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FundoRing Bypass Gástrico en Y de Roux frente a FundoRing Bypass Gástrico de Una Anastomosis (FundoRing_RY)

Bypass Gástrico en Y de Roux con FundoRing Laparoscópico versus FundoRingOAGB: un Ensayo Clínico Aleatorizado

La cirugía metabólica y bariátrica (MBS) es un tratamiento eficaz y duradero de la obesidad grave y sus comorbilidades.

El bypass gástrico es uno de los principales procedimientos de MBS y se realiza utilizando diversas técnicas quirúrgicas. La principal complicación bariátrica postoperatoria tras el bypass gástrico de una anastomosis (OAGB) es el reflujo biliar, y la principal desventaja del bypass gástrico tradicional en Y de Roux (RYGB) es el síndrome de dumping.

Las estrategias exitosas para evitar la esofagitis por reflujo y otras complicaciones tras el bypass gástrico incluyen el uso del método FundoRing para el bypass gástrico con creación de una funduplicatura empleando la parte excluida (remante) del estómago. El uso rutinario de una funduplicatura modificada del estómago excluido en OAGB para tratar pacientes con obesidad redujo el ácido y previno la esofagitis por reflujo biliar significativamente más efectivamente que el OAGB estándar. Sin embargo, la anastomosis tras el OAGB está constantemente bañada en bilis. Anteriormente se pensaba que esto aumentaba significativamente el riesgo de úlceras, pero los datos modernos muestran que la bilis incluso podría tener un efecto "protector" de amortiguación, neutralizando el ácido, aunque el riesgo de gastritis alcalina persiste. Los resultados del ensayo sobre las consecuencias del flujo de reflujo biliar desde el intestino hacia el reservorio gástrico tras el OAGB son controvertidos. ¿Cómo afecta esto a la incidencia de úlceras marginales debido al reflujo enterogástrico? Las respuestas a estas preguntas siguen sin estar claras.

El objetivo del estudio fue comparar la incidencia de inflamación del reservorio gástrico distal y la probabilidad de úlceras marginales en pacientes tratados con el bypass gástrico en Y de Roux FundoRing frente al OAGB FundoRing.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La derivación gástrica laparoscópica es una cirugía de pérdida de peso mínimamente invasiva que reduce el volumen del estómago a 20 ml y redirige el intestino delgado desde la bolsa gástrica, evitando el duodeno, hacia el yeyuno, limitando la ingesta de alimentos y reduciendo la absorción de calorías. Esta técnica también implica la creación de una enteroenterostomía para una variante del procedimiento Roux-en-Y. Este procedimiento involucra cinco pequeñas incisiones, lo que resulta en una recuperación más rápida y menos complicaciones en comparación con la cirugía abierta tradicional.

Con una creciente experiencia global en cirugía metabólica y bariátrica (CMB), estudios a largo plazo han demostrado que es un tratamiento efectivo y duradero de la obesidad severa y sus comorbilidades. La CMB debe considerarse una opción de tratamiento primario segura y efectiva o cuando la farmacoterapia moderna no tiene una respuesta clínica óptima.

La derivación gástrica es uno de los principales procedimientos de CMB y se realiza utilizando diversas técnicas quirúrgicas. La principal complicación bariátrica postoperatoria después de una derivación gástrica de una anastomosis (DGUA) es el reflujo biliar, y la principal desventaja de la derivación gástrica tradicional Roux-en-Y (DGRY) es el síndrome de dumping.

Las estrategias exitosas para evitar la esofagitis por reflujo y otras complicaciones después de la derivación gástrica es el uso del método FundoRing para la derivación gástrica con la creación de una funduplicatura empleando la parte excluida (remante) del estómago. El uso rutinario de una funduplicatura modificada del estómago excluido en DGUA para tratar a pacientes con obesidad disminuyó el ácido y previno la esofagitis por reflujo biliar significativamente más efectivamente que la DGUA estándar al año en un ensayo controlado aleatorizado. Sin embargo, la anastomosis después de DGUA está constantemente bañada en bilis. Anteriormente se pensaba que esto aumentaba significativamente el riesgo de úlceras, pero los datos modernos muestran que la bilis incluso puede tener un efecto "protector" amortiguador, neutralizando el ácido, aunque el riesgo de gastritis alcalina permanece. Los resultados del ensayo sobre las consecuencias del flujo de reflujo biliar desde el intestino hacia la bolsa gástrica después de DGUA son controvertidos. ¿Cómo afecta esto a la incidencia de úlceras marginales debido al reflujo enterogástrico? Las respuestas a estas preguntas siguen sin estar claras.

Por lo tanto, el objetivo principal del estudio fue comparar la incidencia de inflamación de la bolsa gástrica distal y la probabilidad de úlceras marginales en pacientes tratados con la derivación gástrica Roux-en-Y FundoRing versus la DGUA FundoRing.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazajstán, 010000
        • Oral Ospanov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 30-50 kg/m2

Criterios de exclusión:

  • IMC <30 y >50 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FundoRingRoux-en-Y
El bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico con FundoRing incluye dos anastomosis: gastroenterostomía y entero-enteroanastomosis.

La derivación gástrica laparoscópica es una cirugía de pérdida de peso mínimamente invasiva que reduce el volumen del estómago a 20 ml (estómago separado en bolsa gástrica (parte pequeña) y remanente (parte excluida, grande)) y redirige el intestino delgado desde la bolsa gástrica, evitando el duodeno, hacia el yeyuno, limitando la ingesta de alimentos y reduciendo la absorción de calorías.

Además, el esófago y la parte superior de la bolsa gástrica se envolvieron con la parte superior (fondo) de la parte excluida (remanente) del estómago utilizando el método FundoRing.

Otros nombres:
  • FundoRing
Comparador activo: FundoRingOAGB
El bypass gástrico de una anastomosis con anillo fundoplicatura laparoscópico incluye solo una gastro-enterostomía única. A diferencia del procedimiento de Roux-en-Y, esta técnica no requiere la creación de una enteroenterostomía.

La derivación gástrica laparoscópica es una cirugía de pérdida de peso mínimamente invasiva que reduce el volumen del estómago a 20 ml (estómago separado en bolsa gástrica (parte pequeña) y remanente (parte excluida, grande)) y redirige el intestino delgado desde la bolsa gástrica, evitando el duodeno, hacia el yeyuno, limitando la ingesta de alimentos y reduciendo la absorción de calorías.

Además, el esófago y la parte superior de la bolsa gástrica se envolvieron con la parte superior (fondo) de la parte excluida (remanente) del estómago utilizando el método FundoRing.

Otros nombres:
  • FundoRing

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el número de participantes con gastritis por reflujo postoperatorio en cada grupo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
Comparar el número de participantes con incidencia de gastritis por reflujo postoperatoria detectada por endoscopia en cada grupo.
1, 3, 6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
Compare el número de participantes con úlceras marginales de la gastroenteroanastomosis en cada grupo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
Número de participantes con identificación endoscópica de la frecuencia de úlceras marginales en la gastroenteroanastomosis en dos grupos
1, 3, 6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
Cambio del índice de masa corporal (IMC) en dos grupos
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 años después de la cirugía
El peso (kg) y la altura (metros) se informarán combinados como el IMC medio en kg/m² en cada grupo
1, 2, 3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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