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Thérapie par le sang total autologue chez les patients atteints d'urticaire idiopathique chronique.

18 mars 2026 mis à jour par: Sarah Elsayed Mahmoud Awad, Cairo University

Thérapie par Sang Total Autologue chez les Patients Urticaire Chronique Idiopathique Positifs et Négatifs au Test Cutané au Sérum Autologue (ASST), un Essai Clinique et Biochimique Contrôlé Randomisé.

Évaluer l'efficacité de la thérapie par sang autologue total par rapport au traitement conventionnel utilisant une dose quadruple d'antihistaminiques chez les patients atteints d'urticaire chronique idiopathique (UCI) avec test cutané au sérum autologue (ASST) positif et négatif, et suggérer son mécanisme d'action possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité de la thérapie autologue par sang total (AWBT) par rapport au traitement conventionnel utilisant une dose quadruple d'antihistaminiques chez les patients atteints d'urticaire chronique idiopathique (UCI) ASST positifs et négatifs, et suggérer son mécanisme d'action possible. Également, évaluer les taux sériques de D-dimère, d'IFN-γ, d'IL-6 et d'anti-IgE IgG avant et après traitement.

Tous les patients prendront 10 mg de desloratadine à dose quadruple quotidiennement. Les patients du groupe test AWBT recevront 8 doses de thérapie autologue par sang total (AWBT) une fois par semaine. La première dose sera de 2,5 ml et les doses suivantes seront de 5 ml de sang veineux, qui sera prélevé dans n'importe quelle veine accessible sous précautions aseptiques. Le sang sera réinjecté immédiatement par injection intramusculaire profonde (IM) dans les régions fessières alternées.

Les patients seront invités à enregistrer le score d'activité urticarienne sur 7 jours (UAS 7) basé sur un questionnaire simple, au jour 0, à la 4e semaine et à la 8e semaine du traitement (fin de thérapie (EOT)), et pendant la période de suivi après 4 semaines suivant l'EOT (fin d'étude (EOS)). L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) sera évalué avant le traitement et à la fin de la thérapie (8 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients des deux sexes atteints d'urticaire chronique idiopathique, âgés de 18 ans ou plus, ne répondant pas à une dose quadruple d'antihistaminiques.

Critères d'exclusion :

  1. Autres types d'urticaire chronique
  2. Grossesse
  3. Allaitement
  4. Patients immunodéprimés
  5. Patients sous corticostéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs au cours des 6 dernières semaines
  6. Antécédents d'asthme bronchique
  7. Patients sous anticoagulants
  8. Patients sous anti-inflammatoires non stéroïdiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AWBT plus antihistaminiques
Tous les patients prendront de la desloratadine 10 mg à dose quadruple quotidiennement. Les patients du groupe de test AWBT recevront 8 doses de thérapie par sang autologue total (AWBT) une fois par semaine. La première dose sera de 2,5 ml et les doses suivantes seront de 5 ml de sang veineux, qui sera prélevé dans toute veine accessible sous précautions aseptiques. Le sang sera réinjecté immédiatement par injection intramusculaire profonde (IM) dans les régions fessières alternées.
Biologique: Thérapie par autotransfusion de sang total
Les patients du groupe de test AWBT recevront 8 doses de thérapie par sang total autologue (AWBT) une fois par semaine. La première dose sera de 2,5 ml et les doses suivantes seront de 5 ml de sang veineux, qui sera prélevé dans n'importe quelle veine accessible sous précautions aseptiques. Le sang sera réinjecté immédiatement par injection intramusculaire profonde (IM) dans les régions fessières alternées.
Médicament: Désloratadine
Tous les patients prendront 10 mg de desloratadine à dose quadruple quotidiennement
Comparateur actif: antihistaminiques seuls
Tous les patients prendront de la desloratadine 10 mg à une dose quadruple quotidiennement
Médicament: Désloratadine
Tous les patients prendront 10 mg de desloratadine à dose quadruple quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation du score d'activité de l'urticaire (UAS7) de la valeur initiale à 8 semaines
Délai: 12 mois

Changement du score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7) par rapport à la valeur initiale jusqu'à 8 semaines après traitement par AWBT avec antihistaminiques quadruples ou antihistaminiques quadruples seuls chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique (UCI).

Le score d'activité de l'urticaire sur 7 jours varie de 0 à 42. Un score de 0 signifie une rémission complète tandis qu'un score (28-42) signifie une maladie grave.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre le résultat de l'ASST et la réponse au traitement
Délai: 12 mois
corrélation entre le résultat du test cutané au sérum autologue (ASST) (positif/négatif) et l'évolution du score UAS7 après 8 semaines de traitement. La positivité de l'ASST sera évaluée comme une variable binaire (positif/négatif), et la réponse au traitement sera mesurée par l'évolution du score UAS7
12 mois
corrélation entre les biomarqueurs sériques et la réponse au traitement
Délai: 12 mois
corrélation entre les taux sériques de base d'interféron-gamma (IFN-γ), d'interleukine-6 (IL-6) et des anticorps IgG anti-IgE et la variation du score UAS7 après 8 semaines de traitement. les biomarqueurs sériques seront mesurés par ELISA et exprimés en pg/ml (pour IFN-γ, IL-6) et en unités de densité optique ou de concentration pour les IgG anti-IgE.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-142-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données pertinentes des participants seront fournies aux chercheurs qui en font la demande sur une base raisonnable

Délai de partage IPD

à partir de janvier 2027 indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

l'accès sera fourni à des données anonymisées incluant tous les paramètres de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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