Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FundoRing Roux-en-Y gyomorkerülő műtét versus FundoRing egy anastomózisú gyomorkerülő műtét (FundoRing_RY)

Laparoszkópos FundoRing Roux-en-Y gyomorkerülő műtét versus FundoRingOAGB: egy randomizált klinikai vizsgálat

A metabolikus és bariatrikus sebészet (MBS) hatékony és tartós kezelése a súlyos elhízásnak és annak társbetegségeinek.

A gyomorkerülő műtét az egyik fő MBS eljárás, és különböző sebészeti technikákkal végeznek.

A fő posztoperatív bariatrikus szövődmény az egy anastomózisos gyomorkerülő műtét (OAGB) után az epe reflux, a hagyományos Roux-en-Y gyomorkerülő műtét (RYGB) fő hátránya pedig a dömper szindróma.

A refluxoesophagitis és egyéb szövődmények elkerülésének sikeres stratégiája a gyomorkerülő műtét után a FundoRing módszer alkalmazása, amely a kizárt (maradék) gyomorrész felhasználásával fundoplicatio kialakítását foglalja magában.

A módosított fundoplicatio rutinszerű alkalmazása az OAGB által kizárt gyomoron elhízott betegek kezelésére csökkentette a savat és jelentősen hatékonyabban megakadályozta az epe refluxoesophagitist, mint a szabványos OAGB.

Azonban az anastomózis az OAGB után folyamatosan epefürdőben van.

Korábban úgy gondolták, hogy ez jelentősen növeli a fekélyek kockázatát, de a modern adatok azt mutatják, hogy az epe akár "védő" pufferező hatással is rendelkezhet, semlegesítve a savat, bár az alkáli gastritis kockázata továbbra is fennáll.

Az OAGB után a bélből a gyomorszacskóba történő epe reflux következményeinek vizsgálatának eredményei ellentmondásosak.

Hogyan befolyásolja ez az enterogasztrikus reflux miatti marginális fekélyek előfordulását?

E kérdések válaszai továbbra is tisztázatlanok.

A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a távoli gyomorszacskó gyulladás előfordulását és a marginális fekélyek valószínűségét a FundoRing Roux-en-Y gyomorkerülő műtét és a FundoRing OAGB kezelésben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laparoszkópos gyomorkerülő műtét egy minimálisan invazív fogyókúrás műtét, amely a gyomor térfogatát 20 ml-re csökkenti, és a vékonybelet a gyomorszacskóból a patkóbélbe irányítja át, megkerülve a patkóbél bejárati részét, ezzel korlátozva az ételfogyasztást és csökkentve a kalória felszívódását. Ez a technika magában foglalja az enteroenterosztómia létrehozását is a Roux-en-Y eljárás egy változatához. Az eljárás öt kis bemetszést igényel, ami gyorsabb felépülést és kevesebb szövődményt eredményez a hagyományos nyitott műtéthez képest.

A globális metabolikus és bariátriai sebészeti (MBS) tapasztalatok növekedésével a hosszú távú tanulmányok bebizonyították, hogy ez hatékony és tartós kezelése a súlyos elhízásnak és annak társbetegségeinek. Az MBS-t biztonságos és hatékony elsődleges kezelési lehetőségként kell figyelembe venni, vagy amikor a modern gyógyszeres terápia nem eredményez optimális klinikai választ.

A gyomorkerülő műtét az egyik fő MBS eljárás, és különböző sebészeti technikákkal végezhető. Az egy anasztomózisú gyomorkerülő műtét (OAGB) utáni fő posztoperatív bariátriai szövődmény az epe reflux, a hagyományos Roux-en-Y gyomorkerülő műtét (RYGB) fő hátránya pedig a dömper szindróma.

A refluxoesophagitis és egyéb szövődmények elkerülésének sikeres stratégiái a gyomorkerülő műtét után a FundoRing módszer alkalmazása a gyomorkerülő műtétnél, fundoplicatio létrehozásával a kizárt (maradék) gyomorrész felhasználásával. Az OAGB által kizárt gyomor módosított fundoplicatiojának rutinszerű alkalmazása elhízott betegek kezelésére csökkentette a savat és megakadályozta az epe refluxoesophagitist jelentősen hatékonyabban, mint a szabványos OAGB 1 év alatt egy randomizált kontrollált vizsgálatban]. Azonban az OAGB utáni anasztomózis folyamatosan epefürdőben van. Korábban úgy gondolták, hogy ez jelentősen növeli a fekélyek kockázatát, de a modern adatok azt mutatják, hogy az epe akár "védő" puffereffektussal is rendelkezhet, semlegesítve a savat, bár az alkáli gastritis kockázata továbbra is fennáll. Az OAGB után a bélből a gyomorszacskóba történő epe reflux áramlásának következményeiről szóló vizsgálat eredményei ellentmondásosak. Hogyan befolyásolja ez az enterogasztrikus reflux miatti marginális fekélyek előfordulását? E kérdésekre a válaszok továbbra is tisztázatlanok.

Ezért a vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a távoli gyomorszacskó gyulladás előfordulását és a marginális fekélyek valószínűségét a FundoRing Roux-en-Y gyomorkerülő műtét és a FundoRing OAGB kezelésében részesült betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazahsztán, 010000
        • Oral Ospanov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 30-50 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • BMI <30 és >50 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FundoRingRoux-en-Y
A Laparoscopic FundoRing Roux-en-Y gastric bypass két anastomosis-t foglal magában: gastroenterostomia és enter-enteroanastomosis.

A laparoszkópos gyomorkerülő műtét egy minimálisan invazív fogyókúra-műtét, amely a gyomor térfogatát 20 ml-re csökkenti (a gyomort gyomorszacskóvá (kis rész) és maradvány (kizárt, nagy) részre osztja), és a vékonybelet a gyomorszacskóból átirányítja, kihagyva a duodenumot, a jejunumba, ezzel korlátozva az ételbevitelt és csökkentve a kalória felszívódását.

Ezenkívül az epehólyag és a gyomorszacskó felső részét a gyomor kizárt (maradvány) részének felső részével (fundus) a FundoRing módszerrel burkolták.

Más nevek:
  • FundoRing
Aktív összehasonlító: FundoRingOAGB
A laparoszkópos FundoRing egy anastomózisú gyomorbypass csak egyetlen gasztroenterosztómiát tartalmaz. A Roux-en-Y eljárással ellentétben ez a technika nem igényel enteroenterosztómia kialakítását.

A laparoszkópos gyomorkerülő műtét egy minimálisan invazív fogyókúra-műtét, amely a gyomor térfogatát 20 ml-re csökkenti (a gyomort gyomorszacskóvá (kis rész) és maradvány (kizárt, nagy) részre osztja), és a vékonybelet a gyomorszacskóból átirányítja, kihagyva a duodenumot, a jejunumba, ezzel korlátozva az ételbevitelt és csökkentve a kalória felszívódását.

Ezenkívül az epehólyag és a gyomorszacskó felső részét a gyomor kizárt (maradvány) részének felső részével (fundus) a FundoRing módszerrel burkolták.

Más nevek:
  • FundoRing

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a posztoperatív reflux gastritisszel rendelkező résztvevők számát az egyes csoportokban
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a műtét után
Hasonlítsa össze az egyes csoportokban a posztoperatív refluxgastritis endoszkóposan kimutatott előfordulásával rendelkező résztvevők számát.
1, 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a műtét után
Hasonlítsa össze a marginalis fekélyekkel rendelkező résztvevők számát a gastroenteroanasztomózisban minden egyes csoportban
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a műtét után
A résztvevők száma endoszkópos azonosítással a marginális fekélyek gyakoriságára a gastroenteroanasztomózisban két csoportban
1, 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a műtét után
Testcsoportok testtömegindexének (BMI) változása
Időkeret: 1, 2, 3 év a műtét után
A testsúly (kg) és a testmagasság (méter) együttesen jelentik meg átlagos BMI-ként kg/m²-ben minden egyes csoportban
1, 2, 3 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel