- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07486765
FundoRing Roux-en-Y Gastric Bypass versus FundoRing One Anastomosis Gastric Bypass (FundoRing_RY)
Laparoskopisk FundoRing Roux-en-Y gastric bypass versus FundoRingOAGB: et randomiseret klinisk forsøg
Metabolisk og bariatrisk kirurgi (MBS) er en effektiv og varig behandling af svær overvægt og dens komorbiditeter.
Gastric bypass er en af de vigtigste MBS-procedurer og udføres ved hjælp af forskellige kirurgiske teknikker. Den vigtigste postoperative bariatriske komplikation efter one anastomosis gastric bypass (OAGB) er galde-reflux, og den største ulempe ved traditionel Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) er dumping-syndrom.
De succesfulde strategier for at undgå refluxøsofagitis og andre komplikationer efter gastric bypass er brugen af FundoRing-metoden til gastric bypass med oprettelse af fundoplikation ved hjælp af den udelukkede (resterende) del af maven. Rutinemæssig brug af en modificeret fundoplikation af den OAGB-udelukkede mave til behandling af patienter med overvægt reducerede syre og forhindrede galde-refluxøsofagitis væsentligt mere effektivt end standard OAGB. Imidlertid er anastomosen efter OAGB konstant badet i galde. Dette blev tidligere antaget at øge risikoen for sår betydeligt, men moderne data viser, at galde måske endda har en "beskyttende" buffereffekt, der neutraliserer syre, selvom risikoen for alkalisk gastritis forbliver. Resultaterne af forsøg med konsekvenserne af refluxgaldeflow fra tarmen til den gastriske pose efter OAGB er kontroversielle. Hvordan påvirker dette forekomsten af marginale sår på grund af enterogastrisk reflux? Svarene på disse spørgsmål er stadig uklare.
Formålet med studiet var at sammenligne forekomsten af distal gastrisk posebetændelse og sandsynligheden for marginale sår hos patienter behandlet med FundoRing Roux-en-Y gastric bypass versus FundoRing OAGB.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk gastric bypass er en minimalt invasiv vægttabskirurgi, der reducerer mavens volumen til 20 ml og omdirigerer tyndtarmen fra den gastriske pose, forbi duodenum, ind i jejunum, hvilket begrænser madindtaget og reducerer kalorieabsorptionen. Denne teknik involverer også oprettelse af en enteroenterostomi for en variant af Roux-en-Y-proceduren. Denne procedure involverer fem små indsnit, hvilket resulterer i en hurtigere genopretning og færre komplikationer sammenlignet med traditionel åben kirurgi.
Med en stigende global erfaring inden for metabolisk og bariatrisk kirurgi (MBS) har langtidsstudier bevist, at det er en effektiv og holdbar behandling af svær fedme og dens komorbiditeter. MBS bør betragtes som en sikker og effektiv primær behandlingsmulighed eller når moderne farmakoterapi ikke har et optimalt klinisk respons.
Gastric bypass er en af de vigtigste MBS-procedurer og udføres ved hjælp af forskellige kirurgiske teknikker. Den vigtigste postoperative bariatriske komplikation efter one anastomosis gastric bypass (OAGB) er galde-refluks, og den største ulempe ved traditionel Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) er dumping-syndrom.
De succesfulde strategier for at undgå refluxøsofagitis og andre komplikationer efter gastric bypass er brugen af FundoRing-metoden til gastric bypass med oprettelse af fundoplikation ved hjælp af den udelukkede (resterende) del af maven. Rutinemæssig brug af en modificeret fundoplikation af den OAGB-udelukkede mave til behandling af patienter med fedme reducerede syre og forhindrede galde-refluksøsofagitis betydeligt mere effektivt end standard OAGB efter 1 år i et randomiseret kontrolleret forsøg]. Dog er anastomosen efter OAGB konstant badet i galde. Dette blev tidligere antaget at øge risikoen for sår betydeligt, men moderne data viser, at galde måske endda har en "beskyttende" buffereffekt, der neutraliserer syre, selvom risikoen for alkalisk gastritis forbliver. Resultaterne af forsøg om konsekvenserne af reflux-galdestrøm fra tarmen ind i den gastriske pose efter OAGB er kontroversielle. Hvordan påvirker dette forekomsten af marginale sår på grund af enterogastrisk refluks? Svarene på disse spørgsmål forbliver uklare.
Derfor var det primære formål med studiet at sammenligne forekomsten af distal gastrisk posebetændelse og sandsynligheden for marginale sår hos patienter behandlet med FundoRing Roux-en-Y gastric bypass versus FundoRing OAGB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kasakhstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 30-50 kg/m2
Eksklusionskriterier:
- BMI <30 og >50 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FundoRingRoux-en-Y
Laparoskopisk FundoRing Roux-en-Y gastric bypass omfatter to anastomoser: gastroenterostomi og entero-enteroanastomose.
|
Laparoskopisk gastric bypass er en minimalt invasiv vægttabsoperation, der reducerer mavens volumen til 20 ml (opdelt mave til mavesæk (lille del) og restdel (udelukket, stor del)) og omlægger tyndtarmen fra mavesækken, forbi duodenum, ind i jejunum, hvilket begrænser madindtaget og reducerer kalorieabsorptionen. Derudover blev spiserøret og den øvre del af mavesækken pakket ind med den øvre del (fundus) af den udelukkede (resterende) del af maven ved hjælp af FundoRing-metoden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FundoRingOAGB
Laparoskopisk FundoRing one anastomosis gastric bypass inkluderer kun en enkelt gastro-enterostomi.
I modsætning til Roux-en-Y-proceduren kræver denne teknik ikke oprettelse af en enteroenterostomi.
|
Laparoskopisk gastric bypass er en minimalt invasiv vægttabsoperation, der reducerer mavens volumen til 20 ml (opdelt mave til mavesæk (lille del) og restdel (udelukket, stor del)) og omlægger tyndtarmen fra mavesækken, forbi duodenum, ind i jejunum, hvilket begrænser madindtaget og reducerer kalorieabsorptionen. Derudover blev spiserøret og den øvre del af mavesækken pakket ind med den øvre del (fundus) af den udelukkede (resterende) del af maven ved hjælp af FundoRing-metoden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign antallet af deltagere med postoperativ refluxgastritis i hver gruppe
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operation
|
Sammenlign antallet af deltagere med endoskopisk påvist forekomst af postoperativ refluxgastritis i hver gruppe.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operation
|
|
Sammenlign antallet af deltagere med marginale ulcerer i gastroenteroanastomosen i hver gruppe
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operation
|
Antal deltagere med endoskopisk identifikation af hyppigheden af marginale ulcer i gastroenteroanastomose i to grupper
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operation
|
|
Ændring af kropsmasseindeks (BMI) i to grupper
Tidsramme: 1, 2, 3 år efter operation
|
Vægt (kg) og højde (meter) vil blive rapporteret kombineret som gennemsnitlig BMI i kg/m² i hver gruppe
|
1, 2, 3 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Esophageale sygdomme
- Gastroenteritis
- Overvægtig
- Duodenale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Esofagitis, Peptisk
Andre undersøgelses-id-numre
- FundoRingRoux-en-Y
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .