Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FundoRing Roux-en-Y Gastric Bypass kontra FundoRing One Anastomosis Gastric Bypass (FundoRing_RY)

Laparoskopisk FundoRing Roux-en-Y gastric bypass kontra FundoRingOAGB: en randomiserad klinisk prövning

Metabolisk och bariatrisk kirurgi (MBS) är en effektiv och hållbar behandling av svår fetma och dess samsjukligheter.

Gastric bypass är en av de främsta MBS-procedurerna och utförs med olika kirurgiska tekniker. Den huvudsakliga postoperativa bariatriska komplikationen efter one anastomosis gastric bypass (OAGB) är gallreflux, och den främsta nackdelen med traditionell Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) är dumpingsyndrom.

De framgångsrika strategierna för att undvika refluxesofagit och andra komplikationer efter gastric bypass är användning av FundoRing-metoden för gastric bypass med skapande av fundoplikation genom att använda den uteslutna (återstående) delen av magsäcken. Rutinanvändning av en modifierad fundoplikation av den OAGB-uteslutna magsäcken för att behandla patienter med fetma minskade syra och förhindrade gallrefluxesofagit betydligt mer effektivt än standard OAGB. Emellertid badas anastomosen efter OAGB ständigt i galla. Detta troddes tidigare öka risken för sår avsevärt, men moderna data visar att galla till och med kan ha en "skyddande" buffrande effekt, som neutraliserar syra, även om risken för alkalisk gastrit kvarstår. Resultaten av studier om konsekvenserna av reflux av gallflöde från tarmen till den gastriska påsen efter OAGB är kontroversiella. Hur påverkar detta incidensen av marginala sår på grund av enterogastrisk reflux? Svaren på dessa frågor förblir oklara.

Syftet med studien var att jämföra incidensen av inflammation i den distala gastriska påsen och sannolikheten för marginala sår hos patienter behandlade med FundoRing Roux-en-Y gastric bypass jämfört med FundoRing OAGB.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk gastric bypass är en minimalt invasiv viktminskande operation som minskar magens volym till 20 ml och omdirigerar tunntarmen från magsäcken, förbi duodenum, in i jejunum, vilket begränsar matintaget och minskar kaloriabsorptionen. Denna teknik innebär också att man skapar en enteroenterostomi för en variant av Roux-en-Y-proceduren. Denna procedur innebär fem små incisioner, vilket resulterar i en snabbare återhämtning och färre komplikationer jämfört med traditionell öppen kirurgi.

Med en ökande global erfarenhet av metabol och bariatrisk kirurgi (MBS) har långtidsstudier bevisat att det är en effektiv och hållbar behandling av svår fetma och dess komorbiditeter. MBS bör betraktas som ett säkert och effektivt primärt behandlingsalternativ eller när modern farmakoterapi inte ger ett optimalt kliniskt svar.

Gastric bypass är en av de huvudsakliga MBS-procedurerna och utförs med olika kirurgiska tekniker. Den huvudsakliga postoperativa bariatriska komplikationen efter one anastomosis gastric bypass (OAGB) är gallreflux, och den huvudsakliga nackdelen med traditionell Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) är dumpingsyndrom.

De framgångsrika strategierna för att undvika refluxesofagit och andra komplikationer efter gastric bypass är användningen av FundoRing-metoden för gastric bypass med skapande av fundoplikation med hjälp av den exkluderade (återstående) delen av magen. Rutinanvändning av en modifierad fundoplikation av den OAGB-exkluderade magen för att behandla patienter med fetma minskade syra och förhindrade gallrefluxesofagit betydligt mer effektivt än standard OAGB vid 1 år i en randomiserad kontrollerad studie]. Emellertid är anastomosen efter OAGB ständigt badad i galla. Detta ansågs tidigare öka risken för sår avsevärt, men moderna data visar att galla till och med kan ha en "skyddande" buffrande effekt, som neutraliserar syra, även om risken för alkalisk gastrit kvarstår. Resultaten av studier om konsekvenserna av reflux av gallflöde från tarmen in i magsäcken efter OAGB är kontroversiella. Hur påverkar detta incidensen av marginala sår på grund av enterogastrisk reflux? Svaren på dessa frågor förblir oklara.

Därför var det primära målet med studien att jämföra incidensen av inflammation i distala magsäcken och sannolikheten för marginala sår hos patienter behandlade med FundoRing Roux-en-Y gastric bypass jämfört med FundoRing OAGB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazakstan, 010000
        • Oral Ospanov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-50 kg/m2

Exklusionskriterier:

  • BMI <30 och >50 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FundoRingRoux-en-Y
Laparoskopisk FundoRing Roux-en-Y gastric bypass inkluderar två anastmoser: gastroenterostomi och entero-enteroanastomos.

Laparoskopisk gastric bypass är en minimalt invasiv viktminskande operation som minskar magens volym till 20 ml (separerad mage till magsäck (liten del) och rest (utesluten, stor) del) och omleder tunntarmen från magsäcken, förbi duodenum, till jejunum, vilket begränsar matintag och minskar kaloriupptaget.

Dessutom var matstrupen och den övre delen av magsäcken omslutna med den övre delen (fundus) av den uteslutna (resterande) delen av magen med hjälp av FundoRing-metoden.

Andra namn:
  • FundoRing
Aktiv komparator: FundoRingOAGB
Laparoskopisk FundoRing en-anastomos gastric bypass inkluderar endast en gastro-enterostomi. Till skillnad från Roux-en-Y-proceduren kräver denna teknik inte skapandet av en enteroenterostomi.

Laparoskopisk gastric bypass är en minimalt invasiv viktminskande operation som minskar magens volym till 20 ml (separerad mage till magsäck (liten del) och rest (utesluten, stor) del) och omleder tunntarmen från magsäcken, förbi duodenum, till jejunum, vilket begränsar matintag och minskar kaloriupptaget.

Dessutom var matstrupen och den övre delen av magsäcken omslutna med den övre delen (fundus) av den uteslutna (resterande) delen av magen med hjälp av FundoRing-metoden.

Andra namn:
  • FundoRing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför antalet deltagare med postoperativ refluxgastrit i varje grupp
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24, 36 månader efter operation
Jämför antalet deltagare med endoskopiskt detekterad förekomst av postoperativ refluxgastrit i varje grupp.
1, 3, 6, 12, 24, 36 månader efter operation
Jämför antalet deltagare med marginalulcer i gastroenteroanastomosen i varje grupp
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24, 36 månader efter operation
Antal deltagare med endoskopisk identifiering av frekvensen av marginala sår i gastroenteroanastomosen i två grupper
1, 3, 6, 12, 24, 36 månader efter operation
Förändring av kroppsmassaindex (BMI) i två grupper
Tidsram: 1, 2, 3 år efter operation
Vikt (kg) och längd (meter) rapporteras kombinerat som medel-BMI i kg/m2 i varje grupp
1, 2, 3 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera