- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07486765
FundoRing Roux-en-Y Gastric Bypass versus FundoRing One Anastomosis Gastric Bypass (FundoRing_RY)
Laparoscopic FundoRing Roux-en-Y Gastric Bypass Versus FundoRingOAGB: uno Studio Clinico Randomizzato
La chirurgia metabolica e bariatrica (MBS) è un trattamento efficace e duraturo per l'obesità grave e le sue comorbilità.
Il bypass gastrico è una delle principali procedure MBS ed è eseguito utilizzando varie tecniche chirurgiche. La principale complicanza bariatrica postoperatoria dopo il bypass gastrico a un'anastomosi (OAGB) è il reflusso biliare, e il principale svantaggio del tradizionale bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è la sindrome da dumping.
Le strategie efficaci per evitare l'esofagite da reflusso e altre complicanze dopo il bypass gastrico includono l'utilizzo del metodo FundoRing per il bypass gastrico con la creazione di una fundoplicatura impiegando la parte esclusa (residua) dello stomaco. L'uso routinario di una fundoplicatura modificata dello stomaco escluso in OAGB per trattare pazienti con obesità ha ridotto l'acido e prevenuto l'esofagite da reflusso biliare in modo significativamente più efficace rispetto all'OAGB standard. Tuttavia, l'anastomosi dopo OAGB è costantemente immersa nella bile. In passato si pensava che ciò aumentasse significativamente il rischio di ulcere, ma i dati moderni mostrano che la bile potrebbe addirittura avere un effetto "protettivo" tamponante, neutralizzando l'acido, sebbene rimanga il rischio di gastrite alcalina. I risultati degli studi sulle conseguenze del flusso di reflusso biliare dall'intestino nella tasca gastrica dopo OAGB sono controversi. In che modo ciò influisce sull'incidenza di ulcere marginali dovute al reflusso enterogastrico? Le risposte a queste domande rimangono poco chiare.
L'obiettivo dello studio era confrontare l'incidenza di infiammazione della tasca gastrica distale e la probabilità di ulcere marginali in pazienti trattati con il bypass gastrico Roux-en-Y FundoRing rispetto all'OAGB FundoRing.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bypass gastrico laparoscopico è un intervento di chirurgia bariatrica minimamente invasivo che riduce il volume dello stomaco a 20 ml e devia l'intestino tenue dalla tasca gastrica, bypassando il duodeno, nel digiuno, limitando l'assunzione di cibo e riducendo l'assorbimento calorico. Questa tecnica prevede anche la creazione di un'enteroenterostomia per una variante della procedura Roux-en-Y. Questa procedura prevede cinque piccole incisioni, con un recupero più rapido e meno complicazioni rispetto alla chirurgia aperta tradizionale.
Con un'esperienza globale crescente in chirurgia metabolica e bariatrica (MBS), studi a lungo termine hanno dimostrato che è un trattamento efficace e duraturo dell'obesità grave e delle sue comorbidità. La MBS dovrebbe essere considerata un'opzione di trattamento primario sicura ed efficace o quando la farmacoterapia moderna non ha una risposta clinica ottimale.
Il bypass gastrico è una delle principali procedure MBS ed è eseguito utilizzando varie tecniche chirurgiche. La principale complicanza bariatrica postoperatoria dopo il bypass gastrico con un'anastomosi (OAGB) è il reflusso biliare, e il principale svantaggio del tradizionale bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è la sindrome da dumping.
Le strategie di successo per evitare l'esofagite da reflusso e altre complicanze dopo il bypass gastrico includono l'uso del metodo FundoRing per il bypass gastrico con la creazione di una fundoplicatura utilizzando la parte esclusa (residua) dello stomaco. L'uso routinario di una fundoplicatura modificata dello stomaco escluso nell'OAGB per trattare pazienti con obesità ha ridotto l'acido e prevenuto l'esofagite da reflusso biliare in modo significativamente più efficace rispetto all'OAGB standard a 1 anno in uno studio randomizzato controllato]. Tuttavia, l'anastomosi dopo OAGB è costantemente immersa nella bile. In precedenza si pensava che ciò aumentasse significativamente il rischio di ulcere, ma i dati moderni mostrano che la bile potrebbe addirittura avere un effetto "protettivo" tamponante, neutralizzando l'acido, sebbene rimanga il rischio di gastrite alcalina. I risultati dello studio sulle conseguenze del flusso di bile di reflusso dall'intestino nella tasca gastrica dopo OAGB sono controversi. Come influisce questo sull'incidenza di ulcere marginali dovute al reflusso enterogastrico? Le risposte a queste domande rimangono poco chiare.
Pertanto, l'obiettivo primario dello studio era confrontare l'incidenza dell'infiammazione distale della tasca gastrica e la probabilità di ulcere marginali in pazienti trattati con il bypass gastrico Roux-en-Y FundoRing rispetto all'OAGB FundoRing.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aqmola
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Astana, Aqmola, Kazakistan, 010000
- Oral Ospanov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI 30-50 kg/m2
Criteri di esclusione:
- BMI <30 e >50 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FundoRingRoux-en-Y
Il bypass gastrico Roux-en-Y con FundoRing laparoscopico comprende due anastomosi: gastroenterostomia ed entero-enteroanastomosi.
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Il bypass gastrico laparoscopico è un intervento chirurgico di perdita di peso minimamente invasivo che riduce il volume dello stomaco a 20 ml (stomaco separato in tasca gastrica (piccola parte) e parte residua (esclusa, grande)) e reindirizza l'intestino tenue dalla tasca gastrica, bypassando il duodeno, nel digiuno, limitando l'assunzione di cibo e riducendo l'assorbimento calorico. Inoltre, l'esofago e la parte superiore della tasca gastrica sono stati avvolti con la parte superiore (fondo) della parte esclusa (residua) dello stomaco utilizzando il metodo FundoRing.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: FundoRingOAGB
Il bypass gastrico con una anastomosi Laparoscopic FundoRing include solo una singola gastro-enterostomia.
A differenza della procedura Roux-en-Y, questa tecnica non richiede la creazione di un'enteroenterostomia.
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Il bypass gastrico laparoscopico è un intervento chirurgico di perdita di peso minimamente invasivo che riduce il volume dello stomaco a 20 ml (stomaco separato in tasca gastrica (piccola parte) e parte residua (esclusa, grande)) e reindirizza l'intestino tenue dalla tasca gastrica, bypassando il duodeno, nel digiuno, limitando l'assunzione di cibo e riducendo l'assorbimento calorico. Inoltre, l'esofago e la parte superiore della tasca gastrica sono stati avvolti con la parte superiore (fondo) della parte esclusa (residua) dello stomaco utilizzando il metodo FundoRing.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il numero di partecipanti con gastrite da reflusso postoperatorio in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confronta il numero di partecipanti con incidenza di gastrite da reflusso postoperatoria rilevata endoscopicamente in ciascun gruppo.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confronta il numero di partecipanti con ulcere marginali della gastroenteroanastomosi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con identificazione endoscopica della frequenza di ulcere marginali nella gastroenteroanastomosi in due gruppi
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1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) in due gruppi
Lasso di tempo: 1, 2, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Il peso (kg) e l'altezza (metri) verranno riportati combinati come BMI medio in kg/m2 in ciascun gruppo
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1, 2, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie esofagee
- Gastroenterite
- Sovrappeso
- Malattie duodenali
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Esofagite, peptico
Altri numeri di identificazione dello studio
- FundoRingRoux-en-Y
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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