Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Autologiczną Pełną Krwią u Pacjentów z Przewlekłą Idiopatyczną Pokrzywką.

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Elsayed Mahmoud Awad, Cairo University

Autologiczna terapia pełną krwią u pacjentów z przewlekłą idiopatyczną pokrzywką z dodatnim i ujemnym wynikiem testu skórnego z autologiczną surowicą (ASST), kliniczne i biochemiczne randomizowane badanie kontrolowane.

Ocena skuteczności terapii autologiczną pełną krwią w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem z zastosowaniem czterokrotnej dawki leków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą idiopatyczną pokrzywką (CIU) z dodatnim i ujemnym wynikiem testu skórnego z surowicą autologiczną (ASST) oraz sugestia możliwego mechanizmu działania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność autologicznej terapii pełną krwią (AWBT) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem przy użyciu czterokrotnej dawki leków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU) z dodatnim i ujemnym wynikiem testu autologicznego surowicy skórnej (ASST) oraz zasugerować jej możliwy mechanizm działania. Również ocena poziomów D-dimeru, IFN-γ, IL-6 i przeciwciał IgG anty-IgE w surowicy przed i po leczeniu.

Wszyscy pacjenci będą przyjmować desloratadynę w dawce 10 mg czterokrotnie dziennie. Pacjenci w grupie testowej AWBT otrzymają 8 dawek autologicznej terapii pełną krwią (AWBT) raz w tygodniu. Pierwsza dawka będzie wynosić 2,5 ml, a kolejne dawki będą wynosić 5 ml krwi żylnej, która zostanie pobrana z dowolnej dostępnej żyły z zachowaniem aseptyki. Krew zostanie natychmiast ponownie wstrzyknięta poprzez głęboki zastrzyk domięśniowy (IM) na przemian w okolicach pośladkowych.

Pacjenci będą proszeni o rejestrowanie 7-dniowego wskaźnika aktywności pokrzywki (UAS 7) na podstawie prostego kwestionariusza w dniu 0, w 4. tygodniu i 8. tygodniu leczenia (koniec terapii (EOT)), oraz w okresie obserwacji po 4 tygodniach od EOT (koniec badania (EOS)). Wskaźnik jakości życia w dermatologii (DLQI) będzie oceniany przed leczeniem i na końcu terapii (8 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną obu płci w wieku 18 lat lub starsi, którzy nie reagują na czterokrotną dawkę leków przeciwhistaminowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. inne rodzaje przewlekłej pokrzywki
  2. Ciaża
  3. Laktacja
  4. Pacjenci z obniżoną odpornością
  5. Pacjenci przyjmujący systemowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 tygodni
  6. Wywiad w kierunku astmy oskrzelowej
  7. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  8. Pacjenci przyjmujące niesteroidowe leki przeciwzapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AWBT plus leki przeciwhistaminowe
Wszyscy pacjenci będą przyjmować desloratadynę w dawce 10 mg czterokrotnie dziennie. Pacjenci z grupy testowej AWBT otrzymają 8 dawek autologicznej terapii pełną krwią (AWBT) raz w tygodniu. Pierwsza dawka wyniesie 2,5 ml, a kolejne dawki będą wynosić 5 ml krwi żylnej, która zostanie pobrana z dowolnej dostępnej żyły z zachowaniem aseptycznych środków ostrożności. Krew zostanie natychmiast ponownie wstrzyknięta poprzez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w naprzemienne okolice pośladkowe.
Biologiczny: Terapia autologiczna pełną krwią
Pacjenci w grupie testowej AWBT otrzymają 8 dawek autologicznej terapii pełną krwią (AWBT) raz w tygodniu. Pierwsza dawka będzie wynosić 2,5 ml, a kolejne dawki będą wynosić 5 ml krwi żylnej, która zostanie pobrana z każdej dostępnej żyły z zachowaniem środków aseptycznych. Krew zostanie natychmiast ponownie wstrzyknięta przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w naprzemienne okolice pośladkowe.
Lek: Desloratadyna
Wszyscy pacjenci będą przyjmować desloratadynę w dawce 10 mg czterokrotnie w ciągu dnia
Aktywny komparator: same leki przeciwhistaminowe
Wszyscy pacjenci będą przyjmować desloratadynę w dawce 10 mg cztery razy dziennie
Lek: Desloratadyna
Wszyscy pacjenci będą przyjmować desloratadynę w dawce 10 mg czterokrotnie w ciągu dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w wynikach aktywności pokrzywki (UAS7) od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana wyniku 7-dniowej skali aktywności pokrzywki (UAS7) od wartości wyjściowej do 8 tygodni po leczeniu za pomocą AWBT z czterokrotną dawką leków przeciwhistaminowych lub samej czterokrotnej dawki leków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU).

Skala aktywności pokrzywki7 (UAS7) obejmuje zakres od 0 do 42. Wynik 0 oznacza całkowitą remisję, natomiast wynik w zakresie 28-42 oznacza ciężką postać choroby.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zależność między wynikiem ASST a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
korelacja między wynikiem testu skórnego z autologiczną surowicą (ASST) (dodatni/ujemny) a zmianą wskaźnika UAS7 po 8 tygodniach leczenia. Dodatni wynik ASST będzie oceniany jako zmienna binarna (dodatni/ujemny), a odpowiedź na leczenie będzie mierzona jako zmiana wskaźnika UAS7
12 miesięcy
korelacja między biomarkerami surowicy a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
korelacja pomiędzy wyjściowymi poziomami surowicy interferonu-gamma (IFN-γ), interleukiny-6 (IL-6) oraz przeciwciał IgG anty-IgE a zmianą wskaźnika UAS7 po 8 tygodniach leczenia. biomarkery surowicy będą mierzone metodą ELISA i wyrażone w pg/ml (dla IFN-γ, IL-6) oraz w jednostkach gęstości optycznej lub stężenia dla przeciwciał IgG anty-IgE.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-142-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników istotne dla badania będą przekazywane badaczom, którzy wnioskują o nie na zasadzie uzasadnionej podstawy

Ramy czasowe udostępniania IPD

od stycznia 2027 na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dostęp zostanie zapewniony do zanonimizowanych danych obejmujących wszystkie parametry badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia autologiczna pełną krwią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj