Autologinen kokoverihoito kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa sairastavilla potilailla.
Autologinen kokoverihoidon vaikutus autologisen seerumin ihotestissä (ASST) positiivisilla ja negatiivisilla kroonisen idiopaattisen urtikarian potilailla, kliininen ja biokemiallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida autologisen kokoverihoidon (AWBT) tehoa verrattuna perinteiseen hoitoon, jossa käytetään nelinkertaista antihistamiinien annosta ASST-positiivisilla ja -negatiivisilla kroonisia idiopaattisia urtikaarioita (CIU) sairastavilla potilailla, ja ehdottaa sen mahdollista toimintamekanismia. Myös D-dimeerin, IFN-γ:n, IL-6:n ja anti-IgE IgG:n seerumitasojen arviointi ennen ja jälkeen hoidon.
Kaikki potilaat saavat desloratadiinia 10 mg nelinkertaisena päivittäisannoksena. AWBT-testiryhmän potilaat saavat 8 annosta autologista kokoverihoidtoa (AWBT) kerran viikossa. Ensimmäinen annos on 2,5 ml ja seuraavat annokset 5 ml laskimoverestä, joka otetaan mistä tahansa saavutettavasta laskimosta aseptisin varotoimin. Veri ruiskutetaan välittömästi takaisin syvälle lihakseen (IM) vuorotellen pakaroiden alueille.
Potilaita kehotetaan kirjaamaan 7 päivän urtikaarioaktiivisuuspisteytys (UAS 7) yksinkertaisen kyselylomakkeen perusteella hoidon alkaessa (päivä 0), 4. viikolla ja 8. viikolla (hoidon päättyminen (EOT)) sekä seuranta-ajalla 4 viikkoa EOT:n jälkeen (tutkimuksen päättyminen (EOS)). Ihotautien elämänlaatuindeksiä (DLQI) arvioidaan ennen hoitoa ja hoidon päätyttyä (8 viikkoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Mourad, MD
- Puhelinnumero: 00201021534245
- Sähköposti: ahmedmourad@kasralainy.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Elsayed, MSc, MBBCh
- Puhelinnumero: 00201094077370
- Sähköposti: sarahelsaid651@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11553
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Elsayed, MSc, MBBCh
- Puhelinnumero: 00201094077370
- Sähköposti: sarahelsaid651@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Mourad, MD
- Sähköposti: ahmedmourad@kasralainy.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Krooniseen idiopaattiseen nokkosihottumaan sairastuneet potilaat molemmista sukupuolista, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joihin antihistamiinien nelinkertainen annos ei ole tehonnut.
Poissulkemiskriteerit:
- muut kroonisen nokkosihottuman tyypit
- raskaus
- imety
- immuunipuutteiset potilaat
- potilaat, jotka ovat saaneet systemaattista kortikosteroidi- tai immunosuppressiivista lääkitystä viimeisen 6 viikon aikana
- keuhkoastman sairastaminen
- potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- potilaat, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AWBT plus antihistamiinit
Kaikki potilaat saavat desloratadiinia 10 mg nelinkertaisena päiväannoksena. AWBT-testiryhmän potilaat saavat 8 annosta autologista kokoverihoidetta (AWBT) kerran viikossa.
Ensimmäinen annos on 2,5 ml ja seuraavat annokset ovat 5 ml laskimoveritä, joka otetaan mistä tahansa saatavilla olevasta laskimosta aseptisissa varotoimenpiteissä.
Veri ruiskutetaan välittömästi takaisin syvään lihakseen (IM) vuorotteleviin pakaralihasalueisiin.
|
AWBT-testiryhmän potilaat saavat 8 annosta autologista kokoverihoidetta (AWBT) kerran viikossa.
Ensimmäinen annos on 2,5 ml ja seuraavat annokset 5 ml laskimoverinä, joka otetaan mistä tahansa saavutettavasta laskimosta aseptisin varotoimin.
Veri ruiskutetaan välittömästi takaisin syvään lihakseen (IM) vuorotellen molempiin pakaralihasalueisiin.
Kaikki potilaat ottavat desloratadiinia 10 mg nelinkertaisella annoksella päivittäin
|
|
Active Comparator: pelkät antihistamiinit
Kaikki potilaat saavat desloratadiinia 10 mg nelinkertaisena päivittäisenä annoksena
|
Kaikki potilaat ottavat desloratadiinia 10 mg nelinkertaisella annoksella päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos nokkosoireaktiivisuuspisteissä (UAS7) lähtöarvosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos 7 päivän nokkosoireaktiivisuusasteikon (UAS7) pisteissä lähtötasosta 8 viikon kuluttua hoidosta joko AWBT:n nelinkertaisilla antihistamiineilla tai pelkästään nelinkertaisilla antihistamiineilla kroonisessa idiopaattisessa nokkosihottumassa (CIU) sairastavilla potilailla. Nokkosoireaktiivisuusasteikko7 vaihtelee välillä 0-42. Pisteet 0 tarkoittavat täydellistä remissiota, kun taas pisteet (28-42) tarkoittavat vakavaa sairautta. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio ASST-tuloksen ja hoidon vastauksen välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
korrelaatio autologisen seerumin ihotestin (ASST) tuloksen (positiivinen/negatiivinen) ja UAS7-pisteytyksen muutoksen välillä 8 viikon hoidon jälkeen.
ASST-positiivisuus arvioidaan binäärimuuttujana (positiivinen/negatiivinen), ja hoidon vastetta mitataan UAS7-pisteytyksen muutoksena
|
12 kuukautta
|
|
korrelaatio seerumin biomarkkereiden ja hoidon vastemuutoksen välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
korrelaatio alkuperäisen seerumin interferoni-gamma (IFN-γ), interleukiini-6 (IL-6) ja anti-IgE IgG-vasta-aineiden tasojen ja UAS7-pisteen muutoksen välillä 8 viikon hoidon jälkeen.
seerumin biomarkkerit mitataan ELISA-menetelmällä ja ilmaistaan pg/ml (IFN-γ:lle ja IL-6:lle) sekä optisen tiheyden tai pitoisuusyksiköinä anti-IgE IgG:lle.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kitsioulis NA, Xepapadaki P, Roussaki-Schulze AV, Papadopoulos N, Zafiriou E. Effectiveness of Autologous Whole-Blood Injections in Patients with Refractory Chronic Spontaneous Urticaria. Int Arch Allergy Immunol. 2017;172(3):161-166. doi: 10.1159/000458152. Epub 2017 Apr 6.
- Kocaturk E, Aktas S, Turkoglu Z, Kavala M, Zindanci I, Koc M, Can B, Sudogan S. Autologous whole blood and autologous serum injections are equally effective as placebo injections in reducing disease activity in patients with chronic spontaneous urticaria: a placebo controlled, randomized, single-blind study. J Dermatolog Treat. 2012 Dec;23(6):465-71. doi: 10.3109/09546634.2011.593485. Epub 2011 Jul 31.
- Chen Q, Luo J, Yang X, Chen W, Liu W, Song Z. Biomarkers of Autologous Whole Blood Injection Efficacy in Patients with Chronic Spontaneous Urticaria with Autoreactivity: A Preliminary Study. Int Arch Allergy Immunol. 2024;185(2):190-195. doi: 10.1159/000534662. Epub 2023 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-142-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .