Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FundoRing Roux-en-Y žaludeční bypass versus FundoRing One Anastomosis žaludeční bypass (FundoRing_RY)

Laparoskopický FundoRing Roux-en-Y žaludeční bypass versus FundoRingOAGB: randomizovaná klinická studie

Metabolická a bariatrická chirurgie (MBS) je účinná a trvalá léčba těžké obezity a jejích komorbidit.

Žaludeční bypass je jedním z hlavních postupů MBS a provádí se pomocí různých chirurgických technik. Hlavní pooperační bariatrickou komplikací po jednom anastomózovém žaludečním bypassu (OAGB) je reflux žluči a hlavní nevýhodou tradičního Roux-en-Y žaludečního bypassu (RYGB) je dumpingový syndrom.

Úspěšnou strategií pro prevenci refluxní ezofagitidy a dalších komplikací po žaludečním bypassu je použití metody FundoRing pro žaludeční bypass s vytvořením fundoplikace pomocí exkludované (zbytkové) části žaludku. Rutinní použití modifikované fundoplikace exkludovaného žaludku u OAGB k léčbě pacientů s obezitou snížilo kyselost a zabránilo refluxní ezofagitidě žluči výrazně účinněji než standardní OAGB. Nicméně anastomóza po OAGB je neustále omývána žlučí. Dříve se předpokládalo, že to významně zvyšuje riziko vředů, ale moderní data ukazují, že žluč může mít dokonce "ochranný" pufrovací účinek, neutralizující kyselinu, i když riziko alkalické gastritidy přetrvává. Výsledky studií důsledků refluxního toku žluči ze střeva do žaludečního vaku po OAGB jsou kontroverzní. Jak to ovlivňuje výskyt marginálních vředů v důsledku enterogastrického refluxu? Odpovědi na tyto otázky zůstávají nejasné.

Cílem studie bylo porovnat výskyt zánětu distálního žaludečního vaku a pravděpodobnost marginálních vředů u pacientů léčených FundoRing Roux-en-Y žaludečním bypassem versus FundoRing OAGB.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopický žaludeční bypass je minimálně invazivní chirurgický zákrok pro redukci hmotnosti, který zmenší objem žaludku na 20 ml a přesměruje tenké střevo z žaludečního váčku, obchází dvanáctník do jejuna, čímž omezuje příjem potravy a snižuje vstřebávání kalorií. Tato technika také zahrnuje vytvoření enteroenterostomie pro variantu procedury Roux-en-Y. Tento zákrok zahrnuje pět malých řezů, což vede k rychlejšímu zotavení a méně komplikacím ve srovnání s tradiční otevřenou operací.

S rostoucími globálními zkušenostmi s metabolickou a bariatrickou chirurgií (MBS) dlouhodobé studie prokázaly, že jde o účinnou a trvalou léčbu těžké obezity a jejích komorbidit. MBS by měla být považována za bezpečnou a účinnou primární léčebnou možnost nebo v případech, kdy moderní farmakoterapie nemá optimální klinickou odpověď.

Žaludeční bypass je jedním z hlavních postupů MBS a provádí se pomocí různých chirurgických technik. Hlavní pooperační bariatrickou komplikací po bypassu žaludku s jedním anastomózou (OAGB) je reflux žluči a hlavní nevýhodou tradičního bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB) je dumpingový syndrom.

Úspěšné strategie pro zamezení refluxní ezofagitidy a dalších komplikací po žaludečním bypassu zahrnují použití metody FundoRing pro žaludeční bypass s vytvořením fundoplikace pomocí vyloučené (zbytkové) části žaludku. Rutinní použití modifikované fundoplikace vyloučeného žaludku u OAGB k léčbě pacientů s obezitou snížilo kyselost a zabránilo refluxní ezofagitidě žluči významně účinněji než standardní OAGB po 1 roce v randomizované kontrolované studii]. Nicméně anastomóza po OAGB je neustále omývána žlučí. Dříve se myslelo, že to významně zvyšuje riziko vředů, ale moderní data ukazují, že žluč může mít dokonce "ochranný" pufrovací účinek, neutralizuje kyselinu, ačkoli riziko alkalické gastritidy přetrvává. Výsledky studie důsledků refluxního toku žluči ze střeva do žaludečního váčku po OAGB jsou kontroverzní. Jak to ovlivňuje výskyt marginálních vředů v důsledku enterogastrického refluxu? Odpovědi na tyto otázky zůstávají nejasné.

Proto primárním cílem studie bylo porovnat výskyt zánětu distálního žaludečního váčku a pravděpodobnost marginálních vředů u pacientů léčených FundoRing bypassem žaludku Roux-en-Y versus FundoRing OAGB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazachstán, 010000
        • Oral Ospanov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • BMI 30-50 kg/m2

Kriteria pro vyloučení:

  • BMI <30 a >50 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FundoRingRoux-en-Y
Laparoskopický FundoRing Roux-en-Y žaludeční bypass zahrnuje dvě anastomózy: gastroenterostomii a entero-enteroanastomózu.

Laparoskopický žaludeční bypass je minimálně invazivní chirurgický zákrok pro hubnutí, který snižuje objem žaludku na 20 ml (oddělený žaludek na žaludeční vak (malá část) a zbytkovou (vyloučenou, velkou) část) a přeměňuje tenké střevo z žaludečního vaku, obcházejíc dvanáctník, do jejuna, čímž omezuje příjem potravy a snižuje vstřebávání kalorií.

Kromě toho byla jícen a horní část žaludečního vaku obalena horní částí (fundusem) vyloučené (zbytkové) části žaludku pomocí metody FundoRing.

Ostatní jména:
  • FundoRing
Aktivní komparátor: FundoRingOAGB
Laparoskopický FundoRing jednopřístojový žaludeční bypass zahrnuje pouze jedinou gastro-enterostomii. Na rozdíl od Roux-en-Y procedury tato technika nevyžaduje vytvoření enteroenterostomie.

Laparoskopický žaludeční bypass je minimálně invazivní chirurgický zákrok pro hubnutí, který snižuje objem žaludku na 20 ml (oddělený žaludek na žaludeční vak (malá část) a zbytkovou (vyloučenou, velkou) část) a přeměňuje tenké střevo z žaludečního vaku, obcházejíc dvanáctník, do jejuna, čímž omezuje příjem potravy a snižuje vstřebávání kalorií.

Kromě toho byla jícen a horní část žaludečního vaku obalena horní částí (fundusem) vyloučené (zbytkové) části žaludku pomocí metody FundoRing.

Ostatní jména:
  • FundoRing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte počet účastníků s pooperační refluxní gastritidou v každé skupině
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
Porovnejte počet účastníků s endoskopicky zjištěným výskytem pooperační refluxní gastritidy v každé skupině.
1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
Porovnejte počet účastníků s marginálními vředy gastroenteroanastomózy v každé skupině
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
Počet účastníků s endoskopickou identifikací četnosti marginálních vředů v gastroenteroanastomóze ve dvou skupinách
1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve dvou skupinách
Časové okno: 1, 2, 3 rok po operaci
Hmotnost (kg) a výška (metry) budou vykazovány jako průměrný BMI v kg/m² v každé skupině
1, 2, 3 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit