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만성 특발성 두드러기 환자에서의 자가 전혈 요법.

2026년 3월 18일 업데이트: Sarah Elsayed Mahmoud Awad, Cairo University

자가 혈액 치료가 자가 혈청 피부 검사(ASST) 양성 및 음성 만성 특발성 두드러기 환자에 미치는 임상적 및 생화학적 무작위 대조 시험.

자가혈액피부반응검사(ASST) 양성 및 음성 만성 특발성 두드러기(CIU) 환자에서 자가전혈요법과 항히스타민제 4배 용량을 사용한 기존 치료의 효능을 평가하고, 그 가능한 작용 기전을 제안한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가 전혈 요법(AWBT)과 항히스타민제 4배 용량을 사용한 기존 치료법의 효과를 ASST 양성 및 음성 만성 특발성 두드러기(CIU) 환자에서 평가하고 가능한 작용 메커니즘을 제안합니다. 또한 치료 전후의 D-이량체, IFN-γ, IL-6, 항-IgE IgG의 혈청 농도를 평가합니다.

모든 환자는 데스로라타딘 10mg을 4배 용량으로 매일 복용합니다. AWBT 시험군 환자는 자가 전혈 요법(AWBT) 8회를 주 1회씩 받게 됩니다. 첫 번째 용량은 2.5ml이며, 이후 용량은 5ml의 정맥혈로, 무균 주의하에 접근 가능한 정맥에서 채취됩니다. 혈액은 즉시 교대로 되는 둔부 부위에 깊은 근육 주사(IM)로 재주입됩니다.

환자는 간단한 설문지를 기반으로 한 7일간 두드러기 활동 점수(UAS 7)를 치료 0일, 4주차, 8주차(치료 종료(EOT)), 그리고 EOT 후 4주간의 추적 관찰 기간(연구 종료(EOS))에 기록하도록 안내받습니다. 피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 치료 전과 치료 종료 시(8주차)에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

항히스타민제의 4배 용량에 반응하지 않는 18세 이상의 양성 만성 특발성 두드러기 환자.

제외 기준:

  1. 다른 유형의 만성 두드러기
  2. 임신
  3. 수유 중
  4. 면역저하 환자
  5. 지난 6주간 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 환자
  6. 기관지 천력 병력
  7. 항응고제를 복용 중인 환자
  8. 비스테로이드성 항염증제를 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AWBT 플러스 항히스타민제
모든 환자는 데스로라타딘 10 mg을 4배 용량으로 매일 복용합니다. AWBT 시험군 환자는 자가 전혈 요법(AWBT)을 주 1회 8회 투여받습니다. 첫 번째 투여량은 2.5ml이며, 이후 투여량은 무균 예방 조치 하에 접근 가능한 정맥에서 채혈된 5ml의 정맥혈입니다. 혈액은 즉시 교대 둔부 부위에 심부 근육 내 주사(IM)로 재주입됩니다.
생물학적: 자가 전혈 요법
AWBT 시험군 환자는 8회의 자가 전혈 요법(AWBT)을 주 1회 투여받게 됩니다. 첫 번째 투여량은 2.5ml이며, 이후 투여량은 5ml의 정맥혈로, 무균 주의하에 접근 가능한 정맥에서 채혈됩니다. 채혈된 혈액은 즉시 교대로 좌우 둔부 부위에 근육 내 주사(IM)로 재주입됩니다.
의약품: 데스로라타딘
모든 환자는 데스로라타딘 10mg을 일일 4배 용량으로 복용하게 됩니다
활성 비교기: 항히스타민제 단독
모든 환자는 데스로라타딘 10mg을 4배 용량으로 매일 복용합니다
의약품: 데스로라타딘
모든 환자는 데스로라타딘 10mg을 일일 4배 용량으로 복용하게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 8주까지 두드러기 활동 점수(UAS7)의 변화
기간: 12개월

만성 특발성 두드러기(CIU) 환자에서 AWBT와 4배량 항히스타민제 또는 4배량 항히스타민제 단독 치료 후 8주간의 기준선 대비 7일 두드러기 활동 점수(UAS7) 변화.

두드러기 활동 점수7은 0-42 범위입니다. 0점은 완전 관해를 의미하며, 28-42점은 중증 질환을 의미합니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASST 결과와 치료 반응 간의 상관관계
기간: 12개월
자가혈청피부검사(ASST) 결과(양성/음성)와 8주간 치료 후 UAS7 점수 변화 간의 상관관계. ASST 양성은 이분형 변수(양성/음성)로 평가되며, 치료 반응은 UAS7의 변화로 측정됩니다.
12개월
혈청 생체표지자와 치료 반응 간의 상관관계
기간: 12개월
치료 시작 전 혈청 내 인터페론-감마(IFN-γ), 인터루킨-6(IL-6) 및 항-IgE IgG 항체 수준과 8주간 치료 후 UAS7 점수 변화 간의 상관관계. 혈청 바이오마커는 ELISA를 사용하여 측정하며, IFN-γ와 IL-6의 경우 pg/ml 단위로, 항-IgE IgG의 경우 광학 밀도 또는 농도 단위로 표시됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-142-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

관련 참가자 데이터는 합리적인 근거로 요청하는 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2027년 1월부터 무기한

IPD 공유 액세스 기준

식별 정보가 제거된 데이터를 포함한 모든 연구 매개변수에 대한 접근이 제공됩니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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