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FundoRing Roux-en-Y Gastric Bypass versus FundoRing One Anastomosis Gastric Bypass (FundoRing_RY)

Laparoscopic FundoRing Roux-en-Y Gastric Bypass Versus FundoRingOAGB: uno Studio Clinico Randomizzato

La chirurgia metabolica e bariatrica (MBS) è un trattamento efficace e duraturo per l'obesità grave e le sue comorbilità.

Il bypass gastrico è una delle principali procedure MBS ed è eseguito utilizzando varie tecniche chirurgiche. La principale complicanza bariatrica postoperatoria dopo il bypass gastrico a un'anastomosi (OAGB) è il reflusso biliare, e il principale svantaggio del tradizionale bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è la sindrome da dumping.

Le strategie efficaci per evitare l'esofagite da reflusso e altre complicanze dopo il bypass gastrico includono l'utilizzo del metodo FundoRing per il bypass gastrico con la creazione di una fundoplicatura impiegando la parte esclusa (residua) dello stomaco. L'uso routinario di una fundoplicatura modificata dello stomaco escluso in OAGB per trattare pazienti con obesità ha ridotto l'acido e prevenuto l'esofagite da reflusso biliare in modo significativamente più efficace rispetto all'OAGB standard. Tuttavia, l'anastomosi dopo OAGB è costantemente immersa nella bile. In passato si pensava che ciò aumentasse significativamente il rischio di ulcere, ma i dati moderni mostrano che la bile potrebbe addirittura avere un effetto "protettivo" tamponante, neutralizzando l'acido, sebbene rimanga il rischio di gastrite alcalina. I risultati degli studi sulle conseguenze del flusso di reflusso biliare dall'intestino nella tasca gastrica dopo OAGB sono controversi. In che modo ciò influisce sull'incidenza di ulcere marginali dovute al reflusso enterogastrico? Le risposte a queste domande rimangono poco chiare.

L'obiettivo dello studio era confrontare l'incidenza di infiammazione della tasca gastrica distale e la probabilità di ulcere marginali in pazienti trattati con il bypass gastrico Roux-en-Y FundoRing rispetto all'OAGB FundoRing.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il bypass gastrico laparoscopico è un intervento di chirurgia bariatrica minimamente invasivo che riduce il volume dello stomaco a 20 ml e devia l'intestino tenue dalla tasca gastrica, bypassando il duodeno, nel digiuno, limitando l'assunzione di cibo e riducendo l'assorbimento calorico. Questa tecnica prevede anche la creazione di un'enteroenterostomia per una variante della procedura Roux-en-Y. Questa procedura prevede cinque piccole incisioni, con un recupero più rapido e meno complicazioni rispetto alla chirurgia aperta tradizionale.

Con un'esperienza globale crescente in chirurgia metabolica e bariatrica (MBS), studi a lungo termine hanno dimostrato che è un trattamento efficace e duraturo dell'obesità grave e delle sue comorbidità. La MBS dovrebbe essere considerata un'opzione di trattamento primario sicura ed efficace o quando la farmacoterapia moderna non ha una risposta clinica ottimale.

Il bypass gastrico è una delle principali procedure MBS ed è eseguito utilizzando varie tecniche chirurgiche. La principale complicanza bariatrica postoperatoria dopo il bypass gastrico con un'anastomosi (OAGB) è il reflusso biliare, e il principale svantaggio del tradizionale bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è la sindrome da dumping.

Le strategie di successo per evitare l'esofagite da reflusso e altre complicanze dopo il bypass gastrico includono l'uso del metodo FundoRing per il bypass gastrico con la creazione di una fundoplicatura utilizzando la parte esclusa (residua) dello stomaco. L'uso routinario di una fundoplicatura modificata dello stomaco escluso nell'OAGB per trattare pazienti con obesità ha ridotto l'acido e prevenuto l'esofagite da reflusso biliare in modo significativamente più efficace rispetto all'OAGB standard a 1 anno in uno studio randomizzato controllato]. Tuttavia, l'anastomosi dopo OAGB è costantemente immersa nella bile. In precedenza si pensava che ciò aumentasse significativamente il rischio di ulcere, ma i dati moderni mostrano che la bile potrebbe addirittura avere un effetto "protettivo" tamponante, neutralizzando l'acido, sebbene rimanga il rischio di gastrite alcalina. I risultati dello studio sulle conseguenze del flusso di bile di reflusso dall'intestino nella tasca gastrica dopo OAGB sono controversi. Come influisce questo sull'incidenza di ulcere marginali dovute al reflusso enterogastrico? Le risposte a queste domande rimangono poco chiare.

Pertanto, l'obiettivo primario dello studio era confrontare l'incidenza dell'infiammazione distale della tasca gastrica e la probabilità di ulcere marginali in pazienti trattati con il bypass gastrico Roux-en-Y FundoRing rispetto all'OAGB FundoRing.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazakistan, 010000
        • Oral Ospanov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI 30-50 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • BMI <30 e >50 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FundoRingRoux-en-Y
Il bypass gastrico Roux-en-Y con FundoRing laparoscopico comprende due anastomosi: gastroenterostomia ed entero-enteroanastomosi.

Il bypass gastrico laparoscopico è un intervento chirurgico di perdita di peso minimamente invasivo che riduce il volume dello stomaco a 20 ml (stomaco separato in tasca gastrica (piccola parte) e parte residua (esclusa, grande)) e reindirizza l'intestino tenue dalla tasca gastrica, bypassando il duodeno, nel digiuno, limitando l'assunzione di cibo e riducendo l'assorbimento calorico.

Inoltre, l'esofago e la parte superiore della tasca gastrica sono stati avvolti con la parte superiore (fondo) della parte esclusa (residua) dello stomaco utilizzando il metodo FundoRing.

Altri nomi:
  • FundoRing
Comparatore attivo: FundoRingOAGB
Il bypass gastrico con una anastomosi Laparoscopic FundoRing include solo una singola gastro-enterostomia. A differenza della procedura Roux-en-Y, questa tecnica non richiede la creazione di un'enteroenterostomia.

Il bypass gastrico laparoscopico è un intervento chirurgico di perdita di peso minimamente invasivo che riduce il volume dello stomaco a 20 ml (stomaco separato in tasca gastrica (piccola parte) e parte residua (esclusa, grande)) e reindirizza l'intestino tenue dalla tasca gastrica, bypassando il duodeno, nel digiuno, limitando l'assunzione di cibo e riducendo l'assorbimento calorico.

Inoltre, l'esofago e la parte superiore della tasca gastrica sono stati avvolti con la parte superiore (fondo) della parte esclusa (residua) dello stomaco utilizzando il metodo FundoRing.

Altri nomi:
  • FundoRing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il numero di partecipanti con gastrite da reflusso postoperatorio in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Confronta il numero di partecipanti con incidenza di gastrite da reflusso postoperatoria rilevata endoscopicamente in ciascun gruppo.
1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Confronta il numero di partecipanti con ulcere marginali della gastroenteroanastomosi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con identificazione endoscopica della frequenza di ulcere marginali nella gastroenteroanastomosi in due gruppi
1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) in due gruppi
Lasso di tempo: 1, 2, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Il peso (kg) e l'altezza (metri) verranno riportati combinati come BMI medio in kg/m2 in ciascun gruppo
1, 2, 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico con anello FundoRing laparoscopico

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