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Autologe Vollbluttherapie bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria.

18. März 2026 aktualisiert von: Sarah Elsayed Mahmoud Awad, Cairo University

Autologe Vollbluttherapie bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria mit positivem und negativem Autoserum-Hauttest (ASST), eine klinische und biochemische randomisierte kontrollierte Studie.

Zur Bewertung der Wirksamkeit der Autologen Vollbluttherapie im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit einer vierfachen Dosis von Antihistaminika bei Patienten mit chronisch idiopathischer Urtikaria (CIU) mit positivem und negativem Autologem Serum-Hauttest (ASST) und zur Darlegung ihres möglichen Wirkmechanismus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Chronische idiopathische Urtikaria

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Wirksamkeit der autologen Vollbluttherapie (AWBT) im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit vierfacher Antihistamin-Dosis bei ASST-positiven und -negativen Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) und zur Erörterung ihres möglichen Wirkmechanismus. Außerdem Bewertung der Serumspiegel von D-Dimer, IFN-γ, IL-6 und anti-IgE IgG vor und nach der Behandlung.

Alle Patienten nehmen täglich Desloratadin 10 mg in vierfacher Dosis ein. Die AWBT-Testgruppen-Patienten erhalten einmal wöchentlich 8 Dosen autologe Vollbluttherapie (AWBT). Die erste Dosis beträgt 2,5 ml und die folgenden Dosen 5 ml venöses Blut, das unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen aus einer zugänglichen Vene entnommen wird. Das Blut wird sofort durch tiefe intramuskuläre Injektion (IM) in alternierende Gesäßregionen reinjiziert.

Die Patienten werden angewiesen, den 7-tägigen Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS 7) anhand eines einfachen Fragebogens am Tag 0, in der 4. und 8. Behandlungswoche (Ende der Therapie (EOT)) und in der Nachbeobachtungsphase 4 Wochen nach EOT (Ende der Studie (EOS)) zu erfassen. Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) wird vor der Behandlung und am Ende der Therapie (8 Wochen) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Ahmed Mourad, MD
Telefonnummer: 00201021534245
E-Mail: ahmedmourad@kasralainy.edu.eg

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Sarah Elsayed, MSc, MBBCh
Telefonnummer: 00201094077370
E-Mail: sarahelsaid651@gmail.com

Studienorte

Ägypten
- Cairo Governorate
  - Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11553
    - Faculty of Medicine, Cairo University
    - Kontakt:
      
      Sarah Elsayed, MSc, MBBCh
      
      Telefonnummer: 00201094077370
      
      E-Mail: sarahelsaid651@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Ahmed Mourad, MD
      
      E-Mail: ahmedmourad@kasralainy.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria beiderlei Geschlechts im Alter von 18 Jahren oder älter, die auf die vierfache Dosis von Antihistaminika nicht ansprechen.

Ausschlusskriterien:

andere Arten von chronischer Urtikaria
Schwangerschaft
Stillzeit
Immungeschwächte Patienten
Patienten, die in den letzten 6 Wochen systemische Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente eingenommen haben
Anamnese von Bronchialasthma
Patienten unter Antikoagulanzien
Patienten unter nichtsteroidalen Antirheumatika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: AWBT plus Antihistaminika Alle Patienten erhalten täglich eine vierfache Dosis von 10 mg Desloratadin. Die Patienten der AWBT-Testgruppe erhalten einmal wöchentlich 8 Dosen einer autologen Vollbluttherapie (AWBT). Die erste Dosis beträgt 2,5 ml, die nachfolgenden Dosen 5 ml venöses Blut, das unter aseptischen Vorkehrungen aus einer zugänglichen Vene entnommen wird. Das Blut wird sofort durch tiefe intramuskuläre Injektion (IM) in abwechselnde Gesäßregionen reinjiziert.	Biologisch: Autologe Vollbluttherapie Die Patienten der AWBT-Testgruppe erhalten einmal wöchentlich 8 Dosen autologe Vollbluttherapie (AWBT). Die erste Dosis beträgt 2,5 ml und die nachfolgenden Dosen 5 ml venöses Blut, das unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen aus einer zugänglichen Vene entnommen wird. Das Blut wird unmittelbar danach durch tiefe intramuskuläre Injektion (IM) in abwechselnde Gesäßregionen reinjiziert. Arzneimittel: Desloratadin Alle Patienten erhalten täglich eine vierfache Dosis von 10 mg Desloratadin
Aktiver Komparator: Antihistaminika allein Alle Patienten werden täglich eine vierfache Dosis von 10 mg Desloratadin einnehmen	Arzneimittel: Desloratadin Alle Patienten erhalten täglich eine vierfache Dosis von 10 mg Desloratadin

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: AWBT plus Antihistaminika

Alle Patienten erhalten täglich eine vierfache Dosis von 10 mg Desloratadin. Die Patienten der AWBT-Testgruppe erhalten einmal wöchentlich 8 Dosen einer autologen Vollbluttherapie (AWBT). Die erste Dosis beträgt 2,5 ml, die nachfolgenden Dosen 5 ml venöses Blut, das unter aseptischen Vorkehrungen aus einer zugänglichen Vene entnommen wird. Das Blut wird sofort durch tiefe intramuskuläre Injektion (IM) in abwechselnde Gesäßregionen reinjiziert.

Biologisch: Autologe Vollbluttherapie

Die Patienten der AWBT-Testgruppe erhalten einmal wöchentlich 8 Dosen autologe Vollbluttherapie (AWBT). Die erste Dosis beträgt 2,5 ml und die nachfolgenden Dosen 5 ml venöses Blut, das unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen aus einer zugänglichen Vene entnommen wird. Das Blut wird unmittelbar danach durch tiefe intramuskuläre Injektion (IM) in abwechselnde Gesäßregionen reinjiziert.

Arzneimittel: Desloratadin

Alle Patienten erhalten täglich eine vierfache Dosis von 10 mg Desloratadin

Aktiver Komparator: Antihistaminika allein

Alle Patienten werden täglich eine vierfache Dosis von 10 mg Desloratadin einnehmen

Arzneimittel: Desloratadin

Alle Patienten erhalten täglich eine vierfache Dosis von 10 mg Desloratadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) von der Baseline bis zur 8. Woche Zeitfenster: 12 Monate	Veränderung des 7-Tage-Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) von der Baseline bis zu 8 Wochen nach Behandlung mit entweder AWBT mit vierfachen Antihistaminika oder vierfachen Antihistaminika allein bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU). Der Urtikaria-Aktivitäts-Score7 reicht von 0-42. Ein Score von 0 bedeutet vollständige Remission, während ein Score (28-42) schwere Erkrankung bedeutet.	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Korrelation zwischen ASST-Ergebnis und Behandlungsansprechen Zeitfenster: 12 Monate	Korrelation zwischen dem Ergebnis des autologen Serum-Hauttests (ASST) (positiv/negativ) und der Veränderung des UAS7-Scores nach 8-wöchiger Behandlung. Die ASST-Positivität wird als binäre Variable (positiv/negativ) bewertet, und das Ansprechen auf die Behandlung wird als Veränderung des UAS7 gemessen.	12 Monate
Korrelation zwischen Serum-Biomarkern und Behandlungsansprechen Zeitfenster: 12 Monate	Korrelation zwischen den Serum-Basisspiegeln von Interferon-gamma (IFN-γ), Interleukin-6 (IL-6) und anti-IgE-IgG-Antikörpern und der Veränderung des UAS7-Scores nach 8-wöchiger Behandlung. Die Serum-Biomarker werden mittels ELISA gemessen und in pg/ml (für IFN-γ, IL-6) sowie optischer Dichte oder Konzentrationseinheiten für anti-IgE-IgG ausgedrückt.	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

MD-142-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante Teilnehmerdaten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die sie auf angemessener Grundlage anfordern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

von Januar 2027 auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird zu anonymisierten Daten bereitgestellt, einschließlich aller Studienparameter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
ICF
CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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