- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07486765
FundoRing Roux-en-Y Gastric Bypass Versus FundoRing One Anastomosis Gastric Bypass (FundoRing_RY)
Bypass Gástrico em Y-de-Roux com FundoRing Laparoscópico versus FundoRingOAGB: um Ensaio Clínico Randomizado
A cirurgia metabólica e bariátrica (CMB) é um tratamento eficaz e duradouro para a obesidade grave e suas comorbilidades.
O bypass gástrico é um dos principais procedimentos de CMB e é realizado utilizando várias técnicas cirúrgicas. A principal complicação bariátrica pós-operatória após o bypass gástrico de uma anastomose (OAGB) é o refluxo biliar, e a principal desvantagem do bypass gástrico tradicional em Y de Roux (RYGB) é a síndrome de dumping.
As estratégias bem-sucedidas para evitar a esofagite de refluxo e outras complicações após o bypass gástrico incluem o uso do método FundoRing para o bypass gástrico com criação de uma fundoplicatura utilizando a parte excluída (remanescente) do estômago. O uso rotineiro de uma fundoplicatura modificada do estômago excluído no OAGB para tratar pacientes com obesidade reduziu o ácido e preveniu a esofagite de refluxo biliar de forma significativamente mais eficaz do que o OAGB padrão. No entanto, a anastomose após o OAGB está constantemente banhada em bile. Anteriormente, pensava-se que isso aumentava significativamente o risco de úlceras, mas dados modernos mostram que a bile pode até ter um efeito "protetor" de tamponamento, neutralizando o ácido, embora o risco de gastrite alcalina permaneça. Os resultados do estudo sobre as consequências do fluxo de refluxo biliar do intestino para o bolso gástrico após o OAGB são controversos. Como é que isto afeta a incidência de úlceras marginais devido ao refluxo enterogástrico? As respostas a estas questões permanecem pouco claras.
O objetivo do estudo foi comparar a incidência de inflamação do bolso gástrico distal e a probabilidade de úlceras marginais em pacientes tratados com o bypass gástrico em Y de Roux FundoRing versus o OAGB FundoRing.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de bypass gástrico laparoscópica é uma intervenção cirúrgica minimamente invasiva para perda de peso que reduz o volume do estômago para 20 ml e redireciona o intestino delgado da bolsa gástrica, contornando o duodeno, para o jejuno, limitando a ingestão de alimentos e reduzindo a absorção de calorias. Esta técnica também envolve a criação de uma enteroenterostomia para uma variante do procedimento Roux-en-Y. Este procedimento envolve cinco pequenas incisões, resultando numa recuperação mais rápida e menos complicações em comparação com a cirurgia aberta tradicional.
Com uma experiência global crescente em cirurgia metabólica e bariátrica (MBS), estudos de longo prazo provaram que é um tratamento eficaz e duradouro da obesidade grave e das suas comorbilidades. A MBS deve ser considerada uma opção de tratamento primária segura e eficaz ou quando a farmacoterapia moderna não tem uma resposta clínica ideal.
O bypass gástrico é um dos principais procedimentos de MBS e é realizado utilizando várias técnicas cirúrgicas. A principal complicação bariátrica pós-operatória após o bypass gástrico de uma anastomose (OAGB) é o refluxo biliar, e a principal desvantagem do bypass gástrico tradicional Roux-en-Y (RYGB) é a síndrome de dumping.
As estratégias bem-sucedidas para evitar a esofagite de refluxo e outras complicações após o bypass gástrico incluem o uso do método FundoRing para bypass gástrico com criação de fundoplicatura utilizando a parte excluída (remanescente) do estômago. O uso rotineiro de uma fundoplicatura modificada do estômago excluído no OAGB para tratar doentes com obesidade diminuiu o ácido e preveniu a esofagite de refluxo biliar significativamente mais eficazmente do que o OAGB padrão ao fim de 1 ano num ensaio controlado randomizado. No entanto, a anastomose após OAGB está constantemente banhada em bílis. Anteriormente pensava-se que isto aumentava significativamente o risco de úlceras, mas dados modernos mostram que a bílis pode até ter um efeito "protetor" de tamponamento, neutralizando o ácido, embora o risco de gastrite alcalina permaneça. Os resultados do ensaio sobre as consequências do fluxo de refluxo biliar do intestino para a bolsa gástrica após OAGB são controversos. Como é que isto afeta a incidência de úlceras marginais devido ao refluxo enterogástrico? As respostas a estas questões permanecem pouco claras.
Portanto, o objetivo principal do estudo foi comparar a incidência de inflamação da bolsa gástrica distal e a probabilidade de úlceras marginais em doentes tratados com bypass gástrico Roux-en-Y FundoRing versus OAGB FundoRing.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Cazaquistão, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC 30-50 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- IMC <30 e >50 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FundoRingRoux-en-Y
O bypass gástrico Roux-en-Y laparoscópico com FundoRing inclui duas anastomoses: gastroenterostomia e entero-enteroanastomose.
|
O bypass gástrico laparoscópico é uma cirurgia de perda de peso minimamente invasiva que reduz o volume do estômago para 20 ml (estômago separado em bolsa gástrica (pequena parte) e remanescente (excluído, grande) parte) e redireciona o intestino delgado da bolsa gástrica, contornando o duodeno, para o jejuno, limitando a ingestão de alimentos e reduzindo a absorção de calorias. Além disso, o esófago e a parte superior da bolsa gástrica foram envolvidos com a parte superior (fundo) da parte excluída (remanescente) do estômago usando o método FundoRing.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: FundoRingOAGB
O bypass gástrico de uma anastomose com FundoRing laparoscópico inclui apenas uma gastro-enterostomia única.
Ao contrário do procedimento Roux-en-Y, esta técnica não requer a criação de uma enteroenterostomia.
|
O bypass gástrico laparoscópico é uma cirurgia de perda de peso minimamente invasiva que reduz o volume do estômago para 20 ml (estômago separado em bolsa gástrica (pequena parte) e remanescente (excluído, grande) parte) e redireciona o intestino delgado da bolsa gástrica, contornando o duodeno, para o jejuno, limitando a ingestão de alimentos e reduzindo a absorção de calorias. Além disso, o esófago e a parte superior da bolsa gástrica foram envolvidos com a parte superior (fundo) da parte excluída (remanescente) do estômago usando o método FundoRing.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare o número de participantes com gastrite de refluxo pós-operatória em cada grupo
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses após a cirurgia
|
Compare o número de participantes com incidência de gastrite de refluxo pós-operatória detetada endoscopicamente em cada grupo.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 meses após a cirurgia
|
|
Compare o número de participantes com úlceras marginais de gastroenteroanastomose em cada grupo
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses após cirurgia
|
Número de participantes com identificação endoscópica da frequência de úlceras marginais na gastroenteroanastomose em dois grupos
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 meses após cirurgia
|
|
Alteração do índice de massa corporal (IMC) nos dois grupos
Prazo: 1, 2, 3 anos após a cirurgia
|
O peso (kg) e a altura (metro) serão reportados em conjunto como IMC médio em kg/m² em cada grupo
|
1, 2, 3 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Esofágicas
- Gastroenterite
- Excesso de peso
- Doenças duodenais
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Esofagite Péptica
Outros números de identificação do estudo
- FundoRingRoux-en-Y
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .