Autolog helblodsterapi vid kronisk idiopatisk urtikaria.
Autolog helblodsterapi hos patienter med kronisk idiopatisk urtikaria som är positiva respektive negativa i autolog serumhudtest (ASST), en klinisk och biokemisk randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten av autolog helblodsterapi (AWBT) jämfört med konventionell behandling med fyrdubbel dos antihistaminer hos ASST-positiva och negativa patienter med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) och föreslå dess möjliga verkningsmekanism. Dessutom bedömning av serumhalter av D-dimer, IFN-γ, IL-6, anti-IgE IgG före och efter behandling.
Alla patienter kommer att ta desloratadin 10 mg i fyrdubbel dos dagligen. AWBT-testgruppens patienter kommer att få 8 doser av autolog helblodsterapi (AWBT) en gång i veckan. Den första dosen kommer att vara 2,5 ml och efterföljande doser kommer att vara 5 ml venöst blod, som kommer att tas från någon tillgänglig ven under aseptiska försiktighetsåtgärder. Blodet kommer att återinjektoras omedelbart genom djup intramuskulär injektion (IM) i alternativa gluteala regioner.
Patienter kommer att rådas att registrera den 7-dagars urtikariaaktivitets-poäng (UAS 7) baserat på ett enkelt frågeformulär, på dag 0, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen (behandlingens slut (EOT)), och under uppföljningsperioden 4 veckor efter EOT (studiens slut (EOS)). Dermatologisk livskvalitetsindex (DLQI) kommer att bedömas före behandling och vid behandlingens slut (8 veckor).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Mourad, MD
- Telefonnummer: 00201021534245
- E-post: ahmedmourad@kasralainy.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Elsayed, MSc, MBBCh
- Telefonnummer: 00201094077370
- E-post: sarahelsaid651@gmail.com
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11553
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Sarah Elsayed, MSc, MBBCh
- Telefonnummer: 00201094077370
- E-post: sarahelsaid651@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed Mourad, MD
- E-post: ahmedmourad@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk idiopatisk urtikaria av båda könen, 18 år eller äldre, som inte svarar på fyrdubbel dos antihistaminer.
Exklusionskriterier:
- Andra typer av kronisk urtikaria
- Graviditet
- Amning
- Immundefekta patienter
- Patienter som använt systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 veckorna
- Historik av bronkial astma
- Patienter på antikoagulantia
- Patienter på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AWBT plus antihistaminer
Alla patienter kommer att ta desloratadin 10 mg i fyrdubbel dos dagligen. Patienterna i AWBT-testgruppen kommer att få 8 doser av autolog helblodsterapi (AWBT) en gång i veckan.
Den första dosen kommer att vara 2,5 ml och efterföljande doser kommer att vara 5 ml av venöst blod, som kommer att tas från någon tillgänglig ven under aseptiska försiktighetsåtgärder.
Blodet kommer omedelbart att återinjiceras genom djup intramuskulär injektion (IM) på alternerande gluteala regioner.
|
Patienterna i AWBT-testgruppen kommer att få 8 doser av autolog helblodsterapi (AWBT) en gång i veckan.
Den första dosen kommer att vara 2,5 ml och efterföljande doser kommer att vara 5 ml venöst blod, som kommer att tas från någon tillgänglig ven under aseptiska försiktighetsåtgärder.
Blodet kommer att återinjiceras omedelbart genom djup intramuskulär injektion (IM) i alternativa gluteala regioner.
Alla patienter kommer att ta desloratadin 10 mg i fyrdubbel dos dagligen
|
|
Aktiv komparator: antihistaminer ensamma
Alla patienter kommer att ta desloratadin 10 mg i fyrdubbel dos dagligen
|
Alla patienter kommer att ta desloratadin 10 mg i fyrdubbel dos dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i urtikariaaktivitets-poäng (UAS7) från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i 7-dagars urtikariaaktivitets-poäng (UAS7) från baslinjen till 8 veckor efter behandling med antingen AWBT med fyrdubbel antihistamindos eller fyrdubbel antihistamindos ensamt hos patienter med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU). Urtikariaaktivitets-poäng7 sträcker sig från 0-42. Ett poäng på 0 betyder fullständig remission medan poäng (28-42) betyder svår sjukdom. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samband mellan ASST-resultat och behandlingssvar
Tidsram: 12 månader
|
korrelationen mellan autologt serumhudtest (ASST)-resultat (positivt/negativt) och förändring i UAS7-poäng efter 8 veckors behandling.
ASST-positivitet kommer att bedömas som en binär variabel (positiv/negativ), och behandlingsrespons kommer att mätas som förändringen i UAS7
|
12 månader
|
|
sambandet mellan serum-biomarkörer och behandlingsrespons
Tidsram: 12 månader
|
korrelationen mellan baslinjenivåerna av interferon-gamma (IFN-γ), interleukin-6 (IL-6) och anti-IgE IgG-antikroppar i serum och förändringen i UAS7-poäng efter 8 veckors behandling.
serumbiomarkörer kommer att mätas med ELISA och uttryckas i pg/ml (för IFN-γ, IL-6) samt optisk densitet eller koncentrationsenheter för anti-IgE IgG. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kitsioulis NA, Xepapadaki P, Roussaki-Schulze AV, Papadopoulos N, Zafiriou E. Effectiveness of Autologous Whole-Blood Injections in Patients with Refractory Chronic Spontaneous Urticaria. Int Arch Allergy Immunol. 2017;172(3):161-166. doi: 10.1159/000458152. Epub 2017 Apr 6.
- Kocaturk E, Aktas S, Turkoglu Z, Kavala M, Zindanci I, Koc M, Can B, Sudogan S. Autologous whole blood and autologous serum injections are equally effective as placebo injections in reducing disease activity in patients with chronic spontaneous urticaria: a placebo controlled, randomized, single-blind study. J Dermatolog Treat. 2012 Dec;23(6):465-71. doi: 10.3109/09546634.2011.593485. Epub 2011 Jul 31.
- Chen Q, Luo J, Yang X, Chen W, Liu W, Song Z. Biomarkers of Autologous Whole Blood Injection Efficacy in Patients with Chronic Spontaneous Urticaria with Autoreactivity: A Preliminary Study. Int Arch Allergy Immunol. 2024;185(2):190-195. doi: 10.1159/000534662. Epub 2023 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-142-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .