Autologní terapie plnou krví u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou.
Autologní terapie plnou krví u pacientů s chronickou idiopatickou urtikárií s pozitivním a negativním autologním kožním testem séra (ASST), klinická a biochemická randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit účinnost autologní terapie plnou krví (AWBT) ve srovnání s konvenční léčbou čtyřnásobnou dávkou antihistaminik u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou (CIU) s pozitivním a negativním ASST a navrhnout její možný mechanismus účinku. Také posoudit hladiny D-dimeru, IFN-γ, IL-6 a anti-IgE IgG v séru před a po léčbě.
Všichni pacienti budou užívat desloratadin 10 mg v čtyřnásobné denní dávce. Pacienti v testovací skupině AWBT obdrží 8 dávek autologní terapie plnou krví (AWBT) jednou týdně. První dávka bude 2,5 ml a následné dávky budou 5 ml žilní krve, která bude odebrána z jakékoli dostupné žíly za aseptických podmínek. Krev bude okamžitě znovu aplikována hlubokou intramuskulární injekcí (IM) do střídavých gluteálních oblastí.
Pacientům bude doporučeno zaznamenávat 7denní skóre aktivity kopřivky (UAS 7) na základě jednoduchého dotazníku v den 0, 4. týdnu a 8. týdnu léčby (konec terapie (EOT)) a v období sledování 4 týdny po EOT (konec studie (EOS)). Index kvality života v dermatologii (DLQI) bude hodnocen před léčbou a na konci terapie (8 týdnů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Mourad, MD
- Telefonní číslo: 00201021534245
- E-mail: ahmedmourad@kasralainy.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Elsayed, MSc, MBBCh
- Telefonní číslo: 00201094077370
- E-mail: sarahelsaid651@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11553
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Sarah Elsayed, MSc, MBBCh
- Telefonní číslo: 00201094077370
- E-mail: sarahelsaid651@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed Mourad, MD
- E-mail: ahmedmourad@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Pacienti s chronickou idiopatickou kopřivkou obou pohlaví ve věku 18 let a starší, kteří nereagují na čtyřnásobnou dávku antihistaminik.
Kritéria vyloučení:
- jiné typy chronické kopřivky
- Těhotenství
- Laktace
- Imunokompromitovaní pacienti
- Pacienti užívající systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva v posledních 6 týdnech
- Anamnéza bronchiálního astmatu
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AWBT plus antihistaminika
Všichni pacienti budou denně užívat čtyřnásobnou dávku desloratadinu 10 mg. Pacienti ve skupině testu AWBT dostanou 8 dávek autologní terapie plnou krví (AWBT) jednou týdně.
První dávka bude 2,5 ml a následné dávky budou 5 ml žilní krve, která bude odebrána z jakékoli přístupné žíly za aseptických opatření.
Krev bude okamžitě znovu aplikována hlubokou intramuskulární injekcí (IM) do střídajících se gluteálních oblastí.
|
Pacienti ve skupině AWBT obdrží 8 dávek autologní terapie plnou krví (AWBT) jednou týdně.
První dávka bude 2,5 ml a následné dávky budou 5 ml žilní krve, která bude odebrána z jakékoli dostupné žíly za aseptických opatření.
Krev bude okamžitě znovu aplikována hlubokou intramuskulární injekcí (IM) do střídavých gluteálních oblastí.
Všichni pacienti budou užívat desloratadin 10 mg v čtyřnásobné denní dávce
|
|
Aktivní komparátor: pouze antihistaminika
Všichni pacienti budou užívat desloratadin 10 mg v čtyřnásobné dávce denně
|
Všichni pacienti budou užívat desloratadin 10 mg v čtyřnásobné denní dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre aktivity kopřivky (UAS7) od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) od výchozí hodnoty do 8 týdnů po léčbě buď pomocí AWBT se čtyřnásobným dávkováním antihistaminik, nebo pouze čtyřnásobným dávkováním antihistaminik u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou (CIU). Skóre aktivity kopřivky7 se pohybuje od 0 do 42. Skóre 0 znamená úplnou remisi, zatímco skóre (28–42) znamená závažné onemocnění. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi výsledkem ASST a odpovědí na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
korelace mezi výsledkem autologního kožního testu se sérem (ASST) (pozitivní/negativní) a změnou skóre UAS7 po 8 týdnech léčby.
Pozitivita ASST bude hodnocena jako binární proměnná (pozitivní/negativní) a léčebná odpověď bude měřena jako změna UAS7
|
12 měsíců
|
|
korelace mezi sérovými biomarkery a odpovědí na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
korelace mezi výchozími hladinami interferonu-gama (IFN-γ), interleukinu-6 (IL-6) a protilátek anti-IgE IgG v séru a změnou skóre UAS7 po 8 týdnech léčby.
biomarkery v séru budou měřeny pomocí ELISA a vyjádřeny v pg/ml (pro IFN-γ, IL-6) a jednotkách optické hustoty nebo koncentrace pro anti-IgE IgG.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kitsioulis NA, Xepapadaki P, Roussaki-Schulze AV, Papadopoulos N, Zafiriou E. Effectiveness of Autologous Whole-Blood Injections in Patients with Refractory Chronic Spontaneous Urticaria. Int Arch Allergy Immunol. 2017;172(3):161-166. doi: 10.1159/000458152. Epub 2017 Apr 6.
- Kocaturk E, Aktas S, Turkoglu Z, Kavala M, Zindanci I, Koc M, Can B, Sudogan S. Autologous whole blood and autologous serum injections are equally effective as placebo injections in reducing disease activity in patients with chronic spontaneous urticaria: a placebo controlled, randomized, single-blind study. J Dermatolog Treat. 2012 Dec;23(6):465-71. doi: 10.3109/09546634.2011.593485. Epub 2011 Jul 31.
- Chen Q, Luo J, Yang X, Chen W, Liu W, Song Z. Biomarkers of Autologous Whole Blood Injection Efficacy in Patients with Chronic Spontaneous Urticaria with Autoreactivity: A Preliminary Study. Int Arch Allergy Immunol. 2024;185(2):190-195. doi: 10.1159/000534662. Epub 2023 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-142-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .