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Terapia con Sangue Intero Autologo in Pazienti con Orticaria Cronica Idiopatica.

18 marzo 2026 aggiornato da: Sarah Elsayed Mahmoud Awad, Cairo University

Terapia con Sangue Intero Autologo in Pazienti con Orticaria Cronica Idiopatica Positiva e Negativa al Test Cutaneo con Siero Autologo (ASST), uno Studio Clinico e Biochimico Controllato Randomizzato.

Valutare l'efficacia della Terapia con Sangue Intero Autologo rispetto al trattamento convenzionale con quadrupla dose di antistaminici in pazienti con Orticaria Cronica Idiopatica (CIU) positivi e negativi al test cutaneo con siero autologo (ASST) e suggerirne il possibile meccanismo d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia della Terapia con Sangue Intero Autologo (AWBT) rispetto al trattamento convenzionale utilizzando una dose quadrupla di antistaminici in pazienti con Orticaria Cronica Idiopatica (CIU) ASST positiva e negativa e suggerirne il possibile meccanismo d'azione. Inoltre, valutazione dei livelli sierici di D-dimero, IFN-γ, IL-6, anti-IgE IgG prima e dopo il trattamento.

Tutti i pazienti assumeranno desloratadina 10 mg a dose quadrupla giornaliera. I pazienti del gruppo di test AWBT riceveranno 8 dosi di terapia con sangue intero autologo (AWBT) una volta alla settimana. La prima dose sarà di 2,5 ml e le dosi successive saranno di 5 ml di sangue venoso, che verrà prelevato da qualsiasi vena accessibile con precauzioni asettiche. Il sangue verrà re-iniettato immediatamente mediante iniezione intramuscolare profonda (IM) nelle regioni glutee alternate.

Si consiglierà ai pazienti di registrare il punteggio di attività dell'orticaria a 7 giorni (UAS 7) basato su un semplice questionario, il giorno 0, alla 4a settimana e all'8a settimana del trattamento (Fine della Terapia (EOT)), e nel periodo di follow-up dopo 4 settimane dalla EOT (Fine dello Studio (EOS)). L'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) verrà valutato prima del trattamento e alla fine della terapia (8 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di entrambi i sessi affetti da orticaria cronica idiopatica, di età pari o superiore a 18 anni, che non rispondono a quadrupla dose di antistaminici.

Criteri di esclusione:

  1. altri tipi di orticaria cronica
  2. Gravidanza
  3. Allattamento
  4. Pazienti immunocompromessi
  5. Pazienti in terapia con corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 settimane
  6. Storia di asma bronchiale
  7. Pazienti in terapia anticoagulante
  8. Pazienti in terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AWBT più antistaminici
Tutti i pazienti assumeranno desloratadina 10 mg a una dose quadrupla giornaliera. I pazienti del gruppo di test AWBT riceveranno 8 dosi di terapia autologa con sangue intero (AWBT) una volta alla settimana. La prima dose sarà di 2,5 ml e le dosi successive saranno di 5 ml di sangue venoso, che verrà prelevato da qualsiasi vena accessibile in condizioni asettiche. Il sangue verrà reiniettato immediatamente mediante iniezione intramuscolare profonda (IM) nelle regioni glutee alternate.
Biologico: Terapia autologa con sangue intero
I pazienti del gruppo di test AWBT riceveranno 8 dosi di terapia autologa con sangue intero (AWBT) una volta alla settimana. La prima dose sarà di 2,5 ml e le dosi successive saranno di 5 ml di sangue venoso, che verrà prelevato da qualsiasi vena accessibile in condizioni asettiche. Il sangue verrà reiniettato immediatamente mediante iniezione intramuscolare profonda (IM) nelle regioni glutee alternate.
Droga: Desloratadina
Tutti i pazienti assumeranno desloratadina 10 mg a una dose quadrupla giornaliera
Comparatore attivo: solo antistaminici
Tutti i pazienti assumeranno desloratadina 10 mg a una dose quadrupla giornaliera
Droga: Desloratadina
Tutti i pazienti assumeranno desloratadina 10 mg a una dose quadrupla giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del punteggio di attività dell'orticaria (UAS7) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione del punteggio dell'attività dell'orticaria a 7 giorni (UAS7) dal basale a 8 settimane dopo il trattamento con AWBT con quadrupla dose di antistaminici o quadrupla dose di antistaminici da sola in pazienti con Orticaria Cronica Idiopatica (CIU).

Il punteggio dell'attività dell'orticaria7 varia da 0 a 42. Un punteggio di 0 significa remissione completa, mentre un punteggio (28-42) indica malattia grave.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra il risultato dell'ASST e la risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
correlazione tra il risultato del test cutaneo con siero autologo (ASST) (positivo/negativo) e la variazione del punteggio UAS7 dopo 8 settimane di trattamento. La positività ASST sarà valutata come variabile binaria (positivo/negativo) e la risposta al trattamento sarà misurata come variazione dell'UAS7
12 mesi
correlazione tra biomarcatori sierici e risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
correlazione tra i livelli sierici basali di interferone-gamma (IFN-γ), interleuchina-6 (IL-6) e anticorpi IgG anti-IgE e la variazione del punteggio UAS7 dopo 8 settimane di trattamento. i biomarcatori sierici saranno misurati utilizzando il test ELISA e saranno espressi in pg/ml (per IFN-γ, IL-6) e in unità di densità ottica o concentrazione per gli anticorpi IgG anti-IgE.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-142-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati rilevanti dei partecipanti saranno forniti ai ricercatori che li richiedano su base ragionevole

Periodo di condivisione IPD

da gennaio 2027 a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati inclusi tutti i parametri dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orticaria Cronica Idiopatica

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