Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog helblodsbehandling hos pasienter med kronisk idiopatisk urtikaria.

18. mars 2026 oppdatert av: Sarah Elsayed Mahmoud Awad, Cairo University

Autolog helblodterapi hos pasienter med kronisk idiopatisk urtikaria som er positive og negative for autolog serumhudtest (ASST), en klinisk og biokjemisk randomisert kontrollert studie.

For å vurdere effektiviteten av autolog helblodsbehandling sammenlignet med konvensjonell behandling med firedobbel dose av antihistaminer hos pasienter med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) som er positive og negative for autolog serumhudtest (ASST), og foreslå dens mulige virkningsmekanisme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å evaluere effektiviteten av autolog helblodsterapi (AWBT) sammenlignet med konvensjonell behandling med firedobbel dose antihistaminer hos ASST-positive og -negative pasienter med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) og foreslå dens mulige virkningsmekanisme. Også vurdering av serum-nivåer av D-dimer, IFN-γ, IL-6, anti-IgE IgG før og etter behandling.

Alle pasienter vil ta desloratadin 10 mg i firedobbel daglig dose. AWBT-testgruppens pasienter vil motta 8 doser av autolog helblodsterapi (AWBT) en gang i uken. Den første dosen vil være 2,5 ml og påfølgende doser vil være 5 ml venøst blod, som vil tas fra en tilgjengelig vene under aseptiske forholdsregler. Blodet vil umiddelbart reinjiseres ved dyp intramuskulær injeksjon (IM) på vekslende gluteale regioner.

Pasientene vil bli anbefalt å registrere 7-dagers urtikaria-aktivitetsresultat (UAS 7) basert på et enkelt spørreskjema, på dag 0, i 4. uke og 8. uke av behandlingen (behandlingsslutt (EOT)), og i oppfølgingsperioden etter 4 uker etter EOT (studieslutt (EOS)). Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) vil bli vurdert før behandling og ved behandlingsslutt (8 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med kronisk idiopatisk urtikaria av begge kjønn, 18 år eller eldre, som ikke responderer på firedobbel dose antihistaminer.

Eksklusjonskriterier:

  1. andre typer kronisk urtikaria
  2. Graviditet
  3. Amming
  4. Immundempede pasienter
  5. Pasienter som har brukt systemiske kortikosteroider eller immundempende legemidler de siste 6 ukene
  6. Historie med bronkial astma
  7. Pasienter som bruker antikoagulantia
  8. Pasienter som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AWBT pluss antihistaminer
Alle pasienter vil ta desloratadin 10 mg i firedobbel dose daglig. AWBT-testgruppens pasienter vil motta 8 doser av autolog helblodsterapi (AWBT) en gang i uken. Den første dosen vil være 2,5 ml og påfølgende doser vil være 5 ml veneblod, som vil bli tappet fra en tilgjengelig vene under aseptiske forholdsregler. Blodet vil umiddelbart bli reinjisert ved dyp intramuskulær injeksjon (IM) på vekslende gluteale regioner.
Biologisk: Autolog helblodsterapi
Pasienter i AWBT-testgruppen vil motta 8 doser av autolog helblodsterapi (AWBT) en gang i uken. Den første dosen vil være 2,5 ml og påfølgende doser vil være 5 ml venøst blod, som vil bli tappet fra enhver tilgjengelig vene under aseptiske forholdsregler. Blodet vil umiddelbart reinjiseres ved dyp intramuskulær injeksjon (IM) i vekslende gluteale regioner.
Legemiddel: Desloratadin
Alle pasienter vil ta desloratadin 10 mg i firedobbel dose daglig
Aktiv komparator: antihistaminer alene
Alle pasientene vil ta desloratadin 10 mg i firedobbel dose daglig
Legemiddel: Desloratadin
Alle pasienter vil ta desloratadin 10 mg i firedobbel dose daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i urtikaria-aktivitetsscore (UAS7) fra utgangspunkt til 8 uker
Tidsramme: 12 måneder

Endring i 7-dagers urtikaria aktivitetsscore (UAS7) fra baseline til 8 uker etter behandling med enten AWBT med firedobbel antihistaminer eller firedobbel av kun antihistaminer hos pasienter med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU).

Urtikaria aktivitetsscore7 varierer fra 0-42. En score på 0 betyr fullstendig remisjon, mens en score (28-42) betyr alvorlig sykdom.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom ASST-resultat og behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
sammenhengen mellom resultatet av autolog serum hudtest (ASST) (positiv/negativ) og endring i UAS7-skår etter 8 ukers behandling. ASST-positivitet vil bli vurdert som en binær variabel (positiv/negativ), og behandlingsrespons vil bli målt som endringen i UAS7
12 måneder
sammenhengen mellom serum biomarkører og behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
sammenheng mellom basisnivåer av interferon-gamma (IFN-γ), interleukin-6 (IL-6) og anti-IgE IgG-antistoffer i serum og endring i UAS7-skåren etter 8 ukers behandling. serumbiomarkører vil bli målt ved hjelp av ELISA og uttrykt i pg/ml (for IFN-γ, IL-6) og optisk tetthet eller konsentrasjonsenheter for anti-IgE IgG.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-142-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante deltakerdata skal stilles til rådighet for forskere som etterspør dem på rimelig grunnlag

IPD-delingstidsramme

fra januar 2027 på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

tilgang vil bli gitt til anonymiserte data inkludert alle studierparametere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere