Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe Volledige Bloedtherapie bij Patiënten met Chronische Idiopathische Urticaria.

18 maart 2026 bijgewerkt door: Sarah Elsayed Mahmoud Awad, Cairo University

Autologe Volledige Bloedtherapie bij Autologe Serum Huidtest (ASST) Positieve en Negatieve Chronische Idiopathische Urticaria Patiënten, een Klinische en Biochemische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.

Om de werkzaamheid van autologe volbloedtherapie te evalueren versus conventionele behandeling met een viervoudige dosis antihistaminica bij Autologus serum huidtest (ASST) positieve en negatieve Chronische Idiopathische Urticaria (CIU) patiënten en het mogelijke werkingsmechanisme voor te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van Autologe Volledige Bloedtherapie (AWBT) te evalueren versus conventionele behandeling met een viervoudige dosis antihistaminica bij ASST-positieve en -negatieve patiënten met Chronische Idiopathische Urticaria (CIU) en het mogelijke werkingsmechanisme voor te stellen. Ook beoordeling van serumspiegels van D-dimeer, IFN-γ, IL-6, anti-IgE IgG voor en na de behandeling.

Alle patiënten zullen desloratadine 10 mg in viervoudige dosis dagelijks innemen. De AWBT-testgroep patiënten zullen 8 doses autologe volledige bloedtherapie (AWBT) één keer per week ontvangen. De eerste dosis zal 2,5 ml zijn en de volgende doses zullen 5 ml veneus bloed zijn, dat onder aseptische voorzorgsmaatregelen uit elke toegankelijke ader zal worden afgenomen. Het bloed zal onmiddellijk opnieuw worden geïnjecteerd door diepe intramusculaire injectie (IM) in afwisselende gluteale regio's.

Patiënten wordt geadviseerd om de 7-daagse urticaria-activiteitsscore (UAS 7) vast te leggen op basis van een eenvoudige vragenlijst, op dag 0, de 4e week en 8e week van de behandeling (Einde Therapie (EOT)), en in de follow-upperiode na 4 weken na EOT (Einde Studie (EOS)). De Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI) zal worden beoordeeld vóór de behandeling en aan het einde van de therapie (8 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chronische idiopathische urticaria-patiënten van beide geslachten van 18 jaar of ouder die niet reageren op een viervoudige dosis antihistaminica.

Exclusiecriteria:

  1. andere vormen van chronische urticaria
  2. Zwangerschap
  3. Borstvoeding
  4. Immunogecompromitteerde patiënten
  5. Patiënten die systemische corticosteroïden of immunosuppressiva hebben gebruikt in de afgelopen 6 weken
  6. Geschiedenis van bronchiaal astma
  7. Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
  8. Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AWBT plus antihistaminica
Alle patiënten zullen desloratadine 10 mg in viervoudige dosis dagelijks innemen. De AWBT-testgroep patiënten zullen 8 doses autologe volbloedtherapie (AWBT) één keer per week ontvangen. De eerste dosis zal 2,5 ml zijn en de volgende doses zullen 5 ml veneus bloed zijn, dat onder aseptische voorzorgsmaatregelen uit een toegankelijke ader zal worden afgenomen. Het bloed zal onmiddellijk opnieuw worden geïnjecteerd door diepe intramusculaire injectie (IM) in afwisselende bilregio's.
Biologisch: Autologe volbloedtherapie
De AWBT-testgroep patiënten zullen 8 doses autologe volbloedtherapie (AWBT) eenmaal per week ontvangen. De eerste dosis zal 2,5 ml bedragen en de volgende doses zullen 5 ml veneus bloed zijn, dat onder aseptische voorzorgsmaatregelen uit elke toegankelijke ader zal worden afgenomen. Het bloed zal onmiddellijk opnieuw worden geïnjecteerd door diepe intramusculaire injectie (IM) in afwisselende gluteale regio's.
Geneesmiddel: Desloratadine
Alle patiënten zullen desloratadine 10 mg viermaal daags innemen
Actieve vergelijker: alleen antihistaminica
Alle patiënten zullen desloratadine 10 mg viervoudig dagelijks innemen
Geneesmiddel: Desloratadine
Alle patiënten zullen desloratadine 10 mg viermaal daags innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in urticaria-activiteitsscore (UAS7) van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering in 7-daagse urticaria-activiteitsscore (UAS7) van baseline tot 8 weken na behandeling met AWBT met viervoudige antihistaminica of viervoudige antihistaminica alleen bij patiënten met chronische idiopathische urticaria (CIU).

De urticaria-activiteitsscore7 loopt van 0-42. Een score van 0 betekent volledige remissie, terwijl een score (28-42) ernstige ziekte betekent.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen ASST-resultaat en behandelingsrespons
Tijdsspanne: 12 maanden
correlatie tussen het resultaat van de autologe serum huidtest (ASST) (positief/negatief) en de verandering in de UAS7-score na 8 weken behandeling. ASST-positiviteit wordt beoordeeld als een binaire variabele (positief/negatief), en de behandelingsrespons wordt gemeten als de verandering in UAS7
12 maanden
correlatie tussen serum biomarkers en behandelrespons
Tijdsspanne: 12 maanden
correlatie tussen baselineserumspiegels van interferon-gamma (IFN-γ), interleukine-6 (IL-6) en anti-IgE IgG-antilichamen en verandering in UAS7-score na 8 weken behandeling. serumbiomarkers worden gemeten met ELISA en uitgedrukt in pg/ml (voor IFN-γ, IL-6) en optische dichtheid of concentratie-eenheden voor anti-IgE IgG.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-142-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Relevante deelnemersgegevens worden verstrekt aan onderzoekers die hier op redelijke grond om verzoeken

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf januari 2027 voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

er zal toegang worden verleend tot geanonimiseerde gegevens inclusief alle studieparameters

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren