- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07486765
FundoRing Roux-en-Y gyomorkerülő műtét versus FundoRing egy anastomózisú gyomorkerülő műtét (FundoRing_RY)
Laparoszkópos FundoRing Roux-en-Y gyomorkerülő műtét versus FundoRingOAGB: egy randomizált klinikai vizsgálat
A metabolikus és bariatrikus sebészet (MBS) hatékony és tartós kezelése a súlyos elhízásnak és annak társbetegségeinek.
A gyomorkerülő műtét az egyik fő MBS eljárás, és különböző sebészeti technikákkal végeznek.
A fő posztoperatív bariatrikus szövődmény az egy anastomózisos gyomorkerülő műtét (OAGB) után az epe reflux, a hagyományos Roux-en-Y gyomorkerülő műtét (RYGB) fő hátránya pedig a dömper szindróma.
A refluxoesophagitis és egyéb szövődmények elkerülésének sikeres stratégiája a gyomorkerülő műtét után a FundoRing módszer alkalmazása, amely a kizárt (maradék) gyomorrész felhasználásával fundoplicatio kialakítását foglalja magában.
A módosított fundoplicatio rutinszerű alkalmazása az OAGB által kizárt gyomoron elhízott betegek kezelésére csökkentette a savat és jelentősen hatékonyabban megakadályozta az epe refluxoesophagitist, mint a szabványos OAGB.
Azonban az anastomózis az OAGB után folyamatosan epefürdőben van.
Korábban úgy gondolták, hogy ez jelentősen növeli a fekélyek kockázatát, de a modern adatok azt mutatják, hogy az epe akár "védő" pufferező hatással is rendelkezhet, semlegesítve a savat, bár az alkáli gastritis kockázata továbbra is fennáll.
Az OAGB után a bélből a gyomorszacskóba történő epe reflux következményeinek vizsgálatának eredményei ellentmondásosak.
Hogyan befolyásolja ez az enterogasztrikus reflux miatti marginális fekélyek előfordulását?
E kérdések válaszai továbbra is tisztázatlanok.
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a távoli gyomorszacskó gyulladás előfordulását és a marginális fekélyek valószínűségét a FundoRing Roux-en-Y gyomorkerülő műtét és a FundoRing OAGB kezelésben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos gyomorkerülő műtét egy minimálisan invazív fogyókúrás műtét, amely a gyomor térfogatát 20 ml-re csökkenti, és a vékonybelet a gyomorszacskóból a patkóbélbe irányítja át, megkerülve a patkóbél bejárati részét, ezzel korlátozva az ételfogyasztást és csökkentve a kalória felszívódását. Ez a technika magában foglalja az enteroenterosztómia létrehozását is a Roux-en-Y eljárás egy változatához. Az eljárás öt kis bemetszést igényel, ami gyorsabb felépülést és kevesebb szövődményt eredményez a hagyományos nyitott műtéthez képest.
A globális metabolikus és bariátriai sebészeti (MBS) tapasztalatok növekedésével a hosszú távú tanulmányok bebizonyították, hogy ez hatékony és tartós kezelése a súlyos elhízásnak és annak társbetegségeinek. Az MBS-t biztonságos és hatékony elsődleges kezelési lehetőségként kell figyelembe venni, vagy amikor a modern gyógyszeres terápia nem eredményez optimális klinikai választ.
A gyomorkerülő műtét az egyik fő MBS eljárás, és különböző sebészeti technikákkal végezhető. Az egy anasztomózisú gyomorkerülő műtét (OAGB) utáni fő posztoperatív bariátriai szövődmény az epe reflux, a hagyományos Roux-en-Y gyomorkerülő műtét (RYGB) fő hátránya pedig a dömper szindróma.
A refluxoesophagitis és egyéb szövődmények elkerülésének sikeres stratégiái a gyomorkerülő műtét után a FundoRing módszer alkalmazása a gyomorkerülő műtétnél, fundoplicatio létrehozásával a kizárt (maradék) gyomorrész felhasználásával. Az OAGB által kizárt gyomor módosított fundoplicatiojának rutinszerű alkalmazása elhízott betegek kezelésére csökkentette a savat és megakadályozta az epe refluxoesophagitist jelentősen hatékonyabban, mint a szabványos OAGB 1 év alatt egy randomizált kontrollált vizsgálatban]. Azonban az OAGB utáni anasztomózis folyamatosan epefürdőben van. Korábban úgy gondolták, hogy ez jelentősen növeli a fekélyek kockázatát, de a modern adatok azt mutatják, hogy az epe akár "védő" puffereffektussal is rendelkezhet, semlegesítve a savat, bár az alkáli gastritis kockázata továbbra is fennáll. Az OAGB után a bélből a gyomorszacskóba történő epe reflux áramlásának következményeiről szóló vizsgálat eredményei ellentmondásosak. Hogyan befolyásolja ez az enterogasztrikus reflux miatti marginális fekélyek előfordulását? E kérdésekre a válaszok továbbra is tisztázatlanok.
Ezért a vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a távoli gyomorszacskó gyulladás előfordulását és a marginális fekélyek valószínűségét a FundoRing Roux-en-Y gyomorkerülő műtét és a FundoRing OAGB kezelésében részesült betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazahsztán, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 30-50 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- BMI <30 és >50 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FundoRingRoux-en-Y
A Laparoscopic FundoRing Roux-en-Y gastric bypass két anastomosis-t foglal magában: gastroenterostomia és enter-enteroanastomosis.
|
A laparoszkópos gyomorkerülő műtét egy minimálisan invazív fogyókúra-műtét, amely a gyomor térfogatát 20 ml-re csökkenti (a gyomort gyomorszacskóvá (kis rész) és maradvány (kizárt, nagy) részre osztja), és a vékonybelet a gyomorszacskóból átirányítja, kihagyva a duodenumot, a jejunumba, ezzel korlátozva az ételbevitelt és csökkentve a kalória felszívódását. Ezenkívül az epehólyag és a gyomorszacskó felső részét a gyomor kizárt (maradvány) részének felső részével (fundus) a FundoRing módszerrel burkolták.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FundoRingOAGB
A laparoszkópos FundoRing egy anastomózisú gyomorbypass csak egyetlen gasztroenterosztómiát tartalmaz.
A Roux-en-Y eljárással ellentétben ez a technika nem igényel enteroenterosztómia kialakítását.
|
A laparoszkópos gyomorkerülő műtét egy minimálisan invazív fogyókúra-műtét, amely a gyomor térfogatát 20 ml-re csökkenti (a gyomort gyomorszacskóvá (kis rész) és maradvány (kizárt, nagy) részre osztja), és a vékonybelet a gyomorszacskóból átirányítja, kihagyva a duodenumot, a jejunumba, ezzel korlátozva az ételbevitelt és csökkentve a kalória felszívódását. Ezenkívül az epehólyag és a gyomorszacskó felső részét a gyomor kizárt (maradvány) részének felső részével (fundus) a FundoRing módszerrel burkolták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív reflux gastritisszel rendelkező résztvevők számát az egyes csoportokban
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a műtét után
|
Hasonlítsa össze az egyes csoportokban a posztoperatív refluxgastritis endoszkóposan kimutatott előfordulásával rendelkező résztvevők számát.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a műtét után
|
|
Hasonlítsa össze a marginalis fekélyekkel rendelkező résztvevők számát a gastroenteroanasztomózisban minden egyes csoportban
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a műtét után
|
A résztvevők száma endoszkópos azonosítással a marginális fekélyek gyakoriságára a gastroenteroanasztomózisban két csoportban
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a műtét után
|
|
Testcsoportok testtömegindexének (BMI) változása
Időkeret: 1, 2, 3 év a műtét után
|
A testsúly (kg) és a testmagasság (méter) együttesen jelentik meg átlagos BMI-ként kg/m²-ben minden egyes csoportban
|
1, 2, 3 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Nyelőcső betegségei
- Gastroenteritis
- Túlsúly
- Nyombélbetegségek
- Nyelőcsőgyulladás
- Gyomorfekély
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Nyelőcsőgyulladás, peptikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FundoRingRoux-en-Y
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .