- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07486765
FundoRing Roux-en-Y žaludeční bypass versus FundoRing One Anastomosis žaludeční bypass (FundoRing_RY)
Laparoskopický FundoRing Roux-en-Y žaludeční bypass versus FundoRingOAGB: randomizovaná klinická studie
Metabolická a bariatrická chirurgie (MBS) je účinná a trvalá léčba těžké obezity a jejích komorbidit.
Žaludeční bypass je jedním z hlavních postupů MBS a provádí se pomocí různých chirurgických technik. Hlavní pooperační bariatrickou komplikací po jednom anastomózovém žaludečním bypassu (OAGB) je reflux žluči a hlavní nevýhodou tradičního Roux-en-Y žaludečního bypassu (RYGB) je dumpingový syndrom.
Úspěšnou strategií pro prevenci refluxní ezofagitidy a dalších komplikací po žaludečním bypassu je použití metody FundoRing pro žaludeční bypass s vytvořením fundoplikace pomocí exkludované (zbytkové) části žaludku. Rutinní použití modifikované fundoplikace exkludovaného žaludku u OAGB k léčbě pacientů s obezitou snížilo kyselost a zabránilo refluxní ezofagitidě žluči výrazně účinněji než standardní OAGB. Nicméně anastomóza po OAGB je neustále omývána žlučí. Dříve se předpokládalo, že to významně zvyšuje riziko vředů, ale moderní data ukazují, že žluč může mít dokonce "ochranný" pufrovací účinek, neutralizující kyselinu, i když riziko alkalické gastritidy přetrvává. Výsledky studií důsledků refluxního toku žluči ze střeva do žaludečního vaku po OAGB jsou kontroverzní. Jak to ovlivňuje výskyt marginálních vředů v důsledku enterogastrického refluxu? Odpovědi na tyto otázky zůstávají nejasné.
Cílem studie bylo porovnat výskyt zánětu distálního žaludečního vaku a pravděpodobnost marginálních vředů u pacientů léčených FundoRing Roux-en-Y žaludečním bypassem versus FundoRing OAGB.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopický žaludeční bypass je minimálně invazivní chirurgický zákrok pro redukci hmotnosti, který zmenší objem žaludku na 20 ml a přesměruje tenké střevo z žaludečního váčku, obchází dvanáctník do jejuna, čímž omezuje příjem potravy a snižuje vstřebávání kalorií. Tato technika také zahrnuje vytvoření enteroenterostomie pro variantu procedury Roux-en-Y. Tento zákrok zahrnuje pět malých řezů, což vede k rychlejšímu zotavení a méně komplikacím ve srovnání s tradiční otevřenou operací.
S rostoucími globálními zkušenostmi s metabolickou a bariatrickou chirurgií (MBS) dlouhodobé studie prokázaly, že jde o účinnou a trvalou léčbu těžké obezity a jejích komorbidit. MBS by měla být považována za bezpečnou a účinnou primární léčebnou možnost nebo v případech, kdy moderní farmakoterapie nemá optimální klinickou odpověď.
Žaludeční bypass je jedním z hlavních postupů MBS a provádí se pomocí různých chirurgických technik. Hlavní pooperační bariatrickou komplikací po bypassu žaludku s jedním anastomózou (OAGB) je reflux žluči a hlavní nevýhodou tradičního bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB) je dumpingový syndrom.
Úspěšné strategie pro zamezení refluxní ezofagitidy a dalších komplikací po žaludečním bypassu zahrnují použití metody FundoRing pro žaludeční bypass s vytvořením fundoplikace pomocí vyloučené (zbytkové) části žaludku. Rutinní použití modifikované fundoplikace vyloučeného žaludku u OAGB k léčbě pacientů s obezitou snížilo kyselost a zabránilo refluxní ezofagitidě žluči významně účinněji než standardní OAGB po 1 roce v randomizované kontrolované studii]. Nicméně anastomóza po OAGB je neustále omývána žlučí. Dříve se myslelo, že to významně zvyšuje riziko vředů, ale moderní data ukazují, že žluč může mít dokonce "ochranný" pufrovací účinek, neutralizuje kyselinu, ačkoli riziko alkalické gastritidy přetrvává. Výsledky studie důsledků refluxního toku žluči ze střeva do žaludečního váčku po OAGB jsou kontroverzní. Jak to ovlivňuje výskyt marginálních vředů v důsledku enterogastrického refluxu? Odpovědi na tyto otázky zůstávají nejasné.
Proto primárním cílem studie bylo porovnat výskyt zánětu distálního žaludečního váčku a pravděpodobnost marginálních vředů u pacientů léčených FundoRing bypassem žaludku Roux-en-Y versus FundoRing OAGB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazachstán, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- BMI 30-50 kg/m2
Kriteria pro vyloučení:
- BMI <30 a >50 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FundoRingRoux-en-Y
Laparoskopický FundoRing Roux-en-Y žaludeční bypass zahrnuje dvě anastomózy: gastroenterostomii a entero-enteroanastomózu.
|
Laparoskopický žaludeční bypass je minimálně invazivní chirurgický zákrok pro hubnutí, který snižuje objem žaludku na 20 ml (oddělený žaludek na žaludeční vak (malá část) a zbytkovou (vyloučenou, velkou) část) a přeměňuje tenké střevo z žaludečního vaku, obcházejíc dvanáctník, do jejuna, čímž omezuje příjem potravy a snižuje vstřebávání kalorií. Kromě toho byla jícen a horní část žaludečního vaku obalena horní částí (fundusem) vyloučené (zbytkové) části žaludku pomocí metody FundoRing.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FundoRingOAGB
Laparoskopický FundoRing jednopřístojový žaludeční bypass zahrnuje pouze jedinou gastro-enterostomii.
Na rozdíl od Roux-en-Y procedury tato technika nevyžaduje vytvoření enteroenterostomie.
|
Laparoskopický žaludeční bypass je minimálně invazivní chirurgický zákrok pro hubnutí, který snižuje objem žaludku na 20 ml (oddělený žaludek na žaludeční vak (malá část) a zbytkovou (vyloučenou, velkou) část) a přeměňuje tenké střevo z žaludečního vaku, obcházejíc dvanáctník, do jejuna, čímž omezuje příjem potravy a snižuje vstřebávání kalorií. Kromě toho byla jícen a horní část žaludečního vaku obalena horní částí (fundusem) vyloučené (zbytkové) části žaludku pomocí metody FundoRing.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte počet účastníků s pooperační refluxní gastritidou v každé skupině
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
Porovnejte počet účastníků s endoskopicky zjištěným výskytem pooperační refluxní gastritidy v každé skupině.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
|
Porovnejte počet účastníků s marginálními vředy gastroenteroanastomózy v každé skupině
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
Počet účastníků s endoskopickou identifikací četnosti marginálních vředů v gastroenteroanastomóze ve dvou skupinách
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve dvou skupinách
Časové okno: 1, 2, 3 rok po operaci
|
Hmotnost (kg) a výška (metry) budou vykazovány jako průměrný BMI v kg/m² v každé skupině
|
1, 2, 3 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Nemoci jícnu
- Gastroenteritida
- Nadváha
- Duodenální onemocnění
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Ezofagitida, Peptická
Další identifikační čísla studie
- FundoRingRoux-en-Y
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .