Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ Egészvér Terápia Krónikus Idiopátiás Urticariás Betegeknél.

2026. március 18. frissítette: Sarah Elsayed Mahmoud Awad, Cairo University

Autológ Egészvér Terápia Autológ Szerum Bőrteszt (ASST) Pozitív és Negatív Krónikus Idiopátiás Urtikáriás Betegnél, Klinikai és Biokémiai Randomizált Kontrollált Vizsgálat.

A teljes autológ véradagolásos terápia hatékonyságának értékelése a konvencionális, négyszeres antihisztamin dózison alapuló kezeléssel szemben autológ szerum bőrteszt (ASST) pozitív és negatív krónikus idiopathiás urticaria (CIU) betegekben, valamint a lehetséges hatásmechanizmus javaslata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Autológ Teljesvér Terápia (AWBT) hatékonyságának értékelése a konvencionális, négyszeres antihisztamin adaggal történő kezeléshez képest ASST pozitív és negatív Krónikus Idiopathiás Urtikária (CIU) betegekben, valamint annak lehetséges hatásmechanizmusának javaslata. Emellett a D-dimer, IFN-γ, IL-6 és anti-IgE IgG szérum szintjeinek értékelése a kezelés előtt és után.

Minden beteg napi négyszeres adagban, 10 mg desloratadint fog szedni. Az AWBT tesztcsoport betegei hetente egyszer, összesen 8 adag autológ teljesvér terápiát (AWBT) kapnak. Az első adag 2,5 ml, a következő adagok 5 ml-ek lesznek, amelyeket aszeptikus előkészítés mellett bármely hozzáférhető vénából vesznek le. A vért azonnal visszaadják mély intramuszkuláris (IM) injekcióként a váltakozó gluteális régiókba.

A betegeket arra kérjük, hogy a 7 napos urtikária aktivitási pontszámot (UAS 7) egy egyszerű kérdőív alapján rögzítsék a kezelés 0. napján, a 4. héten és a 8. héten (a kezelés végén (EOT)), valamint a követés időszakában, az EOT utáni 4 héttel (a tanulmány végén (EOS)). A Dermatológiai Életminőség Index (DLQI) értékelése a kezelés előtt és a kezelés végén (8 hét) történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Krónikus idiopátiás urticaria (kiütéses betegség) betegek mindkét nemű, 18 éves vagy idősebb, akik nem reagálnak a négyszeres antihisztamin adagra.

Kizárási kritériumok:

  1. más típusú krónikus urticaria
  2. Terhesség
  3. Szoptatás
  4. Immunhiányos betegek
  5. Rendszeres szteroid vagy immun szupresszív gyógyszert szedő betegek az elmúlt 6 hétben
  6. Asztma előzmények
  7. Véralvadásgátlót szedő betegek
  8. Nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AWBT plus antihisztaminumok
Minden beteg napi négy adagban szed 10 mg deszloratadint. Az AWBT tesztcsoport betegei hetente egyszer nyolc adag autológ teljes vérterápiát (AWBT) kapnak. Az első adag 2,5 ml, a további adagok 5 ml vénás vérből állnak, amelyet bármely hozzáférhető vénából vonnak ki aszeptikus óvintézkedések mellett. A vért azonnal újra beadják mély intramuszkuláris injekcióval (IM) váltakozó gluteális régiókban.
Biológiai: Autológiás teljes vérterápia
Az AWBT tesztcsoport betegek hetente egyszer kapnak 8 adag autológ egész vér terápiát (AWBT). Az első adag 2,5 ml, a további adagok 5 ml venás vér lesznek, amelyet aszeptikus előkészületek mellett bármely hozzáférhető vénából vesznek le. A vér azonnal vissza lesz fecskendezve mély intramuszkuláris (IM) injekcióval váltakozó gluteális régiókba.
Drog: Deszloratadin
Minden beteg napi négyszeres dózisban, 10 mg desloratadint fog szedni
Aktív összehasonlító: antihisztaminok egyedül
Minden beteg naponta négyszeres dózisban szedi a 10 mg desloratadint
Drog: Deszloratadin
Minden beteg napi négyszeres dózisban, 10 mg desloratadint fog szedni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a viszketéses kiütés aktivitási pontszámának (UAS7) változása a kiindulási értéktől a 8. hétig
Időkeret: 12 hónap

Változás a 7 napos urticaria aktivitási pontszámban (UAS7) a kezelés előtti alapértéktől a kezelést követő 8. héten AWBT-vel négyszeres antihisztamin dózisban vagy négyszeres antihisztamin dózisban önmagában krónikus idiopátiás urticaria (CIU) betegeknél.

Az urticaria aktivitási pontszám7 0-42 között változhat. A 0 pontszám teljes tünetmentességet jelent, míg a (28-42) pontszám súlyos betegséget jelent.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ASST-eredmény és a kezelésre adott válasz közötti összefüggés
Időkeret: 12 hónap
Az autológ szérum bőrteszt (ASST) eredménye (pozitív/negatív) és a UAS7 pontszám változása közötti összefüggés a 8 hetes kezelés után. Az ASST-pozitivitást bináris változóként (pozitív/negatív) értékeljük, a kezelésre adott választ pedig a UAS7 változásaként mérjük.
12 hónap
a szerumbiomarkerek és a kezelési válasz közötti összefüggés
Időkeret: 12 hónap
A kezdeti interferon-gamma (IFN-γ), interleukin-6 (IL-6) szérumszintje, valamint az anti-IgE IgG antitestek és a kezelés 8 hetét követően bekövetkező UAS7 pontszám-változás közötti összefüggés. A szérumbiomarkereket ELISA módszerrel mérik, és pg/ml-ben fejezik ki (IFN-γ, IL-6 esetén), az anti-IgE IgG esetében pedig optikai sűrűségben vagy koncentrációs egységekben.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-142-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A releváns résztvevői adatokat meg kell adni azon kutatóknak, akik ésszerű alapon kérik azokat

IPD megosztási időkeret

2027 januárjától határozatlan időre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

hozzáférés biztosítva lesz az anonimizált adatokhoz, beleértve az összes vizsgálati paramétert

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel