- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07486765
FundoRing Bypass Gástrico en Y de Roux frente a FundoRing Bypass Gástrico de Una Anastomosis (FundoRing_RY)
Bypass Gástrico en Y de Roux con FundoRing Laparoscópico versus FundoRingOAGB: un Ensayo Clínico Aleatorizado
La cirugía metabólica y bariátrica (MBS) es un tratamiento eficaz y duradero de la obesidad grave y sus comorbilidades.
El bypass gástrico es uno de los principales procedimientos de MBS y se realiza utilizando diversas técnicas quirúrgicas. La principal complicación bariátrica postoperatoria tras el bypass gástrico de una anastomosis (OAGB) es el reflujo biliar, y la principal desventaja del bypass gástrico tradicional en Y de Roux (RYGB) es el síndrome de dumping.
Las estrategias exitosas para evitar la esofagitis por reflujo y otras complicaciones tras el bypass gástrico incluyen el uso del método FundoRing para el bypass gástrico con creación de una funduplicatura empleando la parte excluida (remante) del estómago. El uso rutinario de una funduplicatura modificada del estómago excluido en OAGB para tratar pacientes con obesidad redujo el ácido y previno la esofagitis por reflujo biliar significativamente más efectivamente que el OAGB estándar. Sin embargo, la anastomosis tras el OAGB está constantemente bañada en bilis. Anteriormente se pensaba que esto aumentaba significativamente el riesgo de úlceras, pero los datos modernos muestran que la bilis incluso podría tener un efecto "protector" de amortiguación, neutralizando el ácido, aunque el riesgo de gastritis alcalina persiste. Los resultados del ensayo sobre las consecuencias del flujo de reflujo biliar desde el intestino hacia el reservorio gástrico tras el OAGB son controvertidos. ¿Cómo afecta esto a la incidencia de úlceras marginales debido al reflujo enterogástrico? Las respuestas a estas preguntas siguen sin estar claras.
El objetivo del estudio fue comparar la incidencia de inflamación del reservorio gástrico distal y la probabilidad de úlceras marginales en pacientes tratados con el bypass gástrico en Y de Roux FundoRing frente al OAGB FundoRing.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La derivación gástrica laparoscópica es una cirugía de pérdida de peso mínimamente invasiva que reduce el volumen del estómago a 20 ml y redirige el intestino delgado desde la bolsa gástrica, evitando el duodeno, hacia el yeyuno, limitando la ingesta de alimentos y reduciendo la absorción de calorías. Esta técnica también implica la creación de una enteroenterostomía para una variante del procedimiento Roux-en-Y. Este procedimiento involucra cinco pequeñas incisiones, lo que resulta en una recuperación más rápida y menos complicaciones en comparación con la cirugía abierta tradicional.
Con una creciente experiencia global en cirugía metabólica y bariátrica (CMB), estudios a largo plazo han demostrado que es un tratamiento efectivo y duradero de la obesidad severa y sus comorbilidades. La CMB debe considerarse una opción de tratamiento primario segura y efectiva o cuando la farmacoterapia moderna no tiene una respuesta clínica óptima.
La derivación gástrica es uno de los principales procedimientos de CMB y se realiza utilizando diversas técnicas quirúrgicas. La principal complicación bariátrica postoperatoria después de una derivación gástrica de una anastomosis (DGUA) es el reflujo biliar, y la principal desventaja de la derivación gástrica tradicional Roux-en-Y (DGRY) es el síndrome de dumping.
Las estrategias exitosas para evitar la esofagitis por reflujo y otras complicaciones después de la derivación gástrica es el uso del método FundoRing para la derivación gástrica con la creación de una funduplicatura empleando la parte excluida (remante) del estómago. El uso rutinario de una funduplicatura modificada del estómago excluido en DGUA para tratar a pacientes con obesidad disminuyó el ácido y previno la esofagitis por reflujo biliar significativamente más efectivamente que la DGUA estándar al año en un ensayo controlado aleatorizado. Sin embargo, la anastomosis después de DGUA está constantemente bañada en bilis. Anteriormente se pensaba que esto aumentaba significativamente el riesgo de úlceras, pero los datos modernos muestran que la bilis incluso puede tener un efecto "protector" amortiguador, neutralizando el ácido, aunque el riesgo de gastritis alcalina permanece. Los resultados del ensayo sobre las consecuencias del flujo de reflujo biliar desde el intestino hacia la bolsa gástrica después de DGUA son controvertidos. ¿Cómo afecta esto a la incidencia de úlceras marginales debido al reflujo enterogástrico? Las respuestas a estas preguntas siguen sin estar claras.
Por lo tanto, el objetivo principal del estudio fue comparar la incidencia de inflamación de la bolsa gástrica distal y la probabilidad de úlceras marginales en pacientes tratados con la derivación gástrica Roux-en-Y FundoRing versus la DGUA FundoRing.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aqmola
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Astana, Aqmola, Kazajstán, 010000
- Oral Ospanov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 30-50 kg/m2
Criterios de exclusión:
- IMC <30 y >50 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FundoRingRoux-en-Y
El bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico con FundoRing incluye dos anastomosis: gastroenterostomía y entero-enteroanastomosis.
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La derivación gástrica laparoscópica es una cirugía de pérdida de peso mínimamente invasiva que reduce el volumen del estómago a 20 ml (estómago separado en bolsa gástrica (parte pequeña) y remanente (parte excluida, grande)) y redirige el intestino delgado desde la bolsa gástrica, evitando el duodeno, hacia el yeyuno, limitando la ingesta de alimentos y reduciendo la absorción de calorías. Además, el esófago y la parte superior de la bolsa gástrica se envolvieron con la parte superior (fondo) de la parte excluida (remanente) del estómago utilizando el método FundoRing.
Otros nombres:
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Comparador activo: FundoRingOAGB
El bypass gástrico de una anastomosis con anillo fundoplicatura laparoscópico incluye solo una gastro-enterostomía única.
A diferencia del procedimiento de Roux-en-Y, esta técnica no requiere la creación de una enteroenterostomía.
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La derivación gástrica laparoscópica es una cirugía de pérdida de peso mínimamente invasiva que reduce el volumen del estómago a 20 ml (estómago separado en bolsa gástrica (parte pequeña) y remanente (parte excluida, grande)) y redirige el intestino delgado desde la bolsa gástrica, evitando el duodeno, hacia el yeyuno, limitando la ingesta de alimentos y reduciendo la absorción de calorías. Además, el esófago y la parte superior de la bolsa gástrica se envolvieron con la parte superior (fondo) de la parte excluida (remanente) del estómago utilizando el método FundoRing.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el número de participantes con gastritis por reflujo postoperatorio en cada grupo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Comparar el número de participantes con incidencia de gastritis por reflujo postoperatoria detectada por endoscopia en cada grupo.
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1, 3, 6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Compare el número de participantes con úlceras marginales de la gastroenteroanastomosis en cada grupo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Número de participantes con identificación endoscópica de la frecuencia de úlceras marginales en la gastroenteroanastomosis en dos grupos
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1, 3, 6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Cambio del índice de masa corporal (IMC) en dos grupos
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 años después de la cirugía
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El peso (kg) y la altura (metros) se informarán combinados como el IMC medio en kg/m² en cada grupo
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1, 2, 3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Exceso de peso
- Enfermedades Duodenales
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- FundoRingRoux-en-Y
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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