e vagy késleltetheti-e a kognitív funkciók romlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A könnyű kognitív zavar (MCI) egy kritikus átmeneti állapot a normális öregedés és az Alzheimer-kór (AD) között. A pontos táplálkozási és táplálkozási beavatkozások tervezése kulcsfontosságú stratégia az MCI megelőzésére és kezelésére. Egy meglévő kohorszvizsgálat alapján ez a randomizált, kettős vak, placebóval kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a D3-vitamin és a folsav kombinációjának hatékonyságát MCI-betegekben.

A vizsgálat a 6 hónapos beavatkozás előtti és utáni teljes és multidimenziós kognitív funkciók változásait elemzi. Továbbá a vizsgálat feltárja az alapvető mechanizmusokat a biológiai minták (vér, vizelet és széklet) elemzésével a 27-hidroxikoleszterin (27-OHC) és metabolitjainak, az aktív D3-vitamin, a folsavszintek, a CYP27A1 aktivitás és a kapcsolódó génpolimorfizmusok változásaira vonatkozóan. Az eredmények segítenek meghatározni ennek a kombinált táplálkozási beavatkozásnak az optimális interakciós arányát és hatékony dózisát a kognitív hanyatlás késleltetésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

380

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100069
        • Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 70 éves kor között.
  • Az idős korú krónikus betegségek és egészség kohorszából származik.
  • Megfelel az Enyhe Kognitív Zavar (EZK) diagnosztikai kritériumainak (pl. az oktatási szinthez igazított MoCA teszt meghatározott határértékei alapján).
  • Önként vállalta a részvételt, képes együttműködni a kognitív értékelésekkel, és aláírta a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Alzheimer-kór, más típusú demencia vagy súlyos pszichiátriai zavarok diagnózisa (pl. súlyos depresszió, szkizofrénia).
  • Súlyos neurológiai betegségek előzménye (pl. stroke, agytumor, agysérülés), amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat.
  • Súlyos látási vagy hallási zavarok, amelyek megakadályozzák a kognitív tesztek elvégzését.
  • Májbetegségekkel (pl. hepatitis, májcirrhosis) vagy vesebetegségekkel (pl. nephritis, vesekő, veseelégtelenség) rendelkező betegek.
  • Hiperkalcémiás betegek (szérum kalcium koncentráció > 10,5 mg/dl).
  • Súlyos vérszegénységben, súlyos táplálkozási hiányban vagy rendellenes pajzsmirigy-funkcióban szenvedő betegek.
  • Jelenlegi vagy az elmúlt 3 hónapban történt kogníciót javító gyógyszerek, D-vitamin vagy Folsav kiegészítők használata, valamint hajlandóság hiánya a 3 hónapos kihagyási időszak betartására a beavatkozás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 800 NE/nap D3-vitamin + Folsav
A résztvevők hat hónapon keresztül naponta egyszer, reggelire egy folsav(0,4mg/nap) tablettát és egy alacsony adagú(800NE/nap) D3-vitamin tablettát kapnak szájon át.
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin (800 NE/nap) és folsav (0,4 mg/nap)
Egy folsav tabletta és egy alacsony dózisú D3-vitamin tabletta, naponta egyszer, reggelire szájon át bevéve, 6 hónapon át.
Kísérleti: 1600 NE/nap D3-vitamin + Folsav
A résztvevők hat hónapon keresztül naponta egyszer, reggelire, száj útján bevesznek egy folsav(0,4 mg/nap) tablettát és egy magas dózisú(1600 NE/nap) D3-vitamin tablettát.
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin (1600 NE/nap) és Folsav (0,4 mg/nap)
Egy folsav tabletta és egy magas dózisú D3-vitamin tabletta naponta egyszer, reggelire, hat hónapon keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők hat hónapon át naponta egyszer, reggelire két keményítő alapú placebo tablettát (amelyek megjelenésben, színben és szagban megegyeznek az aktív kiegészítőkkel) kapnak szájon át.
Egyéb: Keményítő Placebo
Két keményítő placebo tablettát kell naponta egyszer, reggeli étkezéskor, hat hónapon keresztül szájon át bevenni. A placebo megjelenésében, színében és szagában megegyezik az aktív tablettákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális kognitív funkció változása, amelyet a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) pontszámmal mérnek
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
A globális kognitív funkciót a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) segítségével értékelik. A MoCA különböző kognitív területeket vizsgál, beleértve a figyelmet és koncentrációt, végrehajtó funkciókat, memóriát, nyelvet, vizuokonstrukciós készségeket, fogalmi gondolkodást, számításokat és tájékozódást. A teljes pontszám 0 és 30 között mozog. Magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
Alapvonal és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum 25-hidroxivitamin D [25(OH)D] szintjében
Időkeret: Kiindulási érték és 6 hónap
A 25(OH)D szérumkoncentrációját mérni fogják a D3-vitamin-pótlásra adott válasz értékeléséhez.
Kiindulási érték és 6 hónap
A szérumfolsav-szint változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap
A folsav szérumkoncentrációját mérni fogják a folsav-kiegészítésre adott válasz értékelésére.
Kiindulási állapot és 6 hónap
A 27-hidroxikoleszterin (27-OHC) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
A biológiai mintákban (vér/vizelet/széklet) a 27-OHC és metabolitjainak szintjét mérik, hogy feltárják az alapvető anyagcsere mechanizmusokat.
Alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z2025SY068

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel