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Terapia con Sangre Entera Autóloga en Pacientes con Urticaria Crónica Idiopática.

18 de marzo de 2026 actualizado por: Sarah Elsayed Mahmoud Awad, Cairo University

Terapia con Sangre Entera Autóloga en Pacientes con Urticaria Crónica Idiopática Positivos y Negativos a la Prueba Cutánea con Suero Autólogo (ASST), un Ensayo Clínico Controlado Aleatorio Clínico y Bioquímico.

Evaluar la eficacia de la Terapia con Sangre Entera Autóloga frente al tratamiento convencional con cuadruple dosis de antihistamínicos en pacientes con Urticaria Crónica Idiopática (UCI) con prueba cutánea de suero autólogo (ASST) positiva y negativa, y sugerir su posible mecanismo de acción.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia de la Terapia con Sangre Autóloga Completa (AWBT) frente al tratamiento convencional con una dosis cuádruple de antihistamínicos en pacientes con Urticaria Crónica Idiopática (UCI) ASST positivos y negativos, y sugerir su posible mecanismo de acción. También, evaluar los niveles séricos de D-dímero, IFN-γ, IL-6 y anti-IgE IgG antes y después del tratamiento.

Todos los pacientes tomarán desloratadina 10 mg en dosis cuádruple diaria. Los pacientes del grupo de prueba AWBT recibirán 8 dosis de terapia con sangre autóloga completa (AWBT) una vez por semana. La primera dosis será de 2,5 ml y las dosis posteriores serán de 5 ml de sangre venosa, que se extraerá de cualquier vena accesible bajo precauciones asépticas. La sangre se reinyectará inmediatamente mediante inyección intramuscular profunda (IM) en regiones glúteas alternas.

Se aconsejará a los pacientes que registren la puntuación de actividad de urticaria de 7 días (UAS 7) basada en un cuestionario simple, el día 0, la 4ª semana y la 8ª semana del tratamiento (Fin de la Terapia (EOT)), y en el período de seguimiento 4 semanas después del EOT (Fin del Estudio (EOS)). El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) se evaluará antes del tratamiento y al final de la terapia (8 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11553

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con urticaria crónica idiopática de ambos sexos de 18 años de edad o más que no responden a cuatro veces la dosis de antihistamínicos.

Criterios de exclusión:

  1. otros tipos de urticaria crónica
  2. Embarazo
  3. Lactancia
  4. Pacientes inmunodeprimidos
  5. Pacientes que han tomado corticosteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores en las últimas 6 semanas
  6. Antecedentes de asma bronquial
  7. Pacientes que toman anticoagulantes
  8. Pacientes que toman fármacos antiinflamatorios no esteroideos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AWBT más antihistamínicos
Todos los pacientes tomarán desloratadina 10 mg en dosis cuádruple diariamente. Los pacientes del grupo de prueba AWBT recibirán 8 dosis de terapia de sangre autóloga completa (AWBT) una vez por semana. La primera dosis será de 2,5 ml y las dosis posteriores serán de 5 ml de sangre venosa, que se extraerá de cualquier vena accesible con precauciones asépticas. La sangre se reinyectará inmediatamente mediante inyección intramuscular profunda (IM) en regiones glúteas alternas.
Biológico: Terapia con sangre autóloga completa
Los pacientes del grupo de prueba AWBT recibirán 8 dosis de terapia de sangre autóloga completa (AWBT) una vez por semana. La primera dosis será de 2,5 ml y las dosis posteriores serán de 5 ml de sangre venosa, que se extraerá de cualquier vena accesible bajo precauciones asépticas. La sangre se reinyectará inmediatamente mediante inyección intramuscular profunda (IM) en regiones glúteas alternas.
Droga: Desloratadina
Todos los pacientes tomarán desloratadina 10 mg en dosis cuádruple diariamente
Comparador activo: solo antihistamínicos
Todos los pacientes tomarán desloratadina 10 mg en dosis cuádruple diaria
Droga: Desloratadina
Todos los pacientes tomarán desloratadina 10 mg en dosis cuádruple diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de actividad de la urticaria (UAS7) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 12 meses

Cambio en la puntuación de actividad de urticaria a 7 días (UAS7) desde el inicio hasta las 8 semanas después del tratamiento con AWBT con antihistamínicos cuádruples o con antihistamínicos cuádruples solos en pacientes con Urticaria Crónica Idiopática (CIU).

La puntuación de actividad de urticaria a 7 días (UAS7) oscila entre 0 y 42. Una puntuación de 0 significa remisión completa, mientras que una puntuación (28-42) significa enfermedad grave.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre el resultado ASST y la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
correlación entre el resultado de la prueba cutánea con suero autólogo (ASST) (positivo/negativo) y el cambio en la puntuación UAS7 después de 8 semanas de tratamiento. La positividad de la ASST se evaluará como una variable binaria (positivo/negativo), y la respuesta al tratamiento se medirá como el cambio en la UAS7
12 meses
correlación entre los biomarcadores séricos y la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
correlación entre los niveles basales séricos de interferón gamma (IFN-γ), interleucina-6 (IL-6) y anticuerpos IgG anti-IgE y el cambio en la puntuación UAS7 tras 8 semanas de tratamiento. Los biomarcadores séricos se medirán mediante ELISA y se expresarán en pg/ml (para IFN-γ, IL-6) y en unidades de densidad óptica o concentración para los anticuerpos IgG anti-IgE.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD-142-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se proporcionarán los datos pertinentes de los participantes a los investigadores que los soliciten con una base razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

desde enero de 2027 indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

se proporcionará acceso a datos desidentificados, incluidos todos los parámetros del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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