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FundoRing Roux-en-Y Gastric Bypass contre FundoRing One Anastomosis Gastric Bypass (FundoRing_RY)

Dérivation gastrique de Roux-en-Y avec FundoRing par laparoscopie versus FundoRingOAGB : un essai clinique randomisé

La chirurgie métabolique et bariatrique (CMB) est un traitement efficace et durable de l'obésité sévère et de ses comorbidités.

Le bypass gastrique est l'une des principales procédures de CMB et est réalisé à l'aide de diverses techniques chirurgicales. La principale complication bariatrique postopératoire après le bypass gastrique à une anastomose (BGAA) est le reflux biliaire, et le principal inconvénient du bypass gastrique traditionnel Roux-en-Y (BGRY) est le syndrome de dumping.

Les stratégies réussies pour éviter l'œsophagite par reflux et d'autres complications après un bypass gastrique consistent à utiliser la méthode FundoRing pour le bypass gastrique avec création d'une fundoplicature en utilisant la partie exclue (reste) de l'estomac. L'utilisation systématique d'une fundoplicature modifiée de l'estomac exclu dans le BGAA pour traiter les patients souffrant d'obésité a diminué l'acidité et prévenu l'œsophagite par reflux biliaire de manière significativement plus efficace que le BGAA standard. Cependant, l'anastomose après BGAA est constamment baignée dans la bile. On pensait auparavant que cela augmentait considérablement le risque d'ulcères, mais les données modernes montrent que la bile pourrait même avoir un effet tampon "protecteur", neutralisant l'acide, bien que le risque de gastrite alcaline subsiste. Les résultats de l'essai sur les conséquences du flux de reflux biliaire de l'intestin vers la poche gastrique après BGAA sont controversés. Comment cela affecte-t-il l'incidence des ulcères marginaux dus au reflux entéro-gastrique ? Les réponses à ces questions restent floues.

L'objectif de l'étude était de comparer l'incidence de l'inflammation distale de la poche gastrique et la probabilité d'ulcères marginaux chez les patients traités par le bypass gastrique Roux-en-Y FundoRing par rapport au BGAA FundoRing.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le bypass gastrique laparoscopique est une chirurgie de perte de poids minimalement invasive qui réduit le volume de l'estomac à 20 ml et redirige l'intestin grêle depuis la poche gastrique, contournant le duodénum, vers le jéjunum, limitant l'apport alimentaire et réduisant l'absorption des calories. Cette technique implique également la création d'une entéro-entérostomie pour une variante de la procédure de Roux-en-Y. Cette procédure implique cinq petites incisions, entraînant une récupération plus rapide et moins de complications par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle.

Avec une expérience croissante de la chirurgie métabolique et bariatrique (CMB) mondiale, des études à long terme ont prouvé qu'il s'agit d'un traitement efficace et durable de l'obésité sévère et de ses comorbidités. La CMB doit être considérée comme une option de traitement primaire sûre et efficace ou lorsque la pharmacothérapie moderne n'a pas de réponse clinique optimale.

Le bypass gastrique est l'une des principales procédures de CMB et est réalisé en utilisant diverses techniques chirurgicales. La principale complication bariatrique postopératoire après un bypass gastrique à une anastomose (BGAA) est le reflux biliaire, et le principal inconvénient du bypass gastrique traditionnel de Roux-en-Y (BGRY) est le syndrome de dumping.

Les stratégies réussies pour éviter l'œsophagite par reflux et d'autres complications après un bypass gastrique sont l'utilisation de la méthode FundoRing pour le bypass gastrique avec création d'une fundoplicature en utilisant la partie exclue (reste) de l'estomac. L'utilisation systématique d'une fundoplicature modifiée de l'estomac exclu du BGAA pour traiter les patients obèses a diminué l'acide et prévenu l'œsophagite par reflux biliaire de manière significativement plus efficace que le BGAA standard à 1 an dans un essai contrôlé randomisé]. Cependant, l'anastomose après BGAA est constamment baignée dans la bile. On pensait auparavant que cela augmentait significativement le risque d'ulcères, mais les données modernes montrent que la bile pourrait même avoir un effet "protecteur" tampon, neutralisant l'acide, bien que le risque de gastrite alcaline demeure. Les résultats de l'essai sur les conséquences du flux de reflux biliaire de l'intestin vers la poche gastrique après BGAA sont controversés. Comment cela affecte-t-il l'incidence des ulcères marginaux dus au reflux entéro-gastrique ? Les réponses à ces questions restent floues.

Par conséquent, l'objectif principal de l'étude était de comparer l'incidence de l'inflammation de la poche gastrique distale et la probabilité d'ulcères marginaux chez les patients traités avec le bypass gastrique de Roux-en-Y FundoRing versus le BGAA FundoRing.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazakhstan, 010000
        • Oral Ospanov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • IMC 30-50 kg/m2

Critères d'exclusion :

  • IMC <30 et >50 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FundoRingRoux-en-Y
La dérivation gastrique Roux-en-Y avec anneau de fundoplication laparoscopique comprend deux anastomoses : gastro-entérostomie et entéro-entéroanastomose.

Le bypass gastrique laparoscopique est une chirurgie bariatrique mini-invasive qui réduit le volume de l'estomac à 20 ml (estomac séparé en poche gastrique (petite partie) et partie résiduelle (exclue, grande)) et redirige l'intestin grêle depuis la poche gastrique, contournant le duodénum, vers le jéjunum, limitant ainsi l'ingestion de nourriture et réduisant l'absorption des calories.

De plus, l'œsophage et la partie supérieure de la poche gastrique ont été enveloppés avec la partie supérieure (fundus) de la partie exclue (résiduelle) de l'estomac en utilisant la méthode FundoRing.

Autres noms:
  • FundoRing
Comparateur actif: FundoRingOAGB
Le bypass gastrique à une anastomose avec FundoRing laparoscopique ne comprend qu'une seule gastro-entérostomie. Contrairement à la procédure Roux-en-Y, cette technique ne nécessite pas la création d'une entéro-entérostomie.

Le bypass gastrique laparoscopique est une chirurgie bariatrique mini-invasive qui réduit le volume de l'estomac à 20 ml (estomac séparé en poche gastrique (petite partie) et partie résiduelle (exclue, grande)) et redirige l'intestin grêle depuis la poche gastrique, contournant le duodénum, vers le jéjunum, limitant ainsi l'ingestion de nourriture et réduisant l'absorption des calories.

De plus, l'œsophage et la partie supérieure de la poche gastrique ont été enveloppés avec la partie supérieure (fundus) de la partie exclue (résiduelle) de l'estomac en utilisant la méthode FundoRing.

Autres noms:
  • FundoRing

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le nombre de participants atteints de gastrite de reflux postopératoire dans chaque groupe
Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'opération
Comparez le nombre de participants présentant une incidence de gastrite de reflux postopératoire détectée par endoscopie dans chaque groupe.
1, 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'opération
Comparez le nombre de participants présentant des ulcères marginaux de gastro-entéroanastomose dans chaque groupe
Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'opération
Nombre de participants avec identification endoscopique de la fréquence des ulcères marginaux dans la gastroentéroanastomose dans deux groupes
1, 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'opération
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) dans deux groupes
Délai: 1, 2, 3 ans après l'opération
Le poids (kg) et la taille (mètre) seront rapportés combinés sous forme d'IMC moyen en kg/m² dans chaque groupe
1, 2, 3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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