Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутогенная терапия цельной кровью у пациентов с хронической идиопатической крапивницей.

18 марта 2026 г. обновлено: Sarah Elsayed Mahmoud Awad, Cairo University

Аутологичная терапия цельной кровью у пациентов с хронической идиопатической крапивницей с положительным и отрицательным результатом аутологичного сывороточного кожного теста (ASST), клиническое и биохимическое рандомизированное контролируемое исследование.

Оценить эффективность терапии аутологичной цельной кровью по сравнению с традиционным лечением с использованием четырехкратной дозы антигистаминных препаратов у пациентов с хронической идиопатической крапивницей (ХИК) с положительным и отрицательным результатами аутологичного сывороточного кожного теста (АСКТ) и предложить возможный механизм её действия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность аутогенной терапии цельной кровью (АТЦК) по сравнению с традиционным лечением с использованием четырехкратной дозы антигистаминных препаратов у пациентов с хронической идиопатической крапивницей (ХИК) с положительным и отрицательным результатом ASST и предложить возможный механизм ее действия. Также провести оценку уровней D-димера, IFN-γ, IL-6 и анти-IgE IgG в сыворотке крови до и после лечения.

Все пациенты будут принимать дезлоратадин 10 мг в четырехкратной дозе ежедневно. Пациенты тестовой группы АТЦК будут получать 8 доз аутогенной терапии цельной кровью (АТЦК) один раз в неделю. Первая доза составит 2,5 мл, а последующие дозы — 5 мл венозной крови, которая будет взята из любой доступной вены с соблюдением асептических мер предосторожности. Кровь будет немедленно повторно введена путем глубокой внутримышечной инъекции (ВМ) в альтернативные ягодичные области.

Пациентам будет рекомендовано записывать 7-дневный показатель активности крапивницы (UAS 7) на основе простого опросника на 0-й день, 4-й и 8-й неделе лечения (конец терапии (КТ)), а также в период наблюдения через 4 недели после КТ (конец исследования (КИ)). Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) будет оцениваться до лечения и в конце терапии (8 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Elsayed, MSc, MBBCh
  • Номер телефона: 00201094077370
  • Электронная почта: sarahelsaid651@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11553
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Контакт:
          • Sarah Elsayed, MSc, MBBCh
          • Номер телефона: 00201094077370
          • Электронная почта: sarahelsaid651@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты обоего пола с хронической идиопатической крапивницей в возрасте 18 лет и старше, не отвечающие на четырёхкратную дозу антигистаминных препаратов.

Критерии исключения:

  1. другие типы хронической крапивницы
  2. Беременность
  3. Лактация
  4. Пациенты с иммунодефицитом
  5. Пациенты, получавшие системные кортикостероиды или иммуносупрессивные препараты в течение последних 6 недель
  6. История бронхиальной астмы
  7. Пациенты, принимающие антикоагулянты
  8. Пациенты, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВБТ плюс антигистаминные препараты
Все пациенты будут принимать дезлоратадин 10 мг в четырехкратной дозе ежедневно. Пациенты тестовой группы AWBT будут получать 8 доз аутологичной цельной кровяной терапии (AWBT) один раз в неделю. Первая доза составит 2,5 мл, а последующие дозы — 5 мл венозной крови, которая будет взята из любой доступной вены с соблюдением асептических мер предосторожности. Кровь будет немедленно повторно введена путем глубокой внутримышечной инъекции (ВМ) в чередующиеся ягодичные области.
Биологический: Аутологичная терапия цельной кровью
Пациенты тестовой группы AWBT будут получать 8 доз аутологичной терапии цельной кровью (AWBT) один раз в неделю. Первая доза составит 2,5 мл, а последующие дозы — 5 мл венозной крови, которая будет взята из любой доступной вены с соблюдением асептических мер предосторожности. Кровь будет немедленно реинъецирована путем глубокой внутримышечной инъекции (ВМ) в чередующиеся ягодичные области.
Лекарство: Дезлоратадин
Все пациенты будут принимать дезлоратадин 10 мг в четырехкратной дозе ежедневно
Активный компаратор: только антигистаминные препараты
Все пациенты будут принимать дезлоратадин 10 мг в четырехкратной дозе ежедневно
Лекарство: Дезлоратадин
Все пациенты будут принимать дезлоратадин 10 мг в четырехкратной дозе ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателя активности крапивницы (UAS7) с исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение балла по 7-дневной шкале активности крапивницы (UAS7) от исходного уровня до 8 недель после лечения либо AWBT с четырехкратными антигистаминными препаратами, либо четырехкратными антигистаминными препаратами отдельно у пациентов с хронической идиопатической крапивницей (ХИК).

Шкала активности крапивницы7 (UAS7) варьируется от 0 до 42 баллов. Балл 0 означает полную ремиссию, а балл (28–42) означает тяжелое заболевание.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между результатом ASST и ответом на лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
корреляция между результатом кожного теста с аутологичной сывороткой (ASST) (положительный/отрицательный) и изменением балла UAS7 после 8 недель лечения. Положительный результат ASST будет оцениваться как бинарная переменная (положительный/отрицательный), а ответ на лечение будет измеряться как изменение UAS7
12 месяцев
корреляция между сывороточными биомаркерами и ответом на лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
корреляция между исходными уровнями интерферона-гамма (ИФН-γ), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и анти-IgE IgG антител в сыворотке крови и изменением показателя UAS7 через 8 недель лечения. биомаркеры сыворотки будут измерены с помощью ИФА и выражены в пг/мл (для ИФН-γ, ИЛ-6) и в единицах оптической плотности или концентрации для анти-IgE IgG.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-142-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Соответствующие данные участников должны быть предоставлены исследователям, которые запрашивают их на разумной основе

Сроки обмена IPD

с января 2027 года на неопределенный срок

Критерии совместного доступа к IPD

доступ будет предоставлен к обезличенным данным, включая все параметры исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться