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FundoRing Roux-en-Y胃旁路术与FundoRing单吻合口胃旁路术 (FundoRing_RY)

腹腔镜胃底环Roux-en-Y胃旁路术与胃底环OAGB:一项随机临床试验

代谢与减重手术(MBS)是治疗重度肥胖及其合并症的有效且持久的方法。

胃旁路手术是主要的MBS手术之一,可通过多种外科技术实施。单吻合口胃旁路术(OAGB)术后主要的减重并发症是胆汁反流,而传统Roux-en-Y胃旁路术(RYGB)的主要缺点是倾倒综合征。

避免胃旁路术后反流性食管炎及其他并发症的成功策略是采用FundoRing方法进行胃旁路手术,利用被排除(残余)的胃部创建胃底折叠术。常规使用改良的OAGB排除胃部胃底折叠术治疗肥胖患者,相比标准OAGB能显著更有效地减少胃酸并预防胆汁反流性食管炎。然而,OAGB后的吻合口持续暴露于胆汁中。这曾被普遍认为会显著增加溃疡风险,但现代数据显示胆汁甚至可能具有“保护性”缓冲作用,能中和胃酸,尽管碱性胃炎的风险仍然存在。关于OAGB后肠道胆汁反流进入胃袋后果的试验结果存在争议。这如何影响因肠胃反流导致的边缘性溃疡发生率?这些问题的答案仍不明确。

本研究旨在比较接受FundoRing Roux-en-Y胃旁路术与FundoRing OAGB治疗的患者中远端胃袋炎症发生率和边缘性溃疡的可能性。

研究概览

详细说明

腹腔镜胃旁路手术是一种微创减重手术,它将胃容量减少至20毫升,并将小肠从胃袋处重新路由,绕过十二指肠进入空肠,从而限制食物摄入并减少热量吸收。 该技术还包括创建肠肠吻合术,这是Roux-en-Y手术的一种变体。 该手术涉及五个小切口,与传统开放式手术相比,恢复更快且并发症更少。

随着全球代谢与减重手术经验的不断积累,长期研究已证明它是治疗严重肥胖及其并发症的有效且持久的疗法。 当现代药物治疗未能达到最佳临床反应时,代谢与减重手术应被视为安全有效的主要治疗选择。

胃旁路手术是主要的代谢与减重手术之一,可通过多种手术技术实施。 单吻合口胃旁路术后的主要减重并发症是胆汁反流,而传统Roux-en-Y胃旁路术的主要缺点是倾倒综合征。

避免胃旁路术后反流性食管炎及其他并发症的成功策略是采用FundoRing方法进行胃旁路手术,并利用被排除(残余)的胃部分创建胃底折叠术。 一项随机对照试验显示,在肥胖患者中常规使用改良的OAGB排除胃胃底折叠术,比标准OAGB在1年内更显著地减少酸反流并预防胆汁反流性食管炎。 然而,OAGB后的吻合口持续暴露在胆汁中。 这曾被认为会显著增加溃疡风险,但现代数据显示胆汁甚至可能具有“保护性”缓冲作用,中和胃酸,尽管碱性胃炎的风险仍然存在。 关于OAGB后肠道胆汁反流进入胃袋后果的试验结果存在争议。 这对肠胃反流导致的边缘性溃疡发生率有何影响? 这些问题的答案仍不明确。

因此,本研究的主要目的是比较接受FundoRing Roux-en-Y胃旁路术与FundoRing OAGB治疗的患者远端胃袋炎症发生率和边缘性溃疡的可能性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aqmola
      • Astana、Aqmola、哈萨克斯坦、010000
        • Oral Ospanov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • BMI 30-50 kg/m2

排除标准:

  • BMI <30 和 >50 kg/m2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FundoRingRoux-en-Y
腹腔镜FundoRing Roux-en-Y胃旁路术包括两个吻合口:胃肠吻合和肠肠吻合。

腹腔镜胃旁路手术是一种微创减重手术,将胃容量减少至20毫升(将胃分隔成胃小囊(小部分)和残留(被排除的大)部分),并将小肠从胃小囊重新路由,绕过十二指肠进入空肠,从而限制食物摄入并减少热量吸收。

此外,使用FundoRing方法,将食管和胃小囊的上部用被排除(残留)胃部分的上部(胃底)包裹起来。

其他名称:
  • FundoRing
有源比较器:FundoRingOAGB
腹腔镜胃底环单吻合口胃旁路术仅包含单一胃肠吻合。 与Roux-en-Y手术不同,该技术无需创建肠肠吻合。

腹腔镜胃旁路手术是一种微创减重手术,将胃容量减少至20毫升(将胃分隔成胃小囊(小部分)和残留(被排除的大)部分),并将小肠从胃小囊重新路由,绕过十二指肠进入空肠,从而限制食物摄入并减少热量吸收。

此外,使用FundoRing方法,将食管和胃小囊的上部用被排除(残留)胃部分的上部(胃底)包裹起来。

其他名称:
  • FundoRing

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较各组术后反流性胃炎参与者的数量
大体时间:术后1、3、6、12、24、36个月
比较各组中通过内镜检查检测到术后反流性胃炎发生率的参与者数量。
术后1、3、6、12、24、36个月
比较各组胃空肠吻合口边缘性溃疡的参与者数量
大体时间:术后1、3、6、12、24、36个月
两组中通过内窥镜识别胃肠吻合口边缘溃疡发生频率的参与者人数
术后1、3、6、12、24、36个月
两组身体质量指数(BMI)变化
大体时间:术后1年、2年、3年
体重(公斤)和身高(米)将合并报告为各组平均BMI(公斤/米²)
术后1年、2年、3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oral Ospanov, Professor、The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月4日

初级完成 (实际的)

2026年3月12日

研究完成 (实际的)

2026年3月13日

研究注册日期

首次提交

2026年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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