Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FundoRing Roux-en-Y Gastric Bypass versus FundoRing One Anastomosis Gastric Bypass (FundoRing_RY)

Laparoskopisk FundoRing Roux-en-Y gastric bypass versus FundoRingOAGB: et randomiseret klinisk forsøg

Metabolisk og bariatrisk kirurgi (MBS) er en effektiv og varig behandling af svær overvægt og dens komorbiditeter.

Gastric bypass er en af de vigtigste MBS-procedurer og udføres ved hjælp af forskellige kirurgiske teknikker. Den vigtigste postoperative bariatriske komplikation efter one anastomosis gastric bypass (OAGB) er galde-reflux, og den største ulempe ved traditionel Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) er dumping-syndrom.

De succesfulde strategier for at undgå refluxøsofagitis og andre komplikationer efter gastric bypass er brugen af FundoRing-metoden til gastric bypass med oprettelse af fundoplikation ved hjælp af den udelukkede (resterende) del af maven. Rutinemæssig brug af en modificeret fundoplikation af den OAGB-udelukkede mave til behandling af patienter med overvægt reducerede syre og forhindrede galde-refluxøsofagitis væsentligt mere effektivt end standard OAGB. Imidlertid er anastomosen efter OAGB konstant badet i galde. Dette blev tidligere antaget at øge risikoen for sår betydeligt, men moderne data viser, at galde måske endda har en "beskyttende" buffereffekt, der neutraliserer syre, selvom risikoen for alkalisk gastritis forbliver. Resultaterne af forsøg med konsekvenserne af refluxgaldeflow fra tarmen til den gastriske pose efter OAGB er kontroversielle. Hvordan påvirker dette forekomsten af marginale sår på grund af enterogastrisk reflux? Svarene på disse spørgsmål er stadig uklare.

Formålet med studiet var at sammenligne forekomsten af distal gastrisk posebetændelse og sandsynligheden for marginale sår hos patienter behandlet med FundoRing Roux-en-Y gastric bypass versus FundoRing OAGB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk gastric bypass er en minimalt invasiv vægttabskirurgi, der reducerer mavens volumen til 20 ml og omdirigerer tyndtarmen fra den gastriske pose, forbi duodenum, ind i jejunum, hvilket begrænser madindtaget og reducerer kalorieabsorptionen. Denne teknik involverer også oprettelse af en enteroenterostomi for en variant af Roux-en-Y-proceduren. Denne procedure involverer fem små indsnit, hvilket resulterer i en hurtigere genopretning og færre komplikationer sammenlignet med traditionel åben kirurgi.

Med en stigende global erfaring inden for metabolisk og bariatrisk kirurgi (MBS) har langtidsstudier bevist, at det er en effektiv og holdbar behandling af svær fedme og dens komorbiditeter. MBS bør betragtes som en sikker og effektiv primær behandlingsmulighed eller når moderne farmakoterapi ikke har et optimalt klinisk respons.

Gastric bypass er en af de vigtigste MBS-procedurer og udføres ved hjælp af forskellige kirurgiske teknikker. Den vigtigste postoperative bariatriske komplikation efter one anastomosis gastric bypass (OAGB) er galde-refluks, og den største ulempe ved traditionel Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) er dumping-syndrom.

De succesfulde strategier for at undgå refluxøsofagitis og andre komplikationer efter gastric bypass er brugen af FundoRing-metoden til gastric bypass med oprettelse af fundoplikation ved hjælp af den udelukkede (resterende) del af maven. Rutinemæssig brug af en modificeret fundoplikation af den OAGB-udelukkede mave til behandling af patienter med fedme reducerede syre og forhindrede galde-refluksøsofagitis betydeligt mere effektivt end standard OAGB efter 1 år i et randomiseret kontrolleret forsøg]. Dog er anastomosen efter OAGB konstant badet i galde. Dette blev tidligere antaget at øge risikoen for sår betydeligt, men moderne data viser, at galde måske endda har en "beskyttende" buffereffekt, der neutraliserer syre, selvom risikoen for alkalisk gastritis forbliver. Resultaterne af forsøg om konsekvenserne af reflux-galdestrøm fra tarmen ind i den gastriske pose efter OAGB er kontroversielle. Hvordan påvirker dette forekomsten af marginale sår på grund af enterogastrisk refluks? Svarene på disse spørgsmål forbliver uklare.

Derfor var det primære formål med studiet at sammenligne forekomsten af distal gastrisk posebetændelse og sandsynligheden for marginale sår hos patienter behandlet med FundoRing Roux-en-Y gastric bypass versus FundoRing OAGB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kasakhstan, 010000
        • Oral Ospanov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-50 kg/m2

Eksklusionskriterier:

  • BMI <30 og >50 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FundoRingRoux-en-Y
Laparoskopisk FundoRing Roux-en-Y gastric bypass omfatter to anastomoser: gastroenterostomi og entero-enteroanastomose.

Laparoskopisk gastric bypass er en minimalt invasiv vægttabsoperation, der reducerer mavens volumen til 20 ml (opdelt mave til mavesæk (lille del) og restdel (udelukket, stor del)) og omlægger tyndtarmen fra mavesækken, forbi duodenum, ind i jejunum, hvilket begrænser madindtaget og reducerer kalorieabsorptionen.

Derudover blev spiserøret og den øvre del af mavesækken pakket ind med den øvre del (fundus) af den udelukkede (resterende) del af maven ved hjælp af FundoRing-metoden.

Andre navne:
  • FundoRing
Aktiv komparator: FundoRingOAGB
Laparoskopisk FundoRing one anastomosis gastric bypass inkluderer kun en enkelt gastro-enterostomi. I modsætning til Roux-en-Y-proceduren kræver denne teknik ikke oprettelse af en enteroenterostomi.

Laparoskopisk gastric bypass er en minimalt invasiv vægttabsoperation, der reducerer mavens volumen til 20 ml (opdelt mave til mavesæk (lille del) og restdel (udelukket, stor del)) og omlægger tyndtarmen fra mavesækken, forbi duodenum, ind i jejunum, hvilket begrænser madindtaget og reducerer kalorieabsorptionen.

Derudover blev spiserøret og den øvre del af mavesækken pakket ind med den øvre del (fundus) af den udelukkede (resterende) del af maven ved hjælp af FundoRing-metoden.

Andre navne:
  • FundoRing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign antallet af deltagere med postoperativ refluxgastritis i hver gruppe
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operation
Sammenlign antallet af deltagere med endoskopisk påvist forekomst af postoperativ refluxgastritis i hver gruppe.
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operation
Sammenlign antallet af deltagere med marginale ulcerer i gastroenteroanastomosen i hver gruppe
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operation
Antal deltagere med endoskopisk identifikation af hyppigheden af marginale ulcer i gastroenteroanastomose i to grupper
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operation
Ændring af kropsmasseindeks (BMI) i to grupper
Tidsramme: 1, 2, 3 år efter operation
Vægt (kg) og højde (meter) vil blive rapporteret kombineret som gennemsnitlig BMI i kg/m² i hver gruppe
1, 2, 3 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner