- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07486765
FundoRing Roux-en-Y Gastric Bypass против FundoRing One Anastomosis Gastric Bypass (FundoRing_RY)
Лапароскопическое ФундоРинговое шунтирование желудка по Ру-эн-И против ФундоРингового OAGB: рандомизированное клиническое исследование
Метаболическая и бариатрическая хирургия (МБХ) является эффективным и долговечным методом лечения тяжелого ожирения и его сопутствующих заболеваний.
Желудочное шунтирование — одна из основных процедур МБХ, выполняемая с использованием различных хирургических техник. Основным послеоперационным бариатрическим осложнением после желудочного шунтирования с одним анастомозом (ЖША) является желчный рефлюкс, а главным недостатком традиционного желудочного шунтирования по Ру-ан-И (РУГБ) — демпинг-синдром.
Успешной стратегией для предотвращения рефлюкс-эзофагита и других осложнений после желудочного шунтирования является использование метода FundoRing для желудочного шунтирования с созданием фундопликации с использованием исключенной (оставшейся) части желудка. Рутинное применение модифицированной фундопликации исключенного желудка при ЖША для лечения пациентов с ожирением снижало кислотность и предотвращало желчный рефлюкс-эзофагит значительно эффективнее, чем стандартное ЖША. Однако анастомоз после ЖША постоянно омывается желчью. Ранее считалось, что это значительно повышает риск язв, но современные данные показывают, что желчь может даже оказывать «защитный» буферный эффект, нейтрализуя кислоту, хотя риск щелочного гастрита сохраняется. Результаты исследований последствий рефлюкса желчи из кишечника в желудочный мешок после ЖША противоречивы. Как это влияет на частоту краевых язв из-за энтерогастрального рефлюкса? Ответы на эти вопросы остаются неясными.
Целью исследования было сравнить частоту воспаления дистального желудочного мешка и вероятность краевых язв у пациентов, леченных с помощью желудочного шунтирования по Ру-ан-И с FundoRing, по сравнению с ЖША с FundoRing.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическое желудочное шунтирование — это малоинвазивная операция по снижению веса, которая уменьшает объем желудка до 20 мл и перенаправляет тонкую кишку из желудочного мешка, минуя двенадцатиперстную кишку, в тощую кишку, ограничивая потребление пищи и снижая всасывание калорий. Эта техника также включает создание энтероэнтероанастомоза для варианта процедуры Ру-эн-И. Эта процедура выполняется через пять небольших разрезов, что приводит к более быстрому восстановлению и меньшему количеству осложнений по сравнению с традиционной открытой операцией.
С ростом мирового опыта в области метаболической и бариатрической хирургии (МБХ) долгосрочные исследования доказали, что это эффективное и долговременное лечение тяжелого ожирения и его сопутствующих заболеваний. МБХ следует рассматривать как безопасный и эффективный вариант первичного лечения или когда современная фармакотерапия не дает оптимального клинического ответа.
Желудочное шунтирование является одной из основных процедур МБХ и выполняется с использованием различных хирургических техник. Основным послеоперационным бариатрическим осложнением после желудочного шунтирования с одним анастомозом (ЖШОА) является желчный рефлюкс, а главным недостатком традиционного желудочного шунтирования по Ру-эн-И (ЖШРуИ) является демпинг-синдром.
Успешными стратегиями для предотвращения рефлюкс-эзофагита и других осложнений после желудочного шунтирования является использование метода FundoRing для желудочного шунтирования с созданием фундопликации с использованием исключенной (оставшейся) части желудка. Рутинное использование модифицированной фундопликации исключенного желудка при ЖШОА для лечения пациентов с ожирением снижало кислотность и предотвращало желчный рефлюкс-эзофагит значительно эффективнее, чем стандартный ЖШОА, через 1 год в рандомизированном контролируемом исследовании]. Однако анастомоз после ЖШОА постоянно омывается желчью. Ранее считалось, что это значительно увеличивает риск язв, но современные данные показывают, что желчь может даже оказывать «защитный» буферный эффект, нейтрализуя кислоту, хотя риск щелочного гастрита сохраняется. Результаты исследования последствий рефлюкса желчи из кишечника в желудочный мешок после ЖШОА противоречивы. Как это влияет на частоту маргинальных язв из-за энтерогастрального рефлюкса? Ответы на эти вопросы остаются неясными.
Таким образом, основной целью исследования было сравнить частоту воспаления дистального желудочного мешка и вероятность маргинальных язв у пациентов, получавших лечение с помощью желудочного шунтирования по Ру-эн-И с FundoRing, по сравнению с ЖШОА с FundoRing.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Казахстан, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 30-50 кг/м2
Критерии исключения:
- ИМТ <30 и >50 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФундоРинговое Ру-эн-Уай
Лапароскопический ФундоРинг желудочный шунт по Ру включает два анастомоза: гастроэнтеростомию и энтеро-энтероанастомоз.
|
Лапароскопическое желудочное шунтирование — это минимально инвазивная операция по снижению веса, при которой объем желудка уменьшается до 20 мл (разделенный желудок на желудочный мешочек (малая часть) и реманентную (исключенную, большую) часть) и перенаправляется тонкий кишечник от желудочного мешочка, минуя двенадцатиперстную кишку, в тощую кишку, ограничивая потребление пищи и снижая всасывание калорий. Кроме того, пищевод и верхняя часть желудочного мешочка были обернуты верхней частью (дном) исключенной (реманентной) части желудка с использованием метода FundoRing.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: FundoRingOAGB
Лапароскопический FundoRing одноанастомозный желудочный шунт включает только одну гастроэнтеростомию.
В отличие от процедуры по Ру, эта техника не требует создания энтероэнтеростомии.
|
Лапароскопическое желудочное шунтирование — это минимально инвазивная операция по снижению веса, при которой объем желудка уменьшается до 20 мл (разделенный желудок на желудочный мешочек (малая часть) и реманентную (исключенную, большую) часть) и перенаправляется тонкий кишечник от желудочного мешочка, минуя двенадцатиперстную кишку, в тощую кишку, ограничивая потребление пищи и снижая всасывание калорий. Кроме того, пищевод и верхняя часть желудочного мешочка были обернуты верхней частью (дном) исключенной (реманентной) части желудка с использованием метода FundoRing.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните количество участников с послеоперационным рефлюкс-гастритом в каждой группе
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36 месяц после операции
|
Сравните количество участников с эндоскопически выявленной частотой послеоперационного рефлюкс-гастрита в каждой группе.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 месяц после операции
|
|
Сравните количество участников с маргинальными язвами гастроэнтероанастомоза в каждой группе
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после операции
|
Количество участников с эндоскопической идентификацией частоты краевых язв в гастроэнтероанастомозе в двух группах
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после операции
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) в двух группах
Временное ограничение: 1, 2, 3 год после операции
|
Вес (кг) и рост (метр) будут представлены в виде среднего ИМТ в кг/м² в каждой группе
|
1, 2, 3 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания пищевода
- Гастроэнтерит
- Избыточный вес
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- FundoRingRoux-en-Y
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .