- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07486765
FundoRing Roux-en-Y Gastric Bypass contre FundoRing One Anastomosis Gastric Bypass (FundoRing_RY)
Dérivation gastrique de Roux-en-Y avec FundoRing par laparoscopie versus FundoRingOAGB : un essai clinique randomisé
La chirurgie métabolique et bariatrique (CMB) est un traitement efficace et durable de l'obésité sévère et de ses comorbidités.
Le bypass gastrique est l'une des principales procédures de CMB et est réalisé à l'aide de diverses techniques chirurgicales. La principale complication bariatrique postopératoire après le bypass gastrique à une anastomose (BGAA) est le reflux biliaire, et le principal inconvénient du bypass gastrique traditionnel Roux-en-Y (BGRY) est le syndrome de dumping.
Les stratégies réussies pour éviter l'œsophagite par reflux et d'autres complications après un bypass gastrique consistent à utiliser la méthode FundoRing pour le bypass gastrique avec création d'une fundoplicature en utilisant la partie exclue (reste) de l'estomac. L'utilisation systématique d'une fundoplicature modifiée de l'estomac exclu dans le BGAA pour traiter les patients souffrant d'obésité a diminué l'acidité et prévenu l'œsophagite par reflux biliaire de manière significativement plus efficace que le BGAA standard. Cependant, l'anastomose après BGAA est constamment baignée dans la bile. On pensait auparavant que cela augmentait considérablement le risque d'ulcères, mais les données modernes montrent que la bile pourrait même avoir un effet tampon "protecteur", neutralisant l'acide, bien que le risque de gastrite alcaline subsiste. Les résultats de l'essai sur les conséquences du flux de reflux biliaire de l'intestin vers la poche gastrique après BGAA sont controversés. Comment cela affecte-t-il l'incidence des ulcères marginaux dus au reflux entéro-gastrique ? Les réponses à ces questions restent floues.
L'objectif de l'étude était de comparer l'incidence de l'inflammation distale de la poche gastrique et la probabilité d'ulcères marginaux chez les patients traités par le bypass gastrique Roux-en-Y FundoRing par rapport au BGAA FundoRing.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bypass gastrique laparoscopique est une chirurgie de perte de poids minimalement invasive qui réduit le volume de l'estomac à 20 ml et redirige l'intestin grêle depuis la poche gastrique, contournant le duodénum, vers le jéjunum, limitant l'apport alimentaire et réduisant l'absorption des calories. Cette technique implique également la création d'une entéro-entérostomie pour une variante de la procédure de Roux-en-Y. Cette procédure implique cinq petites incisions, entraînant une récupération plus rapide et moins de complications par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle.
Avec une expérience croissante de la chirurgie métabolique et bariatrique (CMB) mondiale, des études à long terme ont prouvé qu'il s'agit d'un traitement efficace et durable de l'obésité sévère et de ses comorbidités. La CMB doit être considérée comme une option de traitement primaire sûre et efficace ou lorsque la pharmacothérapie moderne n'a pas de réponse clinique optimale.
Le bypass gastrique est l'une des principales procédures de CMB et est réalisé en utilisant diverses techniques chirurgicales. La principale complication bariatrique postopératoire après un bypass gastrique à une anastomose (BGAA) est le reflux biliaire, et le principal inconvénient du bypass gastrique traditionnel de Roux-en-Y (BGRY) est le syndrome de dumping.
Les stratégies réussies pour éviter l'œsophagite par reflux et d'autres complications après un bypass gastrique sont l'utilisation de la méthode FundoRing pour le bypass gastrique avec création d'une fundoplicature en utilisant la partie exclue (reste) de l'estomac. L'utilisation systématique d'une fundoplicature modifiée de l'estomac exclu du BGAA pour traiter les patients obèses a diminué l'acide et prévenu l'œsophagite par reflux biliaire de manière significativement plus efficace que le BGAA standard à 1 an dans un essai contrôlé randomisé]. Cependant, l'anastomose après BGAA est constamment baignée dans la bile. On pensait auparavant que cela augmentait significativement le risque d'ulcères, mais les données modernes montrent que la bile pourrait même avoir un effet "protecteur" tampon, neutralisant l'acide, bien que le risque de gastrite alcaline demeure. Les résultats de l'essai sur les conséquences du flux de reflux biliaire de l'intestin vers la poche gastrique après BGAA sont controversés. Comment cela affecte-t-il l'incidence des ulcères marginaux dus au reflux entéro-gastrique ? Les réponses à ces questions restent floues.
Par conséquent, l'objectif principal de l'étude était de comparer l'incidence de l'inflammation de la poche gastrique distale et la probabilité d'ulcères marginaux chez les patients traités avec le bypass gastrique de Roux-en-Y FundoRing versus le BGAA FundoRing.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aqmola
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Astana, Aqmola, Kazakhstan, 010000
- Oral Ospanov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- IMC 30-50 kg/m2
Critères d'exclusion :
- IMC <30 et >50 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FundoRingRoux-en-Y
La dérivation gastrique Roux-en-Y avec anneau de fundoplication laparoscopique comprend deux anastomoses : gastro-entérostomie et entéro-entéroanastomose.
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Le bypass gastrique laparoscopique est une chirurgie bariatrique mini-invasive qui réduit le volume de l'estomac à 20 ml (estomac séparé en poche gastrique (petite partie) et partie résiduelle (exclue, grande)) et redirige l'intestin grêle depuis la poche gastrique, contournant le duodénum, vers le jéjunum, limitant ainsi l'ingestion de nourriture et réduisant l'absorption des calories. De plus, l'œsophage et la partie supérieure de la poche gastrique ont été enveloppés avec la partie supérieure (fundus) de la partie exclue (résiduelle) de l'estomac en utilisant la méthode FundoRing.
Autres noms:
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Comparateur actif: FundoRingOAGB
Le bypass gastrique à une anastomose avec FundoRing laparoscopique ne comprend qu'une seule gastro-entérostomie.
Contrairement à la procédure Roux-en-Y, cette technique ne nécessite pas la création d'une entéro-entérostomie.
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Le bypass gastrique laparoscopique est une chirurgie bariatrique mini-invasive qui réduit le volume de l'estomac à 20 ml (estomac séparé en poche gastrique (petite partie) et partie résiduelle (exclue, grande)) et redirige l'intestin grêle depuis la poche gastrique, contournant le duodénum, vers le jéjunum, limitant ainsi l'ingestion de nourriture et réduisant l'absorption des calories. De plus, l'œsophage et la partie supérieure de la poche gastrique ont été enveloppés avec la partie supérieure (fundus) de la partie exclue (résiduelle) de l'estomac en utilisant la méthode FundoRing.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le nombre de participants atteints de gastrite de reflux postopératoire dans chaque groupe
Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'opération
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Comparez le nombre de participants présentant une incidence de gastrite de reflux postopératoire détectée par endoscopie dans chaque groupe.
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1, 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'opération
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Comparez le nombre de participants présentant des ulcères marginaux de gastro-entéroanastomose dans chaque groupe
Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'opération
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Nombre de participants avec identification endoscopique de la fréquence des ulcères marginaux dans la gastroentéroanastomose dans deux groupes
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1, 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'opération
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) dans deux groupes
Délai: 1, 2, 3 ans après l'opération
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Le poids (kg) et la taille (mètre) seront rapportés combinés sous forme d'IMC moyen en kg/m² dans chaque groupe
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1, 2, 3 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- En surpoids
- Maladies duodénales
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- FundoRingRoux-en-Y
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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