Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog helblodsterapi hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria.

18. marts 2026 opdateret af: Sarah Elsayed Mahmoud Awad, Cairo University

Autolog helblodsterapi hos patienter med kronisk idiopatisk urtikaria, der er positive og negative for autolog serumhudtest (ASST), en klinisk og biokemisk randomiseret kontrolleret undersøgelse.

At evaluere effektiviteten af autolog helblodsterapi versus konventionel behandling med firedobbel dosis af antihistaminer hos autolog serum hudtest (ASST) positive og negative patienter med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) og foreslå dens mulige virkningsmekanisme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten af Autolog Helblodsterapi (AWBT) versus konventionel behandling med firedoblet dosis af antihistaminer hos ASST-positive og -negative patienter med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) og foreslå dens mulige virkningsmekanisme. Desuden vurdering af serumkoncentrationer af D-dimer, IFN-γ, IL-6, anti-IgE IgG før og efter behandling.

Alle patienter vil indtage desloratadin 10 mg i firedoblet dosis dagligt. Patienterne i AWBT-testgruppen vil modtage 8 doser af autolog helblodsterapi (AWBT) en gang om ugen. Den første dosis vil være 2,5 ml, og efterfølgende doser vil være 5 ml veneblod, som vil blive taget fra enhver tilgængelig vene under aseptiske forholdsregler. Blodet vil blive reinjiceret umiddelbart ved dyb intramuskulær injektion (IM) i vekslende gluteale regioner.

Patienterne vil blive rådet til at registrere den 7-dages urtikaria-aktivitetsvurdering (UAS 7) baseret på et simpelt spørgeskema på dag 0, 4. uge og 8. uge af behandlingen (Behandlingsslutning (EOT)) og i opfølgningsperioden 4 uger efter EOT (Studiets afslutning (EOS)). Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) vil blive vurderet før behandling og ved behandlingens afslutning (8 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk idiopatisk urtikaria af begge køn i alderen 18 år eller ældre, som ikke reagerer på firefold af antihistaminer.

Eksklusionskriterier:

  1. andre typer af kronisk urtikaria
  2. Graviditet
  3. Amning
  4. Immunsupprimerede patienter
  5. Patienter, der har fået systemisk kortikosteroid eller immunosuppressive lægemidler inden for de sidste 6 uger
  6. Historie med bronkiel astma
  7. Patienter på antikoagulantia
  8. Patienter på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AWBT plus antihistaminer
Alle patienter vil tage desloratadin 10 mg i firedobbel dosis dagligt. AWBT-testgruppens patienter vil modtage 8 doser autolog helblodsterapi (AWBT) en gang om ugen. Den første dosis vil være 2,5 ml, og efterfølgende doser vil være 5 ml venøst blod, som vil blive taget fra enhver tilgængelig vene under aseptiske forholdsregler. Blodet vil blive genindsprøjtet umiddelbart ved dyb intramuskulær injektion (IM) på skiftevis gluteale regioner.
Biologisk: Autolog helblodsterapi
Patienterne i AWBT-testgruppen vil modtage 8 doser autolog helblodsterapi (AWBT) en gang om ugen. Den første dosis vil være 2,5 ml, og efterfølgende doser vil være 5 ml venøst blod, som vil blive taget fra en hvilken som helst tilgængelig vene under aseptiske forholdsregler. Blodet vil blive genindsprøjtet umiddelbart ved dyb intramuskulær injektion (IM) på vekslende gluteale regioner.
Medicin: Desloratadin
Alle patienter vil tage desloratadin 10 mg i en firedoblet dosis dagligt
Aktiv komparator: antihistaminer alene
Alle patienter vil indtage desloratadin 10 mg i en firefoldig dosis dagligt
Medicin: Desloratadin
Alle patienter vil tage desloratadin 10 mg i en firedoblet dosis dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i urtikaria-aktivitetsscore (UAS7) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i 7-dages urtikaria-aktivitetsscore (UAS7) fra udgangspunktet til 8 uger efter behandling med enten AWBT med firedobbelte antihistaminer eller firedobbelte antihistaminer alene hos patienter med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU).

urticaria activity score7 spænder fra 0-42. En score på 0 betyder fuld remission, mens en score (28-42) betyder svær sygdom
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation mellem ASST-resultat og behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
korrelation mellem autolog serum hudtest (ASST) resultat (positiv/negativ) og ændring i UAS7-score efter 8 ugers behandling. ASST-positivitet vil blive vurderet som en binær variabel (positiv/negativ), og behandlingsrespons vil blive målt som ændringen i UAS7
12 måneder
korrelation mellem serum biomarkører og behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
korrelation mellem basale serumkoncentrationer af interferon-gamma (IFN-γ), interleukin-6 (IL-6) og anti-IgE IgG-antistoffer og ændring i UAS7-score efter 8 ugers behandling. serumbiomarkører vil blive målt ved hjælp af ELISA og udtrykt i pg/ml (for IFN-γ, IL-6) og optisk densitet eller koncentrationsenheder for anti-IgE IgG.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-142-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante deltagerdata skal stilles til rådighed for forskere, der anmoder om dem på rimeligt grundlag

IPD-delingstidsramme

fra januar 2027 på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

adgang vil blive givet til anonymiserede data, herunder alle studierparametre

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk nældefeber

Kliniske forsøg med Autolog helblodsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner