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自体全血疗法在慢性特发性荨麻疹患者中的应用。

2026年3月18日 更新者：Sarah Elsayed Mahmoud Awad、Cairo University

自体全血疗法在自体血清皮肤试验（ASST）阳性和阴性慢性特发性荨麻疹患者中的应用：一项临床与生化随机对照试验。

评估自体全血疗法与使用四倍剂量抗组胺药常规治疗在自体血清皮肤试验（ASST）阳性和阴性慢性特发性荨麻疹（CIU）患者中的疗效，并探讨其可能的作用机制。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

评估自体全血疗法（AWBT）与使用四倍剂量抗组胺药常规治疗在ASST阳性和阴性慢性特发性荨麻疹（CIU）患者中的疗效，并探讨其可能的作用机制。 同时评估治疗前后血清D-二聚体、IFN-γ、IL-6、抗IgE IgG水平。

所有患者每日服用四倍剂量的地氯雷他定10 mg。AWBT试验组患者将每周接受一次自体全血疗法（AWBT），共8次。 首次剂量为2.5ml，后续剂量为5ml静脉血，在无菌操作下从任何可触及静脉抽取。 血液将立即通过深部肌肉注射（IM）在交替臀部区域重新注入。

建议患者根据简易问卷记录7天荨麻疹活动评分（UAS 7），分别在治疗第0天、第4周和第8周（治疗结束时（EOT）），以及EOT后4周的随访期（研究结束时（EOS））进行记录。 皮肤病生活质量指数（DLQI）将在治疗前和治疗结束时（8周）进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄在18岁或以上、对四倍剂量抗组胺药物无反应的两性慢性特发性荨麻疹患者。

排除标准：

  1. 其他类型的慢性荨麻疹
  2. 妊娠期
  3. 哺乳期
  4. 免疫功能低下患者
  5. 过去6周内使用过全身性皮质类固醇或免疫抑制剂的患者
  6. 支气管哮喘病史
  7. 使用抗凝药物的患者
  8. 使用非甾体抗炎药的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AWBT 加抗组胺药
所有患者将每日服用四倍剂量的地氯雷他定10毫克。自体全血疗法（AWBT）测试组的患者将每周接受一次自体全血疗法，共8次。首次剂量为2.5毫升，后续剂量为5毫升静脉血，将在无菌预防措施下从任何可触及的静脉抽取。血液将立即通过深部肌肉注射（IM）在交替的臀部区域重新注入。
生物：自体全血疗法
AWBT测试组患者将每周接受一次自体全血疗法（AWBT），共8次剂量。 首次剂量为2.5毫升，后续剂量为5毫升静脉血，将在无菌操作下从任何可及的静脉抽取。 抽取的血液将立即通过深部肌肉注射（IM）重新注入交替的臀区。
药品：地氯雷他定
所有患者将每日服用四倍剂量的地氯雷他定 10 mg
有源比较器：仅抗组胺药
所有患者将每日服用四倍剂量的地氯雷他定10毫克
药品：地氯雷他定
所有患者将每日服用四倍剂量的地氯雷他定 10 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至8周期间荨麻疹活动评分（UAS7）的变化
大体时间：12个月

慢性特发性荨麻疹（CIU）患者从基线到接受AWBT联合四倍剂量抗组胺药或单独四倍剂量抗组胺药治疗8周后，7天荨麻疹活动评分（UAS7）的变化。

荨麻疹活动评分7（UAS7）范围为0-42分。 0分表示完全缓解，而评分（28-42分）表示疾病严重。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ASST结果与治疗反应之间的相关性
大体时间：12个月
自体血清皮肤试验（ASST）结果（阳性/阴性）与治疗8周后UAS7评分变化之间的相关性。 ASST阳性将被评估为二元变量（阳性/阴性），治疗反应将通过UAS7评分的变化来衡量。
12个月
血清生物标志物与治疗反应之间的相关性
大体时间：12个月
基线血清干扰素-γ（IFN-γ）、白细胞介素-6（IL-6）和抗IgE IgG抗体水平与治疗8周后UAS7评分变化的相关性。 血清生物标志物将使用ELISA法检测，IFN-γ和IL-6以pg/ml表示，抗IgE IgG以光密度或浓度单位表示。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月30日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD-142-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

相关参与者数据应提供给有合理依据提出请求的研究人员

IPD 共享时间框架

自2027年1月起无限期

IPD 共享访问标准

将提供对去标识化数据的访问，包括所有研究参数

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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